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パーキンソン病における軽度認知障害と持久運動

2020年6月29日 更新者:Daniel Corcos、Northwestern University
この研究の全体的な目的は、高強度持久運動がパーキンソン病の認知と徴候および症状の両方にどのように影響するか、また特定の脳構造と機能もこの運動で変化するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的と目的は、パーキンソン病 (PD-MCI) の軽度認知障害を持つ患者において、高強度持久運動が有益な脳適応を引き起こすという仮説を検証することです。 目的 1 は、PD-MCI の認知機能およびその他の臨床症状に対する高強度持久運動の効果を判断します。 目的 2 では、PD-MCI の脳の構造と機能に対する高強度の持久力運動の効果を判断します。 目的 3 は、PD-MCI のコルチゾールに対する高強度の持久力運動の効果を決定します。 目標 4 では、PD-MCI の血液中に見られる炎症関連のバイオマーカーに対する高強度の持久力運動の効果を判断します。 目的 5 は、PD-MCI の血中に見られる神経栄養因子の末梢レベルに対する高強度の持久力運動の効果を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~85歳の男性または女性
  • 特発性PDの診断
  • PD-MCIの診断
  • fMRI 中の頭の動きが厳しいため、頭の振戦が 2 未満の患者のみを含めます。
  • Hoehn and Yahr ステージ < または 3
  • -研究に入る前の30日以上の安定した投薬計画
  • ケアパートナーとの同居

除外基準:

  • -PD認知症のMDS基準を満たす、またはSCOPA-Cogスコアが16以下のPD被験者、またはSCOPA-Cogスコアが25以上であると定義された正常な認知を持つPD被験者。
  • 神経内科医の紹介により非定型または続発性パーキンソニズムと判断される
  • 高強度の持久力運動を行う能力を妨げる可能性のあるその他の障害(例: 脳卒中の病歴、呼吸器系の問題、外傷性脳損傷、進行性変形性関節症、または神経筋疾患など)。
  • 持久力運動を実行する能力に影響を与える既知の怪我、病気、または状態を持つ個人。
  • -他の臨床的に重要な病状、精神医学的状態、薬物またはアルコールの乱用は、研究者の判断で、研究に参加する被験者の能力を妨げます。
  • 週に 2 回以上の運動プログラムに参加している「活発なアスリート」は除外されます。
  • あらゆる種類の埋め込み型電気機器 (心臓ペースメーカーや神経刺激装置など)、または特定の種類の金属クリップ (つまり、 MRI研究への参加のためにそれらをクリアする以前の軌道X線スキャン。
  • 妊娠中または妊娠の可能性のある女性は参加をお断りします。
  • 閉所恐怖症で、脳の MRI スキャンに耐えられない人は除外されます。
  • コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン(すなわち、認知症の治療のために承認された薬物)または認知に影響を与える薬物(すなわち、抗コリン薬)による治療
  • D-ペニシラミンやアミノグリコシド系抗生物質などの神経筋接合部機能を妨げる可能性のある薬物の使用。
  • BOLDコントラストまたは運動に対する心臓の反応を妨げる可能性のある薬物の使用(例: β遮断薬)。
  • 新しい ACSM ガイドラインによって表 2.2 に定義されている心血管疾患のリスクが高い個人。 2014)
  • 40歳未満85歳以上。 40 歳未満の参加者は除外します。これらの若年発症患者は、晩年にこの疾患にかかる大多数の患者の典型ではない可能性があるためです。 85 歳以上の参加者は、高強度の持久力運動プログラムを正常に完了できるという証拠が限られているため、除外します。 また、40 歳未満で病気と診断された患者も除外します。
  • コルチゾールレベルに影響を与える可能性のある既知の内分泌異常またはステロイドの使用がある個人(例:クッシング症候群、下垂体または副腎疾患または副腎摘出術、ステロイドベースの薬物の使用.
  • 慢性炎症性疾患または自己免疫疾患の強い病歴、または血漿中の炎症マーカーの異常なレベルを引き起こす可能性のあるNSAIDの慢性使用歴のある個人。
  • 同意できない成人、未成年者、妊娠中の女性、囚人、子供はこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
トレッドミルでの 6 か月間の高強度持久力運動 (週 3 回)
最大心拍数 80% ~ 85% のトレッドミル運動を 1 日 30 分、週 3 回、6 か月間行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の平均変化
時間枠:ベースラインと 6 か月

認知ドメインのグローバル統計テスト (GST) によって測定された、ベースラインから 6 か月までの認知機能の平均変化。 これは、Z スコアとして報告される複合スコアになります。 Z スコアは、平均値から離れた標準偏差の数を示します。これは、規範的な (健康なコントロール) データに基づいています。 Z スコア 0 は標準データの平均に等しく、負の数は平均より低い値を示し、正の値はより高いことを示します。 Z スコアの正の変化は、良好な結果を示します。

GST は、特定の認知ドメインを反映する認知テスト バッテリーで実施される次の神経心理学的テストから計算されます。

  • 注意/ワーキングメモリ - トレイルメイキングテスト - パートA
  • 実行機能 - トレイル メイキング テスト - パート B、クロック ドロー、Raven のプログレッシブ マトリックス
  • メモリー - ホプキン言語学習テスト - 修正済み、自由で手がかりのある選択的リマインディング テスト、図形記憶テスト
  • 処理速度 - 記号桁モダリティ テスト
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害社会の6か月の変化パーキンソン病総合評価尺度(MDS-UPDRS)の合計スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
合計 MDS-UPDRS スコアの平均変化。 これは、パートI(日常生活の非運動経験)、パートII(日常生活の運動経験)、パートIII(運動検査)、およびパートIV(運動合併症)の合計です。 MDS-UPDRS の最小スコアは 0 で、最大スコアは 260 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
ベースラインと 6 か月
運動障害社会の6ヶ月の変化統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)パートII(日常生活の運動経験)
時間枠:ベースラインと 6 か月
MDS-UPDRS パート II (日常生活の運動経験) スコアの平均変化。 パート II は、来院前の 1 週間の患者の日常生活動作 (ADL) に対する PD の影響を評価する 13 項目で構成されています。 これらすべての項目の合計である合計スコアは、0 から 52 の間になります。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。
ベースラインと 6 か月
運動障害社会の 6 か月の変化 パーキンソン病総合評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I 日常生活スコアの非運動経験
時間枠:ベースラインと 6 か月
MDS-UPDRS パート I (日常生活における非運動経験) スコアの平均変化。 パート I では、日常生活の経験の非運動的側面の 15 項目を評価します。 パート IA は資格のある評価者によって評価され、パート IB は患者によって完成されます。 これらすべての項目の合計である合計スコアは、0 から 60 の間である可能性があります。スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。
ベースラインと 6 か月
運動障害協会の 6 か月の変化 パーキンソン病総合評価尺度 (MDS-UPDRS) パート IV 運動合併症スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
MDS-UPDRSパートIV(運動合併症)スコアの平均変化。 パート IV では、ジスキネジア、運動変動などの治療の運動合併症を評価します。 このパート (6 項目) は、資格のある評価者によって完成されます。 これらすべての項目の合計である合計スコアは、0 から 24 の間になります。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。
ベースラインと 6 か月
運動障害協会の 6 か月の変化 パーキンソン病総合評価尺度 (MDS-UPDRS) 運動 (パート III) スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
MDS-UPDRS パート III (運動検査) スコアの平均変化。 MDS-UPDRS パート III の最小スコアは 0 で、最大スコアは 132 で、スコアが高いほど運動症状が悪化していることを表します。
ベースラインと 6 か月
エプワース眠気尺度 (ESS) によって評価された睡眠の質の 6 か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ESS は、日中の眠気の全体的なレベルを評価します。 8 つの項目は、睡眠の質が異なることが知られている標準的な日常の状況を説明しています。 患者は居眠りや入眠の可能性を評価します。 テストは 4 段階で評価されます (0 = まったく居眠りしない、3 = 居眠りする可能性が高い)。
ベースラインと 6 か月
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質の 6 か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) には、19 の自己評価の質問と、ベッド パートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれています。 自己評価の質問のみがスコアリングに含まれます。 19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアを形成します。それぞれのスコアは 0 ~ 3 ポイントの範囲です。次に、7 つのコンポーネント スコアを合計してグローバル PSQI スコアを計算し、0 ~ 0 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、より健康的な睡眠の質を示します。
ベースラインと 6 か月
疲労重症度尺度によって評価される疲労の 6 か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
疲労が特定の活動をどのように妨げているかに関する質問を含む 9 項目の質問票で、自己申告尺度に従ってその重症度を評価します。 項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高い = 疲労の重症度が高い。
ベースラインと 6 か月
ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D) によって評価される気分の 6 か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
HAM-D フォームには 21 項目がリストされていますが、スコアリングは最初の 17 項目に基づいています。 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。 0-2 から 9 点が採点されます。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を表します。
ベースラインと 6 か月
パーキンソン病によって評価された生活の質の6か月の変化 神経の生活の質(Neuro-QOL)
時間枠:ベースラインと 6 か月
NeuroQOL は、成人の 17 のドメインとサブドメインにおける健康関連の生活の質の自己報告です。 アイテム バンクは合計 302 個のアイテム (5 ~ 45 の範囲) で構成され、コンピューター支援テスト形式でアイテムの可変数と内容をテストするために適応的に使用されます。 すべての項目は、強度 (例: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = やや、4 = かなり、5 = 非常に) または頻度 (「まったくない」から「常に」) に基づいて、5 つのオプションスケールで評価されます。 」)。 生スコアは、T スコア平均 50、標準偏差 10 の米国の一般集団からのデータを使用して、一貫したメトリック (T 分布) に基づいて変換されます。
ベースラインと 6 か月
パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) によって評価された生活の質の 6 か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
PDQ-39 は 39 項目の自己申告アンケートで、過去 1 か月間のパーキンソン病特有の健康関連の質を 8 つの側面で評価します 1) 可動性 (10、#1-10) 2) 日常生活動作 (ADL) (6, #11-16) 3) 感情的な幸福 (6, #17-22) 4) スティグマ (4, #23-26) 5) 社会的支援 (3, #27-29) 6) 認知 (4 、#30-33) 7) コミュニケーション (3、#34-36) 8) 5 点順序システム (0=まったくない、4=常に) での身体的不快感 (3、#37-39)。 ディメンション スコア = ディメンション内の各アイテムのスコアの合計を、ディメンション内のすべてのアイテムの最大スコアで割り、100 を掛けた値。 各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。 スコアが低いほど QoL が高いことを示します。 総合スコアは、パーキンソン病要約指数 (PDSI) または PDQ-39 要約指数 (PDQ-39 SI) で要約できます。PDSI または PDQ-39 SI = ディメンション合計スコアの合計を 8 で割った値。
ベースラインと 6 か月
ボストン命名テスト
時間枠:ベースラインと 6 か月
検査官は項目 1 から始めて項目 60 まで続けます。 患者は各写真の名前を審査官に伝えるように言われ、各試行について約 20 秒の応答時間が与えられます。 検査官は、コードを使用して、患者の反応を詳細に書き留めます。 患者が正しく答えられなかった場合、検査者は自分の裁量で、ターゲット単語の最初の音である音素合図を患者に与えることができます。 患者がテストを完了した後、検査官は応答コーディングおよび採点手順に従って、各項目に + または - を採点します。
ベースラインと 6 か月
言語流暢性テスト
時間枠:ベースラインと 6 か月
Verbal Fluency Test には、Letter Verbal Fluency と Category Verbal Fluency の 2 つの条件があります。 Letter Verbal Fluency は、参加者が 60 秒以内に生成できる特定の文字で始まる単語の数を評価します。Category Verbal Fluency は、参加者が 60 秒以内に生成できる特定のカテゴリ内の単語の数を評価します。
ベースラインと 6 か月
ラインオリエンテーションテストのベントン判定
時間枠:ベースラインと 6 か月

ベントン線方向判定テストは、視覚空間認知に特化した 30 項目の標準化されたテストです。 テストは、治療の3、6、9、および12か月後のベースラインで実施されます。

最小スコアは 0 で、視覚空間認識が低いことを示します。 最大スコアは 30 で、視覚空間認識が高いことを示します

ベースラインと 6 か月
交差する五角形のコピー テスト
時間枠:ベースラインと 6 か月
これには、参加者が交差する二重五角形をコピーすることが含まれ、コピーの正確さに基づいて最大 1 点が与えられます。 IPC は、視空間構築スキルと実行機能に対処します。
ベースラインと 6 か月
ミニバランス評価システム試験
時間枠:ベースラインと 6 か月
動的バランスの測定、スコアの範囲は 0 (バランスなし) から 28 良好な動的バランス
ベースラインと 6 か月
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:ベースラインと 6 か月
これは、患者が座った状態から立ち上がり、3 メートルまっすぐ歩き、向きを変え、座席に戻り、再び座るまでの時間 (秒単位) を測定します。
ベースラインと 6 か月
6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインと 6 か月
6分間の歩行で移動した距離
ベースラインと 6 か月
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠:ベースラインと 6 か月
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度を使用して、転倒の恐れのレベルを評価します。 バランスの信頼度を 0% (信頼なし) から 100% (完全な信頼) まで反映する 16 項目で構成されています。
ベースラインと 6 か月
歩行アンケートの新しい凍結
時間枠:ベースラインと 6 か月
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) は、FOG の臨床的側面とそれに続く QOL の障害の両方を評価することを目的とした、臨床医が管理するツールです。 タスクの評価とスケールは、合計された NFOG-Q スコアに計算されます。 パート I では、過去 1 か月間に FOG エピソードを経験した場合に個人を冷凍庫 (FR) または非冷凍庫 (NFR) に分類する二分項目を使用して FOG の存在を検出しました。 パート II と III は FR のみを対象としており、合計スコアは 0 ~ 28 です。 パート II (項目 2 ~ 6、スコア範囲 0 ~ 19) では、FOG の最も一般的な症状である期間と頻度に基づいて、FOG の重症度を評価しました。 パート III では、FOG が日常生活に与える影響を評価しました (項目 7 ~ 9、スコア範囲 0 ~ 9)。 信頼できない評価を避けるために、パート II とパート III の個別のオンとオフの評価は考慮されませんでした。
ベースラインと 6 か月
構造 MRI での海馬体積の 6 か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
構造 MRI での海馬体積の変化
ベースラインと 6 か月
拡散テンソル イメージングでの白質経路の微細構造の完全性の 6 か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
拡散テンソルイメージングにおける白質経路の微細構造の完全性の変化
ベースラインと 6 か月
静止状態のfMRIでの脳ネットワーク間の機能的結合の6か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
安静時fMRIにおける脳ネットワーク間の機能的結合の変化
ベースラインと 6 か月
唾液コルチゾールレベルの6か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと運動後 6 か月間の唾液中コルチゾール レベルの変化。 コルチゾールのサンプルは、運動介入前 (Pre) と運動介入後 (Post) の 8 つの異なる時点で採取されました。覚醒 (0.75)、覚醒後 3 時間 (3)、覚醒後 6 時間 (6)、覚醒後 9 時間 (9)、および覚醒後 12 時間 (12)。
ベースラインと 6 か月
血漿中の可溶性炎症性バイオマーカーの6か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと運動後 6 か月間の血漿中の可溶性炎症性バイオマーカーの変化
ベースラインと 6 か月
血漿中の神経栄養因子の末梢レベルの6か月の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと運動後6ヶ月間の血漿中の神経栄養因子の末梢レベルの変化
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Corcos, PhD、Northwestern University
  • 主任研究者:Jennifer Goldman, MD、Rush University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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