Undersøgelse af kolonisering af stammer L.Plantarum og L.Brevis i produktet AB-DENTALAC tyggegummi (AB-GUM-2016)

Undersøgelsen vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med to grupper parallelt, til evaluering af to forskellige doseringsmodeller (dagligt forbrug af probiotisk tyggegummi, med eller uden tidligere professionel mundrensning). Probiotika er for nylig blevet brugt til at bekæmpe orale sygdomme (bekæmpelse af plak, caries, halitose osv.), som en ikke-invasiv naturlig terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det daglige forbrug af AB-DENTALAC-gummi tillader kolonisering af stammerne L.plantarum KABP051 (CECT7481) og L.brevis KABP052 (CECT7480) i den orale mikrobiota, og at bekræfte fraværet af bivirkninger , med følgende opsætning:

1. Antal patienter, der skal randomiseres:40
2. Antal besøg pr. patient: 2

Undersøgelsen vil bestemme indekset for plak og tandkødsindeks som et mål for oral sundhed. Tilstedeværelsen af ​​Lactobacillus i prøverne indsamlet med qPCR vil også blive kvantificeret.

Patienten vil have gavn af en bukkaal revision og kontrol af en parodontist i 6 uger. Det vil også hjælpe efterfølgende patienter til at opnå en bedre behandling (hvis resultaterne er signifikante). Der forventes ingen skade at deltage, det er en minimal risikoundersøgelse med ikke-invasive eksplorative tests og et produkt, der er egnet til konsum og markedsført i Europa siden 2012.

De potentielle patienter til at deltage i undersøgelsen vil være raske patienter, så hvis de ikke ønsker at deltage, har de ikke brug for alternativ behandling. Formålet med undersøgelsen er at se, om probiotika er i stand til at kolonisere munden hos raske patienter, det er ikke et studie, der skal demonstrere produktets effektivitet.

Hvis der er nogen alvorlig bivirkning (noget helt uventet er et produkt med probiotiske stammer QPS), vil patienten blive rådet til at stoppe med at tage produktet med det samme. Det forventes ikke, at brugen af ​​yderligere behandling er nødvendig.

Promotoren vil levere alt det nødvendige materiale til undersøgelsen: 60 tilfælde af placebo-tyggegummi, 60 tilfælde af probiotisk tyggegummi og rengøringsmateriale (tandbørste og fluoreret tandpasta) til alle patienter.

Statistisk analyse af bakteriel kolonisering vil blive udført ved hjælp af Student's T med logaritmisk transformation af data, hvis det kræves, idet en to-halet P <0,05 betragtes som signifikans cut-off.