파킨슨병에서 경도인지장애와 지구력 운동
2020년 6월 29일 업데이트: Daniel Corcos, Northwestern University
이 연구의 전반적인 목적은 고강도 지구력 운동이 인지와 파킨슨병의 징후 및 증상 모두에 어떤 영향을 미치는지 뿐만 아니라 특정 뇌 구조와 기능도 이 운동으로 변화하는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목적과 목표는 고강도 지구력 운동이 파킨슨병(PD-MCI)의 경도 인지 장애가 있는 환자에게 유익한 뇌 적응을 유발한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
목표 1은 PD-MCI의 인지 기능 및 기타 임상 증상에 대한 고강도 지구력 운동의 효과를 결정합니다.
목표 2는 PD-MCI에서 뇌 구조 및 기능에 대한 고강도 지구력 운동의 효과를 결정합니다.
목표 3은 PD-MCI에서 코티솔에 대한 고강도 지구력 운동의 효과를 결정합니다.
목표 4는 PD-MCI의 혈액에서 발견되는 염증 관련 바이오마커에 대한 고강도 지구력 운동의 효과를 결정할 것입니다.
목표 5는 PD-MCI의 혈액에서 발견되는 신경 영양 인자의 말초 수준에 대한 고강도 지구력 운동의 효과를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-85세의 남성 또는 여성
- 특발성 PD의 진단
- PD-MCI의 진단
- fMRI 동안 머리 움직임이 엄격하기 때문에 머리 떨림이 2 미만인 환자만 포함합니다.
- Hoehn 및 Yahr 단계 < 또는 3
- 연구 시작 전 30일 이상 동안 안정적인 약물 요법
- 간병인과 함께 생활
제외 기준:
- PD 치매에 대한 MDS 기준을 충족하거나 SCOPA-Cog 점수가 16 이하인 PD 피험자, 또는 SCOPA-Cog 점수가 25 이상으로 정의된 정상적인 인지를 가진 PD 피험자.
- 신경과 전문의가 의뢰한 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- 고강도 지구력 운동을 수행하는 능력을 방해할 수 있는 기타 장애(예: 뇌졸중 병력, 호흡기 문제, 외상성 뇌 손상, 알려진 진행성 골관절염 또는 신경근 질환).
- 지구력 운동을 수행하는 능력에 영향을 미칠 것으로 알려진 부상, 질병 또는 상태가 있는 개인.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신과적 상태, 약물 또는 알코올 남용.
- 주 2회 이상 운동 프로그램에 참여하는 "활기찬 선수"는 제외됩니다.
- 모든 유형의 이식된 전기 장치(예: 심장 박동기 또는 신경 자극기) 또는 특정 유형의 금속 클립(즉, ° MRI 연구 참여를 위해 이전의 궤도 X-선 스캔을 통과했습니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 참여에서 제외됩니다.
- 밀실 공포증이 있고 뇌 MRI 스캔을 견딜 수 없는 개인은 제외됩니다.
- 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴(즉, 치매 치료용으로 승인된 약물) 또는 인지에 영향을 미치는 약물(즉, 항콜린제)로 치료
- D-페니실라민 및 아미노글리코사이드 항생제와 같은 신경근 접합부 기능을 방해할 수 있는 약물 사용.
- BOLD 조영제 또는 운동에 대한 심장 반응을 방해할 수 있는 약물 사용(예: β 차단제).
- 새로운 ACSM 지침에 의해 표 2.2에 정의된 심혈관 질환 고위험군에 속하는 개인.(의학 2014)
- 40세 미만 85세 이상. 40세 미만의 참가자는 이 젊은 발병 환자가 나중에 질병에 걸리는 대부분의 환자에게 전형적이지 않을 수 있기 때문에 제외합니다. 85세 이상의 참가자는 고강도 지구력 운동 프로그램을 성공적으로 완료할 수 있는 제한된 증거 때문에 제외됩니다. 또한 40세 이전에 질병이 진단된 환자도 제외합니다.
- 코티솔 수치에 영향을 미칠 수 있는 내분비 이상이 있거나 스테로이드를 사용하는 사람(예: 쿠싱 증후군, 뇌하수체 또는 부신 질환 또는 부신 절제술, 스테로이드 기반 약물 사용).
- 만성 염증 또는 자가면역 질환의 병력이 있거나 NSAIDs의 만성 사용 병력이 있는 개인은 혈장에서 비정상적인 수준의 염증 마커를 유발할 수 있습니다.
- 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부, 수감자 및 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
트레드밀에서 6개월간 고강도 지구력 운동(주 3회)
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6개월 동안 주 3회, 하루 30분 동안 최대 심박수의 80~85%로 러닝머신 운동을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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인지 영역에 대한 글로벌 통계 테스트(GST)로 측정한 기준선에서 6개월까지 인지 기능의 평균 변화. 이것은 Z 점수로 보고되는 종합 점수입니다. Z-점수는 표준(건강한 통제) 데이터를 기반으로 하는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 Z 점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 값이 더 높은 것을 나타내는 표준 데이터의 평균과 같습니다. Z 점수의 긍정적인 변화는 유리한 결과를 나타냅니다. GST는 특정 인지 영역을 반영하는 인지 테스트 배터리에서 시행되는 다음과 같은 신경 심리학 테스트에서 계산됩니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총점의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 MDS-UPDRS 점수의 평균 변화.
이것은 1부(일상 생활의 비운동 경험), 2부(일상 생활의 운동 경험, 3부(운동 검사) 및 4부(운동 합병증)의 합계입니다.
MDS-UPDRS의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 260이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II(일상 생활의 운동 경험)의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 MDS-UPDRS 파트 II(일상 생활의 운동 경험) 점수의 평균 변화.
파트 II는 말하기, 타액 분비, 삼키기, 먹기, 손글씨, 옷 입기, 잠자리에 들기, 걷기와 같은 방문 전 주에 걸쳐 PD가 환자의 일상 생활 활동(ADL)에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
이 모든 항목의 합계인 총점은 0에서 52 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I 일상 생활 점수의 비운동 경험의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 MDS-UPDRS 파트 I(일상 생활의 비운동 경험) 점수의 평균 변화.
파트 I은 일상 생활 경험의 비운동적 측면 15개 항목을 평가합니다.
파트 I은 자격을 갖춘 평가자가 평가하고 파트 IB는 환자가 작성합니다.
이 모든 항목의 합계인 총 점수는 0에서 60 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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기준선 및 6개월
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 IV 운동 합병증 점수의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 MDS-UPDRS 파트 IV(운동 합병증) 점수의 평균 변화.
파트 IV는 이상운동증, 운동 동요와 같은 치료의 운동 합병증을 평가합니다.
이 부분(6개 항목)은 자격을 갖춘 평가자가 작성합니다.
이 모든 항목의 합계인 총 점수는 0에서 24 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 모터(파트 III) 점수의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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총 MDS-UPDRS 파트 III(운동 검사) 점수의 평균 변화.
MDS-UPDRS 파트 III의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 132이며 점수가 높을수록 더 나쁜 운동 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 6개월 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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ESS는 주간 졸음의 전반적인 수준을 평가합니다.
8개의 문항은 수면 특성이 다양한 것으로 알려진 규범적인 일상 상황을 설명합니다.
환자는 졸거나 잠들 가능성을 평가합니다.
테스트는 4점 척도로 평가됩니다(0=절대 졸지 않음 ~ 3=졸음 가능성 높음).
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기준선 및 6개월
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Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 6개월 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트(사용 가능한 경우)가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 점수의 범위는 0~3점입니다. 글로벌 PSQI 점수는 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0~3점 범위의 전체 점수를 제공합니다. 21, 여기서 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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피로도 척도로 평가한 피로도의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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피로가 특정 활동을 방해하는 방식과 관련된 질문이 포함된 9개 항목 설문지 및 자체 보고 척도에 따라 심각도를 평가합니다.
항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다.
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기준선 및 6개월
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D)로 평가한 6개월 기분 변화
기간: 기준선 및 6개월
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HAM-D 양식은 21개 항목을 나열하지만 점수는 처음 17개를 기준으로 합니다.
8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0-2로 득점됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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파킨슨병 신경 삶의 질(Neuro-QOL)로 평가한 6개월 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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NeuroQOL은 성인을 위한 17개 영역 및 하위 영역에서 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고입니다.
항목 은행은 총 302개의 항목(5~45개 범위)으로 구성되며 컴퓨터 지원 테스트 형식으로 항목의 다양한 수와 내용을 테스트하는 데 적응적으로 사용됩니다.
모든 항목은 강도(예: 1 = 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 다소, 4 = 꽤 있음, 5 = 매우 많이) 또는 빈도("전혀"에서 "항상 ").
원시 점수는 T 점수 평균이 50이고 표준 편차가 10인 미국 일반 인구의 데이터와 일관된 메트릭(T-분포)을 기반으로 변환됩니다.
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기준선 및 6개월
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파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)로 평가한 삶의 질의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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PDQ-39는 39개 항목의 자가 보고식 설문지로 지난달 8가지 차원 1) 이동성(10, #1-10) 2) 일상 생활 활동(ADL)을 대상으로 지난 한 달 동안 파킨슨병 관련 건강 관련 질을 평가합니다. (6, #11-16) 3) 정서적 웰빙 (6, #17-22) 4) 낙인 (4, #23-26) 5) 사회적 지원 (3, #27-29) 6) 인지 (4 , #30-33) 7) 의사소통(3, #34-36) 8) 신체 불편감(3, #37-39) 5점 순서 체계(0=전혀 없음, 4=항상).
차원 점수 = 차원에 있는 각 항목의 점수 합계를 차원에 있는 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱합니다.
각 차원의 총 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(항상 어려움 있음)입니다.
낮은 점수는 더 나은 QoL을 반영합니다.
전체 점수는 PDSI(Parkinson's Disease Summary Index) 또는 PDQ-39 Summary Index(PDQ-39 SI)로 요약할 수 있습니다. PDSI 또는 PDQ-39 SI = 차원 총 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다.
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기준선 및 6개월
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보스턴 명명 테스트
기간: 기준선 및 6개월
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검사자는 항목 1부터 시작하여 환자가 고통을 받거나 계속하기를 거부하지 않는 한 항목 60까지 계속합니다.
환자는 검사관에게 각 사진의 이름을 말하도록 지시하고 각 시행에 대해 약 20초의 응답 시간을 줍니다.
검사자는 코드를 사용하여 환자의 응답을 자세히 기록합니다.
환자가 정답을 제시하지 못한 경우, 검사관은 임의로 대상 단어의 첫 소리인 음소 신호를 환자에게 줄 수 있습니다.
환자가 테스트를 완료한 후 검사자는 응답 코딩 및 채점 절차에 따라 각 항목을 + 또는 -로 채점합니다.
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기준선 및 6개월
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언어 유창성 테스트
기간: 기준선 및 6개월
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Verbal Fluency Test에는 Letter Verbal Fluency와 Category Verbal Fluency의 두 가지 조건이 있습니다.
문자 언어 유창성은 참가자가 60초 이내에 생성할 수 있는 특정 문자로 시작하는 단어 수를 평가하고 범주 언어 유창성은 참가자가 60초 이내에 생성할 수 있는 특정 범주 내의 단어 수를 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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선 방향 테스트의 Benton 판단
기간: 기준선 및 6개월
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Benton Judgment of Line Orientation Test는 시각적 공간 인식에 특정한 30개 항목으로 구성된 표준화된 테스트입니다. 테스트는 3, 6, 9 및 12개월의 치료 후 기준선에서 시행됩니다. 최소 점수는 0으로 낮은 시각적 공간 인지를 나타냅니다. 최대 점수는 30점으로 높은 시각적 공간 인지를 나타냅니다. |
기준선 및 6개월
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교차 오각형 복사 테스트
기간: 기준선 및 6개월
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이것은 참가자가 교차하는 이중 오각형을 복사하는 것과 관련이 있으며 복사의 정확성에 따라 최대 1점의 점수가 부여됩니다.
IPC는 시공간 구성 기술과 집행 기능을 다룹니다.
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기준선 및 6개월
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 기준선 및 6개월
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동적 균형 측정, 점수 범위는 0(균형 없음)에서 28 양호한 동적 균형
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기준선 및 6개월
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 기준선 및 6개월
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이것은 환자가 앉은 자세에서 일어나서 3m를 직선으로 걷고 돌아서 다시 자리로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 6개월
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도보 6분 동안 이동한 거리
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기준선 및 6개월
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 기준선 및 6개월
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활동별 균형 자신감 척도는 낙상에 대한 두려움의 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
0%(신뢰 없음)에서 100%(완전 신뢰)까지 균형 신뢰 수준을 반영한 16개 항목으로 구성
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기준선 및 6개월
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보행 설문지의 새로운 동결
기간: 기준선 및 6개월
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NFOG-Q(New Freezing of Gait Questionnaire)는 FOG의 임상적 측면과 그에 따른 삶의 질 손상을 모두 평가하는 것을 목표로 하는 임상의가 관리하는 도구입니다.
작업 등급 및 척도는 합산된 NFOG-Q 점수로 계산됩니다.
파트 I은 지난 한 달 동안 FOG 에피소드를 경험한 경우 개인을 냉동고(FR) 또는 비냉동고(NFR)로 분류하는 이분법 항목을 사용하여 FOG의 존재를 감지했습니다.
파트 II 및 III은 FR 전용으로 설계되었으며 총 합계 점수는 0에서 28 사이입니다.
파트 II(항목 2-6, 점수 범위 0-19)는 FOG의 지속 시간과 빈도를 기준으로 FOG의 심각도를 평가했습니다.
파트 III은 FOG가 일상 생활에 미치는 영향을 평가했습니다(항목 7-9, 점수 범위 0-9).
신뢰할 수 없는 평가를 피하기 위해 파트 II 및 III의 별도 온/오프 등급을 고려하지 않았습니다.
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기준선 및 6개월
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구조 MRI에서 해마 용적의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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구조적 MRI에서 해마 부피의 변화
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기준선 및 6개월
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확산 텐서 이미징에서 백질 경로의 미세구조 무결성의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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확산 텐서 이미징에서 백질 경로의 미세 구조 무결성 변화
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기준선 및 6개월
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휴식 상태 fMRI에서 뇌 네트워크 간의 기능적 연결성의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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휴식 상태 fMRI에서 뇌 네트워크 간의 기능적 연결성 변화
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기준선 및 6개월
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타액 코르티솔 수치의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 운동 후 6개월 사이의 타액 코르티솔 수치의 변화.
코르티솔 샘플은 운동 개입 전(사전)과 운동 개입 후(사후) 8개의 서로 다른 시점에서 채취되었습니다: 기상 시(0), 기상 후 15분(0.25), 기상 후 30분(0.5), 기상 후 45분 각성(0.75), 각성 후 3시간(3), 각성 후 6시간(6), 각성 후 9시간(9) 및 각성 후 12시간(12).
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기준선 및 6개월
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혈장 내 용해성 염증 바이오마커의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 운동 후 6개월 사이의 혈장 내 용해성 염증 바이오마커의 변화
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기준선 및 6개월
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혈장 내 신경영양 인자의 말초 수준의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 운동 후 6개월 사이의 혈장에서 신경 영양 인자의 말초 수준의 변화
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Corcos, PhD, Northwestern University
- 수석 연구원: Jennifer Goldman, MD, Rush University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .