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Comprometimento cognitivo leve e exercício de resistência na doença de Parkinson

29 de junho de 2020 atualizado por: Daniel Corcos, Northwestern University
O objetivo geral deste estudo é determinar como o exercício de resistência de alta intensidade afeta a cognição e os sinais e sintomas da doença de Parkinson, bem como se certas estruturas e funções cerebrais também mudam com este exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O propósito geral e objetivo deste projeto é testar a hipótese de que o exercício de resistência de alta intensidade causa adaptação cerebral benéfica em pacientes com comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson (PD-MCI). O objetivo 1 determinará o efeito do exercício de resistência de alta intensidade na função cognitiva e outros sintomas clínicos em PD-MCI. O objetivo 2 determinará o efeito do exercício de resistência de alta intensidade na estrutura e função do cérebro em PD-MCI. O objetivo 3 determinará o efeito do exercício de resistência de alta intensidade no cortisol em PD-MCI. O objetivo 4 determinará o efeito do exercício de resistência de alta intensidade em biomarcadores relacionados à inflamação encontrados no sangue em PD-MCI. O objetivo 5 determinará o efeito do exercício de resistência de alta intensidade nos níveis periféricos de fatores neurotróficos encontrados no sangue em PD-MCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 40 a 85 anos
  • Diagnóstico de DP idiopática
  • Um diagnóstico de PD-MCI
  • Devido ao movimento rigoroso da cabeça durante fMRI, incluiremos apenas um paciente com tremor de cabeça < 2.
  • Estágio de Hoehn e Yahr < ou igual a 3
  • Regime de medicação estável por > ou igual a 30 dias antes de entrar no estudo
  • Viver com um cuidador

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com DP que atendem aos critérios MDS para demência em DP ou com pontuação SCOPA-Cog menor ou igual a 16, ou indivíduos com DP com cognição normal definida como uma pontuação SCOPA-Cog maior ou igual a 25.
  • Parkinsonismo atípico ou secundário conforme determinado pelo neurologista de referência
  • Outros distúrbios que podem interferir na capacidade de realizar exercícios de resistência de alta intensidade (por exemplo, histórico de acidente vascular cerebral, problemas respiratórios, traumatismo cranioencefálico, osteoartrite avançada conhecida ou doença neuromuscular).
  • Indivíduos com lesão, doença ou condição conhecida que afetaria a capacidade de realizar exercícios de resistência.
  • Qualquer outra condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Serão excluídos "atletas vigorosos" que participem de qualquer programa de exercícios 2X/semana ou mais.
  • Indivíduos com qualquer tipo de dispositivo elétrico implantado (como marca-passo cardíaco ou neuroestimulador) ou um certo tipo de clipe metálico (ou seja, um ° Pessoas com um longo histórico de trabalho em oficinas de metal serão excluídas, a menos que tenham uma varredura de raio-x orbital anterior liberando-os para participação em estudos de ressonância magnética.
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas serão excluídas da participação.
  • Indivíduos claustrofóbicos e incapazes de tolerar uma ressonância magnética cerebral serão excluídos.
  • Tratamento com inibidores da colinesterase ou memantina (isto é, medicamentos aprovados para tratamento de demência) ou medicamentos que afetam a cognição (isto é, anticolinérgicos)
  • Uso de medicamentos que possam interferir na função da junção neuromuscular, como D-penicilamina e antibióticos aminoglicosídeos.
  • Uso de medicamentos que possam interferir no contraste BOLD ou na resposta cardíaca ao exercício (por exemplo, betabloqueadores).
  • Indivíduos com alto risco de doença cardiovascular, conforme definido na Tabela 2.2 pelas novas diretrizes do ACSM. (Medicina 2014)
  • Menores de 40 e maiores de 85. Excluímos participantes com menos de 40 anos porque esses pacientes jovens podem não ser típicos da maioria dos pacientes que contraem a doença mais tarde na vida. Excluímos participantes com mais de 85 anos devido à evidência limitada de que eles podem concluir com sucesso um programa de exercícios de resistência de alta intensidade. Também excluímos pacientes cuja doença foi diagnosticada antes dos 40 anos.
  • Indivíduos com anormalidades endócrinas conhecidas ou uso de esteróides que possam afetar os níveis de cortisol (por exemplo, síndrome de Cushing, doença da glândula pituitária ou adrenal ou adrenalectomia, uso de medicamentos à base de esteróides).
  • Indivíduos com forte histórico de doenças inflamatórias ou autoimunes crônicas ou histórico de uso crônico de AINEs, que podem causar níveis anormais de marcadores inflamatórios no plasma.
  • Excluiremos adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas, presidiários e crianças deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício
6 meses de exercícios de resistência de alta intensidade em esteira (3 vezes por semana)
Comportamental: Exercício de resistência de alta intensidade
Exercício em esteira a 80%-85% da frequência cardíaca máxima por 30 minutos por dia, 3 vezes por semana, durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 6 meses

Mudança média na função cognitiva desde o início até 6 meses, conforme medido pelo teste estatístico global (GST) para domínios cognitivos. Esta será uma pontuação composta relatada como Z-scores. O escore Z indica o número de desvios padrão da média, que se baseia em dados normativos (controle saudável). Um escore Z de 0 é igual à média dos dados normativos com números negativos indicando valores inferiores à média e valores positivos superiores. Uma mudança positiva nos escores Z indica um resultado favorável.

Os GSTs serão calculados a partir dos seguintes testes neuropsicológicos administrados na bateria de testes cognitivos refletindo domínios cognitivos específicos:

  • Atenção/Memória de Trabalho - Teste de Trilhas - Parte A
  • Função Executiva - Teste de Trilhas - Parte B, Desenho do Relógio, Matrizes Progressivas de Raven
  • Memória - Teste de Aprendizagem Verbal Hopkin revisado, teste de lembrança seletiva livre e com dicas, teste de memória figural
  • Velocidade de processamento - teste de modalidade de dígito de símbolo
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 Meses de Mudança no Distúrbio do Movimento Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na pontuação total do MDS-UPDRS. Este é um total somado da Parte I (experiências não motoras da vida diária), Parte II (experiências motoras da vida diária, Parte III (exame motor) e Parte IV (complicações motoras). A pontuação mínima no MDS-UPDRS é 0 e a máxima é 260, com pontuações mais altas representando sintomas piores.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte II (Experiências Motoras da Vida Diária)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na pontuação total do MDS-UPDRS Parte II (experiências motoras da vida diária). A Parte II compreende 13 itens que avaliam o impacto da DP nas atividades de vida diária (AVD) dos pacientes durante a semana anterior à consulta, como fala, salivação, deglutição, alimentação, caligrafia, vestir-se, virar-se na cama, caminhar. A pontuação total, sendo a soma de todos esses itens, pode estar entre 0 a 52. Pontuações mais altas representam sintomas piores.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte I Experiências Não Motoras da Pontuação da Vida Diária
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na pontuação total do MDS-UPDRS Parte I (experiências não motoras da vida diária). A Parte I avalia 15 itens de aspectos não motores das experiências da vida diária. A Parte IA é avaliada por um avaliador qualificado, a Parte IB é preenchida pelo paciente. O escore total, sendo a soma de todos esses itens, pode estar entre 0 a 60. Escores mais altos representam sintomas piores.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na escala de avaliação da doença de Parkinson da Society Unified Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IV Pontuação de complicações motoras
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na pontuação total da MDS-UPDRS Parte IV (complicações motoras). A Parte IV avalia as complicações motoras da terapia, como discinesias, flutuações motoras. Esta parte (6 itens) é concluída por um avaliador qualificado. A pontuação total, sendo a soma de todos esses itens, pode estar entre 0 a 24. Pontuações mais altas representam sintomas piores.
Linha de base e 6 meses
6 Meses de Alteração na Escala de Distúrbios do Movimento da Sociedade Unificada da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Pontuação Motora (Parte III)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança média na pontuação total do MDS-UPDRS Parte III (exame motor). A pontuação mínima no MDS-UPDRS Parte III é 0 e a máxima é 132, com pontuações mais altas representando piores sintomas motores.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na qualidade do sono avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
A ESE avalia o nível geral de sonolência diurna. Oito itens descrevem situações cotidianas normativas conhecidas por variar em suas qualidades soporíficas. Os pacientes classificam a probabilidade de cochilar ou adormecer. O teste é classificado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca cochilaria a 3 = alta chance de cochilar).
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 perguntas de auto-avaliação e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver). Apenas perguntas de auto-avaliação são incluídas na pontuação. Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral variando de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na fadiga avaliada pela escala de gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base e 6 meses
Um questionário de 9 itens com perguntas relacionadas a como a fadiga interfere em certas atividades e classifica sua gravidade de acordo com uma escala de autorrelato. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior severidade da fadiga.
Linha de base e 6 meses
Mudança de humor de 6 meses avaliada pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Embora o formulário HAM-D liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2. Pontuações mais altas representam depressão mais grave.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na qualidade de vida avaliada pelo Parkinson Disease Neuro Quality of Life (Neuro-QOL)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O NeuroQOL é um auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos. Os bancos de itens consistem em 302 itens no total (variando de 5 a 45) que são usados ​​de forma adaptativa para testar um número variável e conteúdo de itens em um formato de teste assistido por computador. Todos os itens são classificados em uma escala de cinco opções com base na intensidade (por exemplo, 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante, 5 = muito) ou frequência ("nunca" a "sempre "). As pontuações brutas são convertidas com base na métrica consistente (distribuição T) com dados da população geral dos EUA com uma média de pontuação T de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na qualidade de vida avaliada pelo questionário de doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base e 6 meses
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês, cobrindo 8 dimensões 1) Mobilidade (10, #1-10) 2) Atividades da vida diária (AVD) (6, #11-16) 3) Bem-estar emocional (6, #17-22) 4) Estigma (4, #23-26) 5) Apoio social (3, #27-29) 6) Cognição (4 , #30-33) 7) Comunicação (3, #34-36) 8) Desconforto corporal (3, #37-39) em um sistema ordinal de 5 pontos (0=nunca, 4=sempre). Pontuação da dimensão = soma das pontuações de cada item da dimensão dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens da dimensão, multiplicada por 100. A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade). Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida. A pontuação geral pode ser resumida no Índice Resumido da Doença de Parkinson (PDSI) ou no Índice Resumido PDQ-39 (PDQ-39 SI).PDSI ou PDQ-39 SI = soma das pontuações totais da dimensão dividida por 8.
Linha de base e 6 meses
O teste de nomeação de Boston
Prazo: Linha de base e 6 meses
O examinador começa com o Item 1 e continua até o Item 60, a menos que o paciente esteja em sofrimento ou se recuse a continuar. O paciente é instruído a dizer ao examinador o nome de cada imagem e tem cerca de 20 segundos para responder a cada tentativa. O examinador anota detalhadamente as respostas do paciente, usando códigos. Se o paciente não der a resposta correta, o examinador, a seu critério, pode dar ao paciente uma pista fonêmica, que é o som inicial da palavra-alvo. Depois que o paciente completa o teste, o examinador pontua cada item + ou - de acordo com a codificação de respostas e os procedimentos de pontuação.
Linha de base e 6 meses
Teste de Fluência Verbal
Prazo: Linha de base e 6 meses
O Teste de Fluência Verbal tem duas condições, Fluência Verbal de Letras e Fluência Verbal de Categoria. A Fluência Verbal de Letras avalia o número de palavras que começam com certas letras que os participantes podem gerar em 60 segundos, a Fluência Verbal de Categoria avalia o número de palavras dentro de categorias específicas que os participantes podem gerar em 60 segundos.
Linha de base e 6 meses
Julgamento Benton do teste de orientação de linha
Prazo: Linha de base e 6 meses

Benton Judgment of Line Orientation Test é um teste padronizado com 30 itens que é específico para a cognição espacial visual. Os testes serão administrados no início do estudo, após 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento.

A pontuação mínima é 0, indicando baixa cognição espacial visual. A pontuação máxima é 30, indicando alta cognição espacial visual
Linha de base e 6 meses
Teste de Cópia do Pentágono Interseccionado
Prazo: Linha de base e 6 meses
Isso envolve o participante copiando um pentágono duplo em interseção e recebe uma pontuação máxima de 1 ponto com base na exatidão da cópia. O IPC aborda habilidades construtivas visuoespaciais e funções executivas.
Linha de base e 6 meses
Teste de sistemas de avaliação de minibalança
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medida de equilíbrio dinâmico, as pontuações variam de 0 (sem equilíbrio) a 28 bom equilíbrio dinâmico
Linha de base e 6 meses
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mede o tempo (em segundos) que o paciente leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros em linha reta, virar, caminhar de volta ao assento e sentar novamente
Linha de base e 6 meses
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Distância percorrida durante 6 minutos de caminhada
Linha de base e 6 meses
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: Linha de base e 6 meses
A escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas é usada para avaliar o nível de medo de cair. É composto por 16 itens que refletem o nível de confiança do equilíbrio de 0% (sem confiança) a 100% (confiança total)
Linha de base e 6 meses
Novo Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: Linha de base e 6 meses
O New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) é uma ferramenta administrada por médicos que visa avaliar tanto os aspectos clínicos da FOG quanto seus prejuízos subsequentes na qualidade de vida. As classificações e escalas da tarefa são calculadas em uma pontuação NFOG-Q somada. A Parte I detectou a presença de FOG usando um item dicotômico no qual os indivíduos foram classificados como congeladores (FR) ou não congeladores (NFR) se tivessem experimentado episódios de FOG durante o mês anterior. As partes II e III foram projetadas apenas para FRs, fornecendo uma pontuação total somada entre 0 e 28. A Parte II (itens 2-6, escala de pontuação 0-19) classificou a gravidade da FOG com base em sua duração e frequência em sua manifestação mais comum, ou seja, durante o giro e o início da marcha. A Parte III avaliou o impacto do FOG na vida diária (itens 7-9, escala de pontuação 0-9). Nenhuma classificação separada das partes II e III foi considerada para evitar avaliações não confiáveis.
Linha de base e 6 meses
Alteração de 6 meses nos volumes do hipocampo na ressonância magnética estrutural
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração nos volumes do hipocampo na ressonância magnética estrutural
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na integridade microestrutural dos caminhos da substância branca na imagem do tensor de difusão
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na integridade microestrutural das vias da substância branca na imagem por tensor de difusão
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses na conectividade funcional entre redes cerebrais em estado de repouso fMRI
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na conectividade funcional entre redes cerebrais em estado de repouso fMRI
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses nos níveis de cortisol salivar
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança nos níveis de cortisol salivar entre a linha de base e 6 meses após o exercício. Amostras de cortisol foram coletadas antes da intervenção com exercícios (Pré) e após a intervenção com exercícios (Pós) em 8 momentos diferentes: Ao despertar (0), 15 minutos após o despertar (0,25), 30 minutos após o despertar (0,5), 45 minutos após despertar (0,75), 3 horas após o despertar (3), 6 horas após o despertar (6), 9 horas após o despertar (9) e 12 horas após o despertar (12).
Linha de base e 6 meses
Alteração de 6 meses em biomarcadores inflamatórios solúveis no plasma
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração nos biomarcadores inflamatórios solúveis no plasma entre a linha de base e 6 meses após o exercício
Linha de base e 6 meses
Mudança de 6 meses nos níveis periféricos de fatores neurotróficos no plasma
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração nos níveis periféricos de fatores neurotróficos no plasma entre a linha de base e 6 meses após o exercício
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Rush University Medical Center
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Corcos, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Jennifer Goldman, MD, Rush University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00202794

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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