化学療法後の反応が不完全なトリプルネガティブ乳がん患者に放射線を併用して投与されたルカパリブの研究
2025年11月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ネオアジュバント化学療法後の病理学的反応が不完全なトリプルネガティブ乳がん患者における術後放射線療法と同時に投与されたルカパリブの第I相研究
この研究の目的は、ルカパリブと呼ばれる治験薬の安全性をテストすることです。ルカパリブは、通常、乳がんの女性に行われるタイプの放射線療法と組み合わせて投与されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Norwalk Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -非転移性、組織学的または細胞学的に確認されたTNBC（ER <1％、PR <1％、IHCまたはFISH陰性またはMDの裁量によるher-2-neu 0-1 +として定義）、残存病変の証拠ネオアジュバント化学療法後、最終的な外科的治療の時点で、乳房またはリンパ節に。
- -非転移性、組織学的または細胞学的に確認されたホルモン受容体陽性、Her2 / neu陰性の乳癌（ER > 1％またはPR > 1％として定義）およびIHCによるHer-2 / neu 0-1 +またはFISH陰性、またはMD の裁量による)、グレード 3 の浸潤性乳癌の残存の証拠があり、かつ 1) 乳房に 5 cm を超える残存病変がある、または 2) 根治的外科的治療の時点で、ネオアジュバント化学療法後に腋窩に 4 個以上の腋窩 LN がある。
- 乳房温存手術または乳房切除術および腋窩リンパ節の評価による決定的な外科的治療。
- -少なくとも6か月の平均余命、ECOGパフォーマンスステータス<2。
- -RT開始の少なくとも2週間前に、細胞毒性化学療法剤、および生物学的療法を中止する意思がある。
- -適切な臓器機能（別段の指示がない限り、プロトコル治療の開始前30日以内に評価）は次のとおりです。
血液学
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm^3
- 血小板数 ≥100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥9.0 g/dL (必要に応じて輸血後) 腎機能
- -クレアチニン血清≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥45mL/min^a肝機能
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN^b
-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN ULN =施設の正常範囲の上限
- 計算されたクレアチニン クリアランスが 45mL/min 未満の場合、クレアチニン クリアランスのために 24 時間の尿収集を行うことができます。
文書化されたギルバート病の患者は、最大 2.5 mg/dL のビリルビンを持っている可能性があります
- -女性が出産の可能性がある場合、治療を研究する前の14日以内の血清妊娠検査が陰性。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究参加期間中異性愛活動を控える必要があります。 研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。
除外基準:
- 研究における放射線量は60 Gyに制限されるため、切除されていない乳房温存手術後の画像上の肉眼的残存腫瘍または陽性マージン。
- NACに対する完全な病理学的反応。
- RT前のPARP阻害剤の受け取り。
- -妊娠中または妊娠を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与から180日後まで。
- 同側の乳房および/または所属リンパ節への放射線療法の前歴は許可されません（他の部位への以前のRTは許可されます）。
- 豊胸インプラントを使用している患者は除外されます。
- -ルカパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 併用抗腫瘍治療は、プロトコル治療中は許可されておらず、プロトコル治療開始の少なくとも2週間前に完了し、関連する急性毒性が解消されている必要があります。 ビスフォスフォネートは、プロトコル治療中であっても制限なく許可されます。 プロトコル治療中はペムブロリズマブの維持が許可されます。
- 重大な併存症：潜在的な毒性を悪化させたり、安全性評価を混乱させたり、管理のために除外された治療を必要としたり、研究コンプライアンスを制限したりする可能性のある、臨床的に重要で制御されていない主要な疾患または障害を有する患者。
- -他の治験薬による進行中の治療。 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- 他の薬剤による未解決の毒性。 -未解決のCTCAE v4.03グレード3以上の患者 他の治験薬および/または抗がん治療の以前の投与による毒性は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法と併用するルカパリブ
1つの用量レベル（200 mg BID、200 mg QD、300 mg BID、300 mg QD、または400 mg BID）を、6週間の放射線治療コースと同時に、同じ用量レベルで追加4週間のルカパリブ維持療法を併用します。 放射線治療は、乳房または胸壁に2 Gy/回で50 Gy（リンパ節を含む場合も含まない場合もあり）、さらに乳房温存手術腔に10 Gyのブーストを加え、合計60 Gyとします。乳房切除後の瘢痕への10 Gyブーストは、治療医の判断により許可されます。 |
所属リンパ節を含むまたは含まない乳房または胸壁に 2 Gy ずつ 50 Gy を加え、腫瘍摘出腔に 10 Gy のブーストを追加し、総線量を 60 Gy にする。
担当医師の裁量により、乳房切除術後の瘢痕への 10 Gy の追加照射が許可されます。
1用量レベル（200 mg BID、200 mg QD、300 mg BID、300 mg QDまたは400 mg BID）を、6週間の放射線治療コースと同時に、さらに同じ用量レベルで4週間のルカパリブ維持療法を追加して投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与量制限毒性
時間枠：1年
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各用量レベルで発生した用量制限毒性の数。
本試験はTITE-CRMを用いて監視される。
毒性反応の発生時間を用量の関数としてモデル化すると仮定し、この方法により、新たな患者を用量レベルに割り当てる際に、登録された全患者からの情報を利用することができる。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atif Khan, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-002
- P50CA247749 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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