- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03542474
Deterioro cognitivo leve y ejercicio de resistencia en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 40 a 85 años
- Un diagnóstico de EP idiopática
- Un diagnóstico de PD-DCL
- Debido al estricto movimiento de la cabeza durante la resonancia magnética funcional, solo incluiremos un paciente con un temblor de cabeza de < 2.
- Etapa de Hoehn y Yahr < o igual a 3
- Régimen de medicación estable durante > o igual a 30 días antes de ingresar al estudio
- Viviendo con un cuidador
Criterio de exclusión:
- Sujetos con EP que cumplen los criterios de MDS para demencia por EP o que tienen una puntuación SCOPA-Cog menor o igual a 16, o sujetos con EP que tienen una cognición normal definida como una puntuación SCOPA-Cog mayor o igual a 25.
- Parkinsonismo atípico o secundario según lo determinado por el neurólogo remitente
- Otros trastornos que podrían interferir con la capacidad para realizar ejercicios de resistencia de alta intensidad (p. antecedentes de accidente cerebrovascular, problemas respiratorios, lesión cerebral traumática, osteoartritis avanzada conocida o enfermedad neuromuscular).
- Individuos con lesiones, enfermedades o condiciones conocidas que afectarían la capacidad de realizar ejercicios de resistencia.
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Se excluirán los "atletas vigorosos" que participen en cualquier programa de ejercicio 2 veces por semana o más.
- Las personas con cualquier tipo de dispositivo eléctrico implantado (como un marcapasos cardíaco o un neuroestimulador), o cierto tipo de clip metálico (es decir, un ° Las personas que han tenido un largo historial de trabajo en talleres de metal serán excluidas a menos que hayan tenido una exploración previa de rayos X orbitales que los autorice para participar en estudios de resonancia magnética.
- Quedarán excluidas de la participación las mujeres embarazadas o que puedan estarlo.
- Se excluirán las personas que sean claustrofóbicas e incapaces de tolerar una resonancia magnética cerebral.
- Tratamiento con inhibidores de la colinesterasa o memantina (es decir, medicamentos aprobados para el tratamiento de la demencia) o medicamentos que afectan la cognición (es decir, anticolinérgicos)
- Uso de medicamentos que pueden interferir con la función de la unión neuromuscular, como D-penicilamina y antibióticos aminoglucósidos.
- Uso de medicamentos que puedan interferir con el contraste BOLD o la respuesta del corazón al ejercicio (p. bloqueadores β).
- Individuos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular según lo definido en la Tabla 2.2 por las nuevas pautas del ACSM. (Medicina 2014)
- Menores de 40 y mayores de 85. Excluimos a los participantes menores de 40 años porque estos pacientes de inicio temprano pueden no ser típicos de la mayoría de los pacientes que contraen la enfermedad más adelante en la vida. Excluimos a los participantes mayores de 85 años debido a la evidencia limitada de que pueden completar con éxito un programa de ejercicios de resistencia de alta intensidad. También excluimos a los pacientes cuya enfermedad fue diagnosticada antes de los 40 años.
- Individuos con anomalías endocrinas conocidas o uso de esteroides que podrían afectar los niveles de cortisol (por ejemplo, síndrome de Cushing, enfermedad de la glándula pituitaria o suprarrenal o adrenalectomía, uso de medicamentos a base de esteroides.
- Individuos con fuertes antecedentes de enfermedades inflamatorias crónicas o autoinmunes o antecedentes de uso crónico de AINE, que podrían causar niveles anormales de marcadores inflamatorios en el plasma.
- Excluiremos de este estudio a los adultos que no puedan dar su consentimiento, a las personas que aún no son adultas, a las mujeres embarazadas, a los presos y a los niños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio
6 meses de ejercicio de resistencia de alta intensidad en cinta rodante (3 veces por semana)
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Haga ejercicio en cinta rodante al 80%-85% de la frecuencia cardíaca máxima durante 30 minutos al día, 3 veces por semana, durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio medio en la función cognitiva desde el inicio hasta los 6 meses medido por la prueba estadística global (GST) para los dominios cognitivos. Esta será una puntuación compuesta informada como puntuaciones Z. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media, que se basa en datos normativos (control saludable). Una puntuación Z de 0 es igual a la media de los datos normativos con números negativos que indican valores inferiores a la media y valores positivos superiores. Un cambio positivo en las puntuaciones Z indica un resultado favorable. Los GST se calcularán a partir de las siguientes pruebas neuropsicológicas administradas en la batería de pruebas cognitivas que reflejan dominios cognitivos específicos:
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 6 meses en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio medio en la puntuación total de MDS-UPDRS.
Este es un total resumido de la Parte I (experiencias no motoras de la vida diaria), Parte II (experiencias motoras de la vida diaria, Parte III (examen motor) y Parte IV (complicaciones motoras).
La puntuación mínima en el MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 260; las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II (Experiencias motoras de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio medio en la puntuación total de MDS-UPDRS Parte II (experiencias motoras de la vida diaria).
La Parte II consta de 13 elementos que evalúan el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria (AVD) de los pacientes durante la semana anterior a la visita, como hablar, salivar, tragar, comer, escribir a mano, vestirse, darse la vuelta en la cama, caminar.
La puntuación total, al ser la suma de todos estos ítems, puede estar entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte I Experiencias no motoras de la puntuación de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio medio en la puntuación total de MDS-UPDRS Parte I (experiencias no motoras de la vida diaria).
La Parte I evalúa 15 ítems de aspectos no motores de experiencias de la vida diaria.
La Parte IA la evalúa un evaluador calificado, la Parte IB la completa el paciente.
La puntuación total, al ser la suma de todos estos ítems, puede estar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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Línea base y 6 meses
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Cambio a los 6 meses en la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte IV Puntaje de complicaciones motoras
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio medio en la puntuación total de la Parte IV de la MDS-UPDRS (complicaciones motoras).
La Parte IV evalúa las complicaciones motoras de la terapia, como discinesias, fluctuaciones motoras.
Esta parte (6 ítems) la completa un evaluador calificado.
La puntuación total, al ser la suma de todos estos ítems, puede estar entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la puntuación motora (Parte III) de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio medio en la puntuación total de MDS-UPDRS Parte III (examen motor).
La puntuación mínima en el MDS-UPDRS Parte III es 0 y la máxima es 132, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la calidad del sueño evaluado por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El ESS evalúa el nivel general de somnolencia diurna.
Ocho ítems describen situaciones cotidianas normativas que se sabe que varían en sus cualidades soporíferas.
Los pacientes califican la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido.
La prueba se califica en una escala de 4 puntos (0 = nunca se quedaría dormido a 3 = alta probabilidad de quedarse dormido).
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de habitación (si hay uno disponible).
Solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación.
Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. Luego, el puntaje global del PSQI se calcula sumando los siete puntajes de los componentes, lo que proporciona un puntaje general que varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la fatiga evaluado por la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades y clasifica su gravedad según una escala de autoinforme.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63.
A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de humor de 6 meses evaluado por la escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Aunque el formulario HAM-D enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17.
Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2.
Las puntuaciones más altas representan una depresión más severa.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la calidad de vida evaluado por la calidad de vida neurológica de la enfermedad de Parkinson (Neuro-QOL)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos.
Los bancos de ítems constan de 302 ítems en total (rango de 5 a 45) que se utilizan de manera adaptativa para probar un número y contenido variable de ítems en un formato de prueba asistido por computadora.
Todos los ítems se clasifican en una escala de cinco opciones basada en la intensidad (por ejemplo, 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho) o frecuencia ("nunca" a "siempre"). ").
Las puntuaciones sin procesar se convierten en función de una métrica coherente (distribución T) con datos de la población general de EE. UU. con una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la calidad de vida evaluado por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes y cubre 8 dimensiones 1) Movilidad (10, #1-10) 2) Actividades de la vida diaria (AVD) (6, #11-16) 3) Bienestar emocional (6, #17-22) 4) Estigma (4, #23-26) 5) Apoyo social (3, #27-29) 6) Cognición (4 , #30-33) 7) Comunicación (3, #34-36) 8) Incomodidad corporal (3, #37-39) en un sistema ordinal de 5 puntos (0=nunca, 4=siempre).
Puntuación de la dimensión = suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100.
La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad).
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
La puntuación general se puede resumir en el Índice resumido de la enfermedad de Parkinson (PDSI) o el Índice resumido PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI o PDQ-39 SI = suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8.
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Línea base y 6 meses
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La prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El examinador comienza con el ítem 1 y continúa hasta el ítem 60, a menos que el paciente esté angustiado o se niegue a continuar.
Se le dice al paciente que le diga al examinador el nombre de cada imagen y se le dan unos 20 segundos para responder en cada prueba.
El examinador anota las respuestas del paciente en detalle, utilizando códigos.
Si el paciente no da la respuesta correcta, el examinador, a su discreción, puede darle al paciente una pista fonémica, que es el sonido inicial de la palabra objetivo.
Después de que el paciente completa la prueba, el examinador puntúa cada elemento + o - de acuerdo con los procedimientos de codificación y puntuación de la respuesta.
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Línea base y 6 meses
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Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Prueba de Fluidez Verbal tiene dos condiciones, Fluidez Verbal de Letras y Fluidez Verbal de Categoría.
La fluidez verbal de letras evalúa la cantidad de palabras que comienzan con ciertas letras que los participantes pueden generar en 60 segundos, la fluidez verbal de categoría evalúa la cantidad de palabras dentro de categorías particulares que los participantes pueden generar en 60 segundos.
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Línea base y 6 meses
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Juicio de Benton de la prueba de orientación de línea
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Benton Judgement of Line Orientation Test es una prueba estandarizada con 30 elementos que es específica para la cognición espacial visual. Las pruebas se administrarán al inicio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento. La puntuación mínima es 0, lo que indica una baja cognición visoespacial. La puntuación máxima es 30, lo que indica una alta cognición visoespacial. |
Línea base y 6 meses
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Prueba de copia del Pentágono que se cruza
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Esto implica que el participante copie un pentágono doble que se cruza y se le otorga una puntuación máxima de 1 punto según la corrección de la copia.
El IPC aborda las habilidades constructivas visuoespaciales y la función ejecutiva.
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Línea base y 6 meses
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medida de equilibrio dinámico, las puntuaciones varían de 0 (sin equilibrio) a 28 buen equilibrio dinámico
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Línea base y 6 meses
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Mide el tiempo (en segundos) que tarda un paciente en ponerse de pie desde una posición sentada, caminar 3 metros en línea recta, dar la vuelta, caminar de regreso al asiento y sentarse de nuevo
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Línea base y 6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Distancia recorrida durante 6 minutos a pie
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Línea base y 6 meses
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Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La escala de confianza del equilibrio de actividades específicas se utiliza para evaluar el nivel de miedo a caer.
Consta de 16 ítems que reflejan el nivel de confianza del saldo desde 0% (sin confianza) hasta 100% (completa confianza)
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Línea base y 6 meses
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) es una herramienta administrada por un médico que tiene como objetivo evaluar tanto los aspectos clínicos de la FOG como sus posteriores deterioros en la calidad de vida.
Las calificaciones y escalas de tareas se calculan en una puntuación NFOG-Q sumada.
La Parte I detectó la presencia de FOG utilizando un elemento dicotómico en el que los individuos se clasificaron como congeladores (FR) o no congeladores (NFR) si habían experimentado episodios de FOG durante el último mes.
Las partes II y III se diseñaron solo para los FR y proporcionaron una puntuación total sumada entre 0 y 28.
La Parte II (ítems 2 a 6, rango de puntuación de 0 a 19) calificó la gravedad de la FOG en función de su duración y frecuencia en su manifestación más común, es decir, durante el giro y el inicio de la marcha.
La Parte III calificó el impacto de FOG en la vida diaria (ítems 7-9, rango de puntuación 0-9).
No se consideró ninguna calificación de activación y desactivación separada de las partes II y III para evitar una evaluación poco confiable.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en los volúmenes del hipocampo en la resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en los volúmenes del hipocampo en la resonancia magnética estructural
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la integridad microestructural de las vías de la materia blanca en imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la integridad microestructural de las vías de la materia blanca en imágenes de tensor de difusión
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en la conectividad funcional entre redes cerebrales en estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la conectividad funcional entre redes cerebrales en estado de reposo fMRI
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en los niveles de cortisol salival entre el inicio y 6 meses después del ejercicio.
Se tomaron muestras de cortisol antes de la intervención de ejercicio (Pre) y después de la intervención de ejercicio (Post) en 8 momentos diferentes: Al despertar (0), 15 minutos después del despertar (0,25), 30 minutos después del despertar (0,5), 45 minutos después despertar (0,75), 3 horas después del despertar (3), 6 horas después del despertar (6), 9 horas después del despertar (9) y 12 horas después del despertar (12).
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en biomarcadores inflamatorios solubles en plasma
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en biomarcadores inflamatorios solubles en plasma entre el inicio y 6 meses después del ejercicio
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Línea base y 6 meses
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Cambio de 6 meses en los niveles periféricos de factores neurotróficos en plasma
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en los niveles periféricos de factores neurotróficos en plasma entre el inicio y 6 meses después del ejercicio
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Corcos, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Jennifer Goldman, MD, Rush University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- STU00202794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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