羟氯喹与安慰剂对比：对原​​发性抗磷脂综合征血栓复发的影响 (PAPIRUS)

抗磷脂综合征 (APS) 结合了血栓形成（静脉和/或动脉）和/或产科表现，以及与抗磷脂抗体相关的生物学异常。 尽管国际指南推荐了实际治疗，但 APS 的复发率很高，15 年生存率为 65%。 羟氯喹已证明其在治疗系统性红斑狼疮方面的疗效和益处，但目前尚无关于这种治疗在原发性 APS 血栓事件二级预防中的疗效的共识，尽管一些体外实验和动物模型数据，以及多项临床研究表明该药物对该适应症具有有益作用。 考虑到普通人群中原发性 APS 的患病率以及在原发性 APS 患者和接受维生素 K 抗凝剂 (VKA) 常规治疗的患者中观察到的临床事件数量，该联盟预计临床相关差异至少为 70%。 考虑到 2 年时整个研究的原发性 APS 人群的血栓事件发生率为 10%，该联盟预计在原发性 APS 中，除了 VKA 治疗外，羟氯喹治疗的血栓事件发生率将降低 70%，即 3% 的发生率羟氯喹组 2 年。 该联盟提出了一项药物试验、III 期、全国多中心、比较、随机、优效性、双盲、由 2 个比较组（羟氯喹与安慰剂）对照的研究。 注册期限为24个月。

该试验的主要目的是在一项多中心、前瞻性、随机、双盲的试验中，比较评估接受 VKA 联合羟氯喹治疗的患者与接受 VKA 联合安慰剂治疗的患者在 24 个月时新发血栓事件（静脉和动脉）的数量，与安慰剂研究相比。