Estudo da Colonização das Cepas L.Plantarum e L.Brevis no Produto Goma de Mascar AB-DENTALAC (AB-GUM-2016)

O estudo seguirá um desenho randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com dois grupos em paralelo, para a avaliação de dois modelos diferentes de posologia (consumo diário de goma probiótica, com ou sem higienização oral profissional prévia). Os probióticos têm sido recentemente utilizados no combate às doenças bucais (controle de placa, cárie, halitose, etc.), como uma terapia natural não invasiva.

O objetivo deste estudo é avaliar se o consumo diário de goma AB-DENTALAC permite a colonização das cepas L.plantarum KABP051 (CECT7481) e L.brevis KABP052 (CECT7480) na microbiota oral e confirmar a ausência de efeitos colaterais , com a seguinte configuração:

1. Número de pacientes a serem randomizados: 40
2. Número de visitas por paciente: 2

O estudo determinará o índice de placa e o índice gengival como medida de saúde bucal. A presença de Lactobacillus nas amostras coletadas por qPCR também será quantificada.

O paciente se beneficiará de uma revisão bucal e controle por um periodontista por 6 semanas. Também ajudará os pacientes subsequentes a obter um tratamento melhor (se os resultados forem significativos). Nenhum dano é esperado para participar, é um estudo de risco mínimo, com testes exploratórios não invasivos e um produto adequado para consumo humano e comercializado na Europa desde 2012.

Os pacientes em potencial para participar do estudo serão pacientes saudáveis, portanto, se não desejarem participar, não precisarão de tratamento alternativo. O objetivo do estudo é verificar se o probiótico é capaz de colonizar a boca em pacientes saudáveis, não é um estudo para demonstrar a eficácia do produto.

Se houver algum efeito adverso grave (algo totalmente inesperado sendo um produto com cepas probióticas QPS), o paciente será orientado a interromper o uso do produto imediatamente. Não se prevê que seja necessário o uso de qualquer tratamento adicional.

A promotora fornecerá todo o material necessário para o estudo: 60 caixas de goma de mascar placebo, 60 caixas de goma de mascar probiótica e material de limpeza (escova e creme dental com flúor) para todos os pacientes.

A análise estatística da colonização bacteriana será realizada usando T de Student com transformação logarítmica dos dados, se necessário, considerando um P bicaudal <0,05 como corte de significância.