Untersuchung der Besiedlung der Stämme L.Plantarum und L.Brevis im Produkt AB-DENTALAC Kaugummi (AB-GUM-2016)
Orale Besiedlung durch Lactobacillus Brevis KABP 052 (CECT 7480) und Lactobacillus Plantarum KABP 051 (CECT 7481): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design mit zwei Gruppen parallel zur Bewertung von zwei verschiedenen Dosierungsmodellen (täglicher Verzehr von probiotischem Kaugummi, mit oder ohne vorherige professionelle Mundreinigung). Probiotika werden seit kurzem zur Bekämpfung von Munderkrankungen (Plaquekontrolle, Karies, Mundgeruch usw.) als nicht-invasive natürliche Therapie eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob der tägliche Verzehr von AB-DENTALAC Kaugummi die Besiedelung der oralen Mikrobiota mit den Stämmen L.plantarum KABP051 (CECT7481) und L.brevis KABP052 (CECT7480) ermöglicht, und das Fehlen von Nebenwirkungen zu bestätigen , mit folgendem Setup:
- Anzahl der zu randomisierenden Patienten: 40
- Anzahl der Besuche pro Patient: 2
Die Studie wird den Plaque-Index und den Gingiva-Index als Maß für die Mundgesundheit bestimmen. Das Vorhandensein von Lactobacillus in den durch qPCR gesammelten Proben wird ebenfalls quantifiziert.
Der Patient profitiert von einer bukkalen Revision und Kontrolle durch einen Parodontologen für 6 Wochen. Es wird auch nachfolgenden Patienten helfen, eine bessere Behandlung zu erhalten (wenn die Ergebnisse signifikant sind). Es wird kein Schaden erwartet, es handelt sich um eine Studie mit minimalem Risiko, mit nicht-invasiven explorativen Tests und einem Produkt, das für den menschlichen Verzehr geeignet ist und seit 2012 in Europa vermarktet wird.
Die potenziellen Patienten für die Teilnahme an der Studie sind gesunde Patienten. Wenn sie also nicht teilnehmen möchten, benötigen sie keine alternative Behandlung. Das Ziel der Studie ist es zu sehen, ob das Probiotikum in der Lage ist, den Mund bei gesunden Patienten zu besiedeln, es ist keine Studie, um die Wirksamkeit des Produkts zu demonstrieren.
Wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt (etwas völlig Unerwartetes bei einem Produkt mit probiotischen QPS-Stämmen), wird dem Patienten geraten, die Einnahme des Produkts sofort abzubrechen. Es wird nicht erwartet, dass die Verwendung einer zusätzlichen Behandlung erforderlich ist.
Der Projektträger stellt das gesamte notwendige Material für die Studie zur Verfügung: 60 Kisten mit Placebo-Kaugummi, 60 Kisten mit probiotischem Kaugummi und Reinigungsmaterial (Zahnbürste und fluoridierte Zahnpasta) für alle Patienten.
Die statistische Analyse der bakteriellen Besiedlung wird unter Verwendung von Student's T mit logarithmischer Transformation der Daten, falls erforderlich, unter Berücksichtigung eines zweiseitigen P <0,05 als Signifikanzgrenze durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer zwischen 18-55 Jahren.
- Fähigkeit, die Verfahren und Auswirkungen der Studie zu verstehen.
- Gingivaindex <1,5 (Löe und Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- Plaqueindex <2,0 (Löe und Silness, Acta Odontol Scand. 1963. 21:533-51)
- Parodontale Taschentiefe <5 mm
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 20 natürliche Zähne
- Mehr als 2 unbehandelte Karies zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Aktuelle kieferorthopädische oder parodontale Behandlung
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des experimentellen Produkts
- Einnahme von Antibiotika in den 8 Wochen vor der Behandlung
- Verwendung von Probiotika zur Verbesserung der Mundgesundheit oder deren Konsum in den 8 Wochen vor der Studie
- Verzehr jeglicher Art von Probiotika während der 4 Wochen vor der Studie
- Übliche Einnahme von Chlorhexidin oder anderen Mundwässern mit bakteriziden Wirkstoffen in den 30 Tagen vor Studienbeginn
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnehmer mit chronischen Krankheiten (z. B. Diabetes, Nierenprobleme, Krebs) oder unter chronischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika
Die Freiwilligen folgen der zugewiesenen Behandlung für 6 Wochen (PROBIOTICS_AB-DENTALAC CHEWING GUM.
Oral) , das aus dem Verzehr von 2 Kaugummis pro Tag besteht.
Der Kaugummi sollte mindestens 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme für mindestens 15-20 Minuten gekaut werden.
Für mindestens 1 Stunde nach dem Verzehr von Kaugummi dürfen die Freiwilligen keine Nahrung zu sich nehmen, trinken (außer Wasser) oder ihre Zähne putzen.
Die Einhaltung der Behandlung erfolgt durch Rücksendung der leeren Gebinde nach 6 Wochen.
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Behandlung für 6 Wochen, die aus dem Verzehr eines Kaugummis AB-DENTALAC mit 100 mg L.plantarum + L.brevis Probiotika-Mischung (jeweils 5E+8 KBE am Ende der Haltbarkeitsdauer) b.i.d (morgens und abends) besteht.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Freiwilligen folgen der zugewiesenen Behandlung für 6 Wochen (PLACEBOS CHEWING GUM.
Oral) , das aus dem Verzehr von 2 Kaugummis pro Tag besteht.
Der Kaugummi sollte mindestens 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme für mindestens 15-20 Minuten gekaut werden.
Für mindestens 1 Stunde nach dem Verzehr von Kaugummi dürfen die Freiwilligen keine Nahrung zu sich nehmen, trinken (außer Wasser) oder ihre Zähne putzen.
Die Einhaltung der Behandlung erfolgt durch Rücksendung der leeren Gebinde.
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Behandlung für 6 Wochen, die aus dem Verzehr eines Kaugummi-Placebos ohne probiotische Stämme besteht, 2-mal täglich (morgens und abends).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probiotische Besiedlung der Mundhöhle (qPCR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet 6 Wochen nach Studieneintritt
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Quantifizierung von L. brevis und L. plantarum durch artspezifische qPCR in gepoolten Proben von Speichel, Zahnplaque (aus der CPI-Untergruppe) und lingualer Plaque
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet 6 Wochen nach Studieneintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten der PII
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet 6 Wochen nach Studieneintritt
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Plaque-Index (PlI; Silness und Löe 1964) in der CPI-Zahnuntergruppe, wie beim ersten Besuch und am Ende der Studie durch den Zahnarzt aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet 6 Wochen nach Studieneintritt
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Progression des GI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet 6 Wochen nach Studieneintritt
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Gingiva-Index (GI; Löe und Silness 1963) in der CPI-Zahnuntergruppe, wie beim ersten Besuch und am Ende der Studie durch den Zahnarzt aufgezeichnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet 6 Wochen nach Studieneintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA
- Hauptermittler: Jose Nart Molina, DMD, Clínica Odontológica Nart en Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-GUM-2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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