Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin kontra placebo: Inverkan på trombotiskt återfall vid primärt antifosfolipidsyndrom (PAPIRUS)

28 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Antifosfolipidsyndrom (APS) kombinerar trombotiska (venösa och/eller arteriella) och/eller obstetriska manifestationer, tillsammans med biologiska anomalier relaterade till närvaron av antifosfolipidantikroppar. Trots faktisk behandling som rekommenderas av internationella riktlinjer är återfallsfrekvensen vid APS hög och överlevnaden är 65 % vid 15 år. Hydroxyklorokin har visat sin effekt och fördelar vid behandling av systemisk lupus erythematosus, men det finns ingen aktuell konsensus om effekten av denna behandling i sekundärt förebyggande av trombotiska händelser i primär APS, även om flera in vitro experimentella data och data från djurmodeller, tillsammans med med flera kliniska studier har föreslagit en gynnsam effekt av detta läkemedel i denna indikation. Med tanke på förekomsten av primär APS i den allmänna befolkningen och av antalet kliniska händelser som observerats hos patienter med primär APS och som får konventionell behandling med vitamin K-antikoagulantia (VKA), förväntar konsortiet en minsta kliniskt relevant skillnad på 70 %. Med tanke på en prevalens av trombotiska händelser för hela den studerade primära APS-populationen på 10 % efter 2 år, förväntar konsortiet en 70 % minskning av trombotiska händelser under hydroxyklorokinbehandling som ges utöver VKA-behandling vid primär APS, dvs. en 3 % prevalens i Hydroxiklorokingrupp vid 2 år. Konsortiet föreslår en läkemedelsprövning, fas III, nationell multicentrisk, jämförande, randomiserad, överlägsenhet, dubbelblind, kontrollerad med 2 jämförda grupper (hydroxiklorokin kontra placebo). Anmälningstiden kommer att vara 24 månader.

Huvudsyftet med denna studie är att efter 24 månader jämförande bedöma antalet nya trombotiska händelser (venösa och arteriella) vid primärt antifosfolipidsyndrom hos patienter som behandlats med VKA plus hydroxiklorokin jämfört med VKA plus placebo, i en multicenter, prospektiv randomiserad, dubbelblind , kontra placebostudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • University Hospital Angers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Förekomst av ett primärt antifosfolipidsyndrom med tidigare venös/arteriell trombos och som behöver behandling med VKA
  • Patienter med ett undertecknat engagemang

Exklusions kriterier:

  • Sekundär APS

  • Ögonsjukdomar:

    • retinal sjukdom kontraindikerar förskrivning av hydroxiklorokin
    • grå starr
    • monoftalmisk
  • Tidigare historia av intolerans eller allergi mot hydroxiklorokin
  • Känt underskott i G6PDase
  • Hemolytisk anemi
  • Porfyri
  • Kronisk leversjukdom
  • Svår njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Kronisk alkoholism
  • Patient med QT-intervall >440 ms på EKG
  • Samtidig behandling med läkemedel som höjer QT-intervallet
  • Epilepsi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som vägrar ett effektivt preventivmedel
  • Aktiv cancer eller malign hemopati
  • Psykiatrisk sjukdom som inte följer behandlingen
  • Oansluten person eller inte förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Samtidigt deltagande i en biomedicinsk prövning kan störa själva prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxiklorokin
Alla patienter randomiserade i denna arm kommer att få hydroxiklorokin med sin vanliga behandling, vilket är antivitamin K-antikoagulantia
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Patienterna kommer dessutom att få detta läkemedel med sin vanliga behandling för att utvärdera dess effektivitet för att förhindra nya trombotiska händelser hos patienter med primärt antifosfolipidsyndrom
Andra namn:
  • HCQ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alla patienter randomiserade i denna arm kommer att få placebo med sin vanliga behandling, som är antivitamin K-antikoagulantia
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebo med sin vanliga behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal trombotiska händelser i varje arm efter 24 månaders behandling
Tidsram: 24 månader
Antalet trombotiska händelser kommer att jämföras i studiens två armar. De händelser som kommer att övervägas är djup ventrombos, ytlig ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt bedömd med minst ett diagnostiskt test såsom: dopplerekografi, lungscintigrafi, lung-CT-skanning, cerebral CT-skanning, cerebral MRI, myokardscintigrafi, koronarografi.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: 24 månader
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE kommer att jämföras i studiens två armar
24 månader
Antal sjukhusinläggningsdagar relaterat till trombotisk händelse
Tidsram: 24 månader
Antalet sjukhusinläggningsdagar, relaterat till trombotisk händelse i varje arm efter 24 månaders behandling
24 månader
Antal arbetsoförmågasdagar relaterade till trombotisk händelse
Tidsram: 24 månader
Antalet arbetsoförmågasdagar relaterat till trombotisk händelse i varje arm efter 24 månaders behandling
24 månader
De specifika biologiska markörerna för trombos i APS såsom typ och antal antifosfolipidantikroppar, komplement, antinukleära antikroppar, trombocytos
Tidsram: 24 månader
De specifika biologiska markörerna för trombos i APS såsom typ och antal antifosfolipidantikroppar, komplement, antinukleära antikroppar, trombocytos i varje arm
24 månader
Bedöm efterlevnad av VKA
Tidsram: 24 månader
De olika registrerade värdena för blod INR under hela studien
24 månader
Bedöm Bedöm efterlevnad av HCQ
Tidsram: 24 månader
Värdena för hydroxiklorokin i blodet uppmätt i slutet av de 24 månaderna av behandlingen
24 månader
Den vaskulära artärstyvheten mätt med doppler-ekografi
Tidsram: 24 månader
Den vaskulära arteriella stelheten uppmätt med doppler-ekografi kommer att jämföras mellan studiens två armar vid inkludering i studien och efter 24 månaders behandling
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Belizna, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-004416-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt antifosfolipidsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera