화학요법 후 반응이 불완전한 삼중음성 유방암 환자에서 방사선을 투여한 Rucaparib에 대한 연구
2025년 11월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
신보강 화학요법 후 병리학적 반응이 불완전한 삼중 음성 유방암 환자에서 수술 후 방사선 요법과 동시에 루카파립을 투여한 1상 연구
이 연구의 목적은 유방암에 걸린 여성에게 일반적으로 제공되는 방사선 요법 유형과 함께 투여되는 Rucaparib이라는 연구 약물의 안전성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Norwalk Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, ≥ 18세.
- 비전이성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC(IHC에 의한 ER <1%, PR <1%, her-2-neu 0-1+ 또는 FISH 음성 또는 MD 재량에 따라 정의됨), 잔여 질병의 증거 있음 신보강 화학요법 후 최종 외과적 치료 시점에 유방 또는 림프절에서.
- 비전이성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성, Her2/neu 음성 유방암(ER >1% 또는 PR >1% AND Her-2/neu 0-1+ by IHC 또는 FISH 음성으로 정의됨, 또는 MD 재량에 따라), 잔여 3등급 침습성 유방암의 증거 및 1) 유방에 5cm 이상의 잔여 질환 또는 2) 결정적인 수술 치료 시점에 신보강 화학요법 후 겨드랑이에 ≥ 4개의 겨드랑이 LN이 있는 경우.
- 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 및 액와 림프절 평가를 통한 최종 수술 치료.
- 최소 6개월의 기대 수명, ECOG 수행 상태 < 2.
- RT 시작 최소 2주 전에 임의의 세포독성 화학요법제 및 생물학적 요법을 중단하려는 의지.
- 다음과 같은 적절한 장기 기능(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 시작 전 30일 이내에 평가됨):
혈액학
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm^3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(필요한 경우 수혈 후) 신장 기능
- 크레아티닌 혈청 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min^a 간 기능
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN^b
ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN ULN = 기관 정상 범위의 정상 상한
- 계산된 크레아티닌 청소율이 < 45mL/min인 경우 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집을 수행할 수 있습니다.
문서화된 길버트병이 있는 피험자는 최대 2.5mg/dL의 빌리루빈을 가질 수 있습니다.
- 여성에게 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 참여 기간 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 여성이 연구에 참여하는 동안 임신한 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 연구에서 방사선 선량이 60 Gy로 제한되기 때문에 절제되지 않은 유방 보존 수술 후 이미징 또는 양성 절제면의 총 잔류 종양.
- NAC에 대한 완전한 병리학적 반응.
- RT 이전에 PARP 억제제를 받았습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 180일까지 예상되는 시험 기간 내에 임신 중이거나 임신이 예상되는 자.
- 동측 유방 및/또는 국부 결절에 대한 방사선 요법의 이전 병력은 허용되지 않습니다(다른 부위에 대한 사전 RT는 허용됨).
- 유방확대 임플란트 환자는 제외됩니다.
- 루카파립과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 수반되는 항종양 치료는 프로토콜 치료 중에 허용되지 않으며 프로토콜 치료 시작 최소 2주 전에 관련 급성 독성이 해결되면서 완료되어야 합니다. 비스포스포네이트는 프로토콜 치료 중에도 제한 없이 허용됩니다. 유지 보수 pembrolizumab은 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
- 상당한 동반이환: 잠재적인 독성을 악화시키거나, 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나, 관리를 위해 배제된 요법을 필요로 하거나, 연구 준수를 제한할 수 있는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 질병 또는 장애가 있는 환자.
- 다른 연구용 물질과 함께 진행 중인 치료. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 다른 작용제에서 해결되지 않은 독성. 다른 연구 약물 및/또는 항암 치료의 이전 투여로 인해 해결되지 않은 CTCAE v4.03 등급 3 이상의 독성이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 치료와 함께 투여되는 루카파립
한 용량 수준(200 mg BID, 200 mg QD, 300 mg BID, 300 mg QD 또는 400 mg BID)을 6주간의 방사선 치료 과정과 동시에 투여하고, 동일한 용량 수준으로 4주간의 추가 유지 루카파립을 투여합니다. 방사선 치료는 유방 또는 흉벽에 대해 분획당 2 Gy로 총 50 Gy를 투여하며, 이는 구역 림프절을 포함하거나 포함하지 않을 수 있고, 절제술 공동에 10 Gy의 추가 조사를 더해 총 60 Gy의 선량을 투여합니다. 유방 절제술 후 흉터에 대한 10 Gy 추가 조사는 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다. |
국부 결절이 있거나 없는 유방 또는 흉벽에 분할당 2Gy에서 50Gy + 종양절제술 공동에 10Gy 부스트, 총 선량 60Gy.
유방 절제술 후 흉터에 대한 10 Gy 추가는 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
단일 용량 수준(200 mg BID, 200 mg QD, 300 mg BID, 300 mg QD 또는 400 mg BID)을 6주간의 방사선 치료 과정과 동시에 투여하고, 동일한 용량 수준에서 추가 4주간의 루카파립 유지 요법을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: 1년
|
각 용량 수준에서 발생한 용량 제한 독성의 수입니다.
이 시험은 TITE-CRM을 사용하여 모니터링됩니다.
독성 반응 발생 시간을 용량의 함수로 가정한 모델을 기반으로, 이 방법은 모든 등록 환자의 정보를 활용하여 새로운 환자를 용량 수준에 할당할 수 있도록 합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .