ヒドロキシクロロキン対プラセボ：原発性抗リン脂質症候群における血栓性再発への影響 (PAPIRUS)

抗リン脂質症候群 (APS) は、血栓性 (静脈および/または動脈) および/または産科症状と、抗リン脂質抗体の存在に関連する生物学的異常を組み合わせたものです。 国際的なガイドラインで推奨されている実際の治療にもかかわらず、APS の再発率は高く、15 年生存率は 65% です。 ヒドロキシクロロキンは、全身性エリテマトーデスの治療におけるその有効性と利点を実証していますが、いくつかの in vitro 実験および動物モデルのデータがあるにもかかわらず、一次 APS における血栓イベントの二次予防におけるこの治療の有効性に関する現在のコンセンサスはありません。いくつかの臨床研究により、この適応症におけるこの薬の有益な効果が示唆されています。 一般集団における原発性APSの有病率と、ビタミンK抗凝固薬（VKA）による従来の治療を受けている原発性APSの患者で観察された臨床イベントの数を考慮して、コンソーシアムは臨床的に関連する最小の差が70％であると予想しています。 調査対象の一次 APS 集団全体の血栓性イベントの有病率が 2 年で 10% であることを考慮すると、コンソーシアムは、一次 APS での VKA 治療に加えて投与されるヒドロキシクロロキン治療下で血栓性イベントが 70% 減少すると予想しています。 2年でヒドロキシクロロキングループ。 コンソーシアムは、薬物試験、第 III 相、全国的な多中心、比較、無作為化、優越性、二重盲検、2 つの比較群 (ヒドロキシクロロキンとプラセボ) で管理された研究を提案しています。 登録期間は24ヶ月です。

この試験の主な目的は、VKA + ヒドロキシクロロキン対 VKA + プラセボで治療された患者の原発性抗リン脂質症候群における新たな血栓性イベント (静脈および動脈) の数を 24 か月で比較評価することです。 、対プラセボ研究。