Mild kognitiv svækkelse og udholdenhedstræning ved Parkinsons sygdom
29. juni 2020 opdateret af: Daniel Corcos, Northwestern University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan højintensiv udholdenhedstræning påvirker både kognition og tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, samt om visse hjernestrukturer og -funktioner også ændrer sig med denne træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål og formål med dette projekt er at teste hypotesen om, at højintensiv udholdenhedstræning forårsager gavnlig hjernetilpasning hos patienter med mild kognitiv svækkelse i Parkinsons sygdom (PD-MCI).
Mål 1 vil bestemme effekten af højintensiv udholdenhedstræning på kognitiv funktion og andre kliniske symptomer ved PD-MCI.
Mål 2 vil bestemme effekten af højintensiv udholdenhedstræning på hjernens struktur og funktion i PD-MCI.
Mål 3 vil bestemme effekten af højintensiv udholdenhedstræning på kortisol i PD-MCI.
Mål 4 vil bestemme effekten af højintensiv udholdenhedstræning på inflammationsrelaterede biomarkører fundet i blod i PD-MCI.
Mål 5 vil bestemme effekten af højintensiv udholdenhedstræning på perifere niveauer af neurotrofiske faktorer fundet i blod i PD-MCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 40-85
- En diagnose af idiopatisk PD
- En diagnose af PD-MCI
- På grund af den stringente hovedbevægelse under fMRI, vil vi kun inkludere en patient med en hovedrysten på < 2.
- Hoehn og Yahr trin < eller lig med 3
- Stabilt medicinbehandlingsprogram i > eller lig med 30 dage før indtræden i undersøgelsen
- At bo sammen med en omsorgspartner
Ekskluderingskriterier:
- PD-personer, der opfylder MDS-kriterierne for PD-demens eller har en SCOPA-Cog-score på mindre end eller lig med 16, eller PD-personer med normal kognition defineret som en SCOPA-Cog-score på er større eller lig med 25.
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme som bestemt af henvisende neurolog
- Andre lidelser, der kan forstyrre evnen til at udføre højintensiv udholdenhedstræning (f. anamnese med slagtilfælde, luftvejsproblemer, traumatisk hjerneskade, kendt fremskreden slidgigt eller neuromuskulær sygdom).
- Personer med kendt skade, sygdom eller tilstand, der vil påvirke evnen til at udføre udholdenhedstræning.
- Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- "Vigoriske atleter", der deltager i et træningsprogram 2X/uge eller mere, vil blive udelukket.
- Personer med en hvilken som helst type implanteret elektrisk enhed (såsom en pacemaker eller en neurostimulator) eller en bestemt type metalklemme (dvs. en ° Personer, der har haft en lang historie med at arbejde i metalforretninger, vil blive udelukket, medmindre de har haft en tidligere orbital røntgenscanning, der ryddede dem til deltagelse i MR-undersøgelser.
- Kvinder, der er gravide eller måske er gravide, vil blive udelukket fra deltagelse.
- Personer, der er klaustrofobiske og ude af stand til at tolerere en MR-scanning af hjernen, vil blive udelukket.
- Behandling med kolinesterasehæmmere eller memantin (dvs. medicin godkendt til behandling af demens) eller medicin, der påvirker kognition (dvs. antikolinergika)
- Brug af medicin, der kan forstyrre neuromuskulær forbindelsesfunktion, såsom D-penicillamin og aminoglykosid-antibiotika.
- Brug af medicin, der kan forstyrre BOLD-kontrasten eller hjertets reaktion på træning (f.eks. β-blokkere).
- Personer med høj risiko for kardiovaskulær sygdom som defineret i tabel 2.2 af de nye ACSM-retningslinjer.(Medicin 2014)
- Yngre end 40 og ældre end 85. Vi udelukker deltagere yngre end 40, fordi disse unge debutpatienter måske ikke er typiske for de fleste patienter, der får sygdommen senere i livet. Vi udelukker deltagere ældre end 85 på grund af den begrænsede dokumentation for, at de med succes kan gennemføre et højintensivt udholdenhedstræningsprogram. Vi udelukker også patienter, hvis sygdom blev diagnosticeret før de fyldte 40.
- Personer med kendte endokrine abnormiteter eller steroidbrug, der kan påvirke cortisolniveauer (f.eks. Cushings syndrom, hypofyse- eller binyresygdom eller adrenalektomi, brug af steroidbaseret medicin.
- Personer med stærk historie med kroniske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme eller historie med kronisk brug af NSAID'er, som kan forårsage unormale niveauer af inflammatoriske markører i plasma.
- Vi vil udelukke voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder, fanger og børn fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
6 måneders højintensiv udholdenhedstræning på et løbebånd (3 gange om ugen)
|
Løbebåndstræning ved 80%-85% maksimal puls i 30 minutter om dagen, 3 gange om ugen, i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktion fra baseline til 6 måneder målt ved global statistisk test (GST) for kognitive domæner. Dette vil være en sammensat score, der rapporteres som Z-score. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien, som er baseret på normative (sund kontrol) data. En Z-score på 0 er lig med middelværdien af de normative data med negative tal, der angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive værdier højere. En positiv ændring i Z-score indikerer et gunstigt resultat. GST'erne vil blive beregnet ud fra følgende neuropsykologiske tests administreret i det kognitive testbatteri, der afspejler specifikke kognitive domæner:
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders ændring i bevægelsesforstyrrelsessamfundet Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Samlet score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i den samlede MDS-UPDRS-score.
Dette er en opsummeret total fra Del I (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet), Del II (motoriske oplevelser af dagliglivet, Del III (motorisk undersøgelse) og Del IV (motoriske komplikationer).
Minimumsscore på MDS-UPDRS er 0 og maksimum er 260 med højere score, der repræsenterer værre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i bevægelsesforstyrrelsessamfundet Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II (Motor Experiences of Daily Living)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i total MDS-UPDRS Part II (motoriske oplevelser af dagliglivet) score.
Del II omfatter 13 punkter, der evaluerer indvirkningen af PD på patienters daglige aktiviteter (ADL) i løbet af ugen forud for besøget, såsom tale, savlen, synke, spise, håndskrift, påklædning, vende sig i sengen, gå.
Den samlede score, som er summen af alle disse elementer, kan være mellem 0 og 52.
Højere score repræsenterer værre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i bevægelsesforstyrrelsessamfundet Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I Ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i total MDS-UPDRS del I (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet) score.
Del I vurderer 15 elementer af ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen.
Del IA vurderes af en kvalificeret bedømmer, del IB udfyldes af patienten.
Den samlede score, som er summen af alle disse elementer, kan være mellem 0 og 60. Højere score repræsenterer værre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i bevægelsesforstyrrelsessamfundet Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del IV Motoriske komplikationer Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i total MDS-UPDRS del IV (motoriske komplikationer) score.
Del IV vurderer motoriske komplikationer af terapi, såsom dyskinesier, motoriske udsving.
Denne del (6 elementer) udfyldes af en kvalificeret bedømmer.
Den samlede score, som er summen af alle disse elementer, kan være mellem 0 og 24.
Højere score repræsenterer værre symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i bevægelsesforstyrrelsessamfundet Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Motor (del III) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i total MDS-UPDRS del III (motorisk undersøgelse) score.
Minimumsscore på MDS-UPDRS del III er 0 og maksimum er 132 med højere score, der repræsenterer værre motoriske symptomer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i søvnkvalitet vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ESS vurderer det overordnede niveau af søvnighed i dagtimerne.
Otte punkter beskriver normative daglige situationer, der vides at variere i deres soporiske kvaliteter.
Patienter vurderer sandsynligheden for at døse eller falde i søvn.
Testen er vurderet på en 4-punkts skala (0=ville aldrig døse til 3=stor chance for at døse).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i søvnkvalitet evalueret af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt).
Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen.
De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score, der spænder fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i træthed vurderet ved hjælp af træthedsskalaen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et spørgeskema med 9 punkter med spørgsmål relateret til, hvordan træthed forstyrrer visse aktiviteter og vurderer dets sværhedsgrad efter en selvrapporteringsskala.
Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63.
Højere score = større træthedsgrad.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i humør vurderet af Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Selvom HAM-D-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17.
Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni bliver scoret fra 0-2.
Højere score repræsenterer mere alvorlig depression.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i livskvalitet vurderet af Parkinsons sygdom Neuro livskvalitet (Neuro-QOL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
NeuroQOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne.
Varebanker består af 302 varer i alt (fra 5 til 45), som bruges adaptivt til at teste et variabelt antal og indhold af varer i et computerassisteret testformat.
Alle elementer er vurderet på en skala med fem muligheder baseret på intensitet (fx 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = lidt, 4 = ganske lidt, 5 = meget) eller frekvens ("aldrig" til "altid" ").
Rå score konverteres baseret på konsistent metrisk (T-fordeling) med data fra den generelle befolkning i USA med en T-score gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i livskvalitet vurderet af Parkinsons sygdom spørgeskema 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdoms-specifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned, og dækker 8 dimensioner 1) Mobilitet (10, #1-10) 2) Aktiviteter i dagliglivet (ADL) (6, #11-16) 3) Følelsesmæssigt velvære (6, #17-22) 4) Stigma (4, #23-26) 5) Social støtte (3, #27-29) 6) Kognition (4) , #30-33) 7) Kommunikation (3, #34-36) 8) Kropsligt ubehag (3, #37-39) på et 5-punkts ordinalsystem (0=aldrig, 4=altid).
Dimensionsscore = summen af point for hvert element i dimensionen divideret med den maksimalt mulige score for alle elementer i dimensionen, ganget med 100.
Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
Lavere score afspejler bedre QoL.
Samlet score kan opsummeres i Parkinsons Disease Summary Index (PDSI) eller PDQ-39 Summary Index (PDQ-39 SI). PDSI eller PDQ-39 SI = summen af dimensionernes samlede score divideret med 8.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Undersøger begynder med punkt 1 og fortsætter gennem punkt 60, medmindre patienten er i nød eller nægter at fortsætte.
Patienten får besked på at fortælle undersøgeren navnet på hvert billede og får omkring 20 sekunder til at svare for hvert forsøg.
Undersøgeren nedskriver patientens svar i detaljer ved hjælp af koder.
Hvis patienten ikke giver det korrekte svar, kan undersøgeren efter hendes eller hans skøn give patienten en fonemisk cue, som er startlyden af målordet.
Efter at patienten har gennemført testen, scorer undersøgeren hvert punkt + eller - i henhold til svarkodnings- og scoringsprocedurerne.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Verbal flydende test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Verbal Fluency Test har to betingelser, Bogstav Verbal Fluency og Kategori Verbal Fluency.
Letter Verbal Fluency vurderer antallet af ord, der begynder med bestemte bogstaver, som deltagerne kan generere inden for 60 sekunder, Kategori Verbal Fluency vurderer antallet af ord inden for bestemte kategorier, deltagerne kan generere inden for 60 sekunder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Bentons vurdering af linjeorienteringstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Benton Judgment of Line Orientation Test er en standardiseret test med 30 punkter, der er specifik for visuel rumlig kognition. Tests vil blive administreret ved baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneders behandling. Minimumsscore er 0, hvilket indikerer lav visuel rumlig kognition. Den maksimale score er 30, hvilket indikerer høj visuel rumlig kognition |
Baseline og 6 måneder
|
|
Krydsende Pentagon kopieringstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette indebærer, at deltageren kopierer en krydsende dobbelt femkant og får en maksimal score på 1 point baseret på korrektheden af kopieringen.
IPC adresserer visuospatiale konstruktionsmæssige færdigheder og eksekutiv funktion.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Mini Balance Evaluering Systems Test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mål for dynamisk balance, score spænder fra 0 (ingen balance) til 28 god dynamisk balance
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette måler den tid (i sekunder) det tager en patient at rejse sig fra en siddende stilling, gå 3 meter i en lige linje, vende om, gå tilbage til sædet og sætte sig ned igen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Rejst distance i løbet af 6 minutters gang
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala bruges til at vurdere niveauet af frygt for at falde.
Den består af 16 punkter, der afspejler niveauet for balancesikkerhed fra 0 % (ikke tillid) til 100 % (fuldstændig tillid)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Nyt spørgeskema om frysning af gang
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et kliniker-administreret værktøj, der har til formål at vurdere både de kliniske aspekter af FOG såvel som dets efterfølgende svækkelse af livskvalitet.
Opgavevurderingerne og skalaerne beregnes til en summeret NFOG-Q-score.
Del I påviste tilstedeværelsen af FOG ved at bruge et dikotomt emne, hvor individer blev klassificeret som en fryser (FR) eller en ikke-fryser (NFR), hvis de havde oplevet FOG-episoder i løbet af den sidste måned.
Del II og III blev kun designet til FR'er, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 28.
Del II (punkt 2-6, scoreområde 0-19) vurderede sværhedsgraden af FOG baseret på dens varighed og hyppighed i dens mest almindelige manifestation, dvs. under vending og påbegyndelse af gang.
Del III vurderede indvirkningen af FOG på dagligdagen (punkt 7-9, scoreområde 0-9).
Ingen separat on- og off-klassificering af del II og III blev anset for at undgå upålidelig vurdering.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i Hippocampus-volumen på strukturel MR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i hippocampus volumen på strukturel MR
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i mikrostrukturel integritet af hvidstofbaner på diffusionstensorbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i mikrostrukturel integritet af hvide stof-veje på diffusionstensor-billeddannelse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i funktionel forbindelse blandt hjernenetværk på fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i funktionel forbindelse mellem hjernenetværk på hviletilstand fMRI
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i spytkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i spytkortisolniveauer mellem baseline og 6 måneder efter træning.
Kortisolprøver blev taget før træningsinterventionen (Pre) og efter træningsinterventionen (Post) på 8 forskellige tidspunkter: Ved opvågning (0), 15 minutter efter opvågning (0,25), 30 minutter efter opvågning (0,5), 45 minutter efter opvågning opvågning (0,75), 3 timer efter opvågning (3), 6 timer efter opvågning (6), 9 timer efter opvågning (9) og 12 timer efter opvågning (12).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i opløselige inflammatoriske biomarkører i plasma
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i opløselige inflammatoriske biomarkører i plasma mellem baseline og 6 måneder efter træning
|
Baseline og 6 måneder
|
|
6 måneders ændring i perifere niveauer af neurotrofiske faktorer i plasma
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i perifere niveauer af neurotrofiske faktorer i plasma mellem baseline og 6 måneder efter træning
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Corcos, PhD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Jennifer Goldman, MD, Rush University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00202794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .