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Deterioro cognitivo leve y ejercicio de resistencia en la enfermedad de Parkinson

29 de junio de 2020 actualizado por: Daniel Corcos, Northwestern University
El objetivo general de este estudio es determinar cómo el ejercicio de resistencia de alta intensidad afecta tanto la cognición como los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, así como si ciertas estructuras y funciones cerebrales también cambian con este ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito general y el objetivo de este proyecto es probar la hipótesis de que el ejercicio de resistencia de alta intensidad causa una adaptación cerebral beneficiosa en pacientes con deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson (PD-MCI). El objetivo 1 determinará el efecto del ejercicio de resistencia de alta intensidad sobre la función cognitiva y otros síntomas clínicos en PD-DCL. El Objetivo 2 determinará el efecto del ejercicio de resistencia de alta intensidad sobre la estructura y función cerebral en PD-DCL. El Objetivo 3 determinará el efecto del ejercicio de resistencia de alta intensidad sobre el cortisol en PD-MCI. El objetivo 4 determinará el efecto del ejercicio de resistencia de alta intensidad sobre los biomarcadores relacionados con la inflamación que se encuentran en la sangre en PD-MCI. El Objetivo 5 determinará el efecto del ejercicio de resistencia de alta intensidad en los niveles periféricos de factores neurotróficos que se encuentran en la sangre en PD-MCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 40 a 85 años
  • Un diagnóstico de EP idiopática
  • Un diagnóstico de PD-DCL
  • Debido al estricto movimiento de la cabeza durante la resonancia magnética funcional, solo incluiremos un paciente con un temblor de cabeza de < 2.
  • Etapa de Hoehn y Yahr < o igual a 3
  • Régimen de medicación estable durante > o igual a 30 días antes de ingresar al estudio
  • Viviendo con un cuidador

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con EP que cumplen los criterios de MDS para demencia por EP o que tienen una puntuación SCOPA-Cog menor o igual a 16, o sujetos con EP que tienen una cognición normal definida como una puntuación SCOPA-Cog mayor o igual a 25.
  • Parkinsonismo atípico o secundario según lo determinado por el neurólogo remitente
  • Otros trastornos que podrían interferir con la capacidad para realizar ejercicios de resistencia de alta intensidad (p. antecedentes de accidente cerebrovascular, problemas respiratorios, lesión cerebral traumática, osteoartritis avanzada conocida o enfermedad neuromuscular).
  • Individuos con lesiones, enfermedades o condiciones conocidas que afectarían la capacidad de realizar ejercicios de resistencia.
  • Cualquier otra condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Se excluirán los "atletas vigorosos" que participen en cualquier programa de ejercicio 2 veces por semana o más.
  • Las personas con cualquier tipo de dispositivo eléctrico implantado (como un marcapasos cardíaco o un neuroestimulador), o cierto tipo de clip metálico (es decir, un ° Las personas que han tenido un largo historial de trabajo en talleres de metal serán excluidas a menos que hayan tenido una exploración previa de rayos X orbitales que los autorice para participar en estudios de resonancia magnética.
  • Quedarán excluidas de la participación las mujeres embarazadas o que puedan estarlo.
  • Se excluirán las personas que sean claustrofóbicas e incapaces de tolerar una resonancia magnética cerebral.
  • Tratamiento con inhibidores de la colinesterasa o memantina (es decir, medicamentos aprobados para el tratamiento de la demencia) o medicamentos que afectan la cognición (es decir, anticolinérgicos)
  • Uso de medicamentos que pueden interferir con la función de la unión neuromuscular, como D-penicilamina y antibióticos aminoglucósidos.
  • Uso de medicamentos que puedan interferir con el contraste BOLD o la respuesta del corazón al ejercicio (p. bloqueadores β).
  • Individuos con alto riesgo de enfermedad cardiovascular según lo definido en la Tabla 2.2 por las nuevas pautas del ACSM. (Medicina 2014)
  • Menores de 40 y mayores de 85. Excluimos a los participantes menores de 40 años porque estos pacientes de inicio temprano pueden no ser típicos de la mayoría de los pacientes que contraen la enfermedad más adelante en la vida. Excluimos a los participantes mayores de 85 años debido a la evidencia limitada de que pueden completar con éxito un programa de ejercicios de resistencia de alta intensidad. También excluimos a los pacientes cuya enfermedad fue diagnosticada antes de los 40 años.
  • Individuos con anomalías endocrinas conocidas o uso de esteroides que podrían afectar los niveles de cortisol (por ejemplo, síndrome de Cushing, enfermedad de la glándula pituitaria o suprarrenal o adrenalectomía, uso de medicamentos a base de esteroides.
  • Individuos con fuertes antecedentes de enfermedades inflamatorias crónicas o autoinmunes o antecedentes de uso crónico de AINE, que podrían causar niveles anormales de marcadores inflamatorios en el plasma.
  • Excluiremos de este estudio a los adultos que no puedan dar su consentimiento, a las personas que aún no son adultas, a las mujeres embarazadas, a los presos y a los niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio
6 meses de ejercicio de resistencia de alta intensidad en cinta rodante (3 veces por semana)
Haga ejercicio en cinta rodante al 80%-85% de la frecuencia cardíaca máxima durante 30 minutos al día, 3 veces por semana, durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Cambio medio en la función cognitiva desde el inicio hasta los 6 meses medido por la prueba estadística global (GST) para los dominios cognitivos. Esta será una puntuación compuesta informada como puntuaciones Z. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media, que se basa en datos normativos (control saludable). Una puntuación Z de 0 es igual a la media de los datos normativos con números negativos que indican valores inferiores a la media y valores positivos superiores. Un cambio positivo en las puntuaciones Z indica un resultado favorable.

Los GST se calcularán a partir de las siguientes pruebas neuropsicológicas administradas en la batería de pruebas cognitivas que reflejan dominios cognitivos específicos:

  • Atención/memoria de trabajo: prueba de creación de senderos, parte A
  • Función ejecutiva - Prueba de creación de senderos - Parte B, Dibujo de reloj, Matrices progresivas de Raven
  • Memoria: prueba de aprendizaje verbal de Hopkin revisada, prueba de recordatorio selectivo libre y con claves, prueba de memoria figurativa
  • Velocidad de procesamiento: prueba de modalidad de dígitos de símbolos
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 6 meses en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio medio en la puntuación total de MDS-UPDRS. Este es un total resumido de la Parte I (experiencias no motoras de la vida diaria), Parte II (experiencias motoras de la vida diaria, Parte III (examen motor) y Parte IV (complicaciones motoras). La puntuación mínima en el MDS-UPDRS es 0 y la máxima es 260; las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte II (Experiencias motoras de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio medio en la puntuación total de MDS-UPDRS Parte II (experiencias motoras de la vida diaria). La Parte II consta de 13 elementos que evalúan el impacto de la EP en las actividades de la vida diaria (AVD) de los pacientes durante la semana anterior a la visita, como hablar, salivar, tragar, comer, escribir a mano, vestirse, darse la vuelta en la cama, caminar. La puntuación total, al ser la suma de todos estos ítems, puede estar entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte I Experiencias no motoras de la puntuación de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio medio en la puntuación total de MDS-UPDRS Parte I (experiencias no motoras de la vida diaria). La Parte I evalúa 15 ítems de aspectos no motores de experiencias de la vida diaria. La Parte IA la evalúa un evaluador calificado, la Parte IB la completa el paciente. La puntuación total, al ser la suma de todos estos ítems, puede estar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Línea base y 6 meses
Cambio a los 6 meses en la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte IV Puntaje de complicaciones motoras
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio medio en la puntuación total de la Parte IV de la MDS-UPDRS (complicaciones motoras). La Parte IV evalúa las complicaciones motoras de la terapia, como discinesias, fluctuaciones motoras. Esta parte (6 ítems) la completa un evaluador calificado. La puntuación total, al ser la suma de todos estos ítems, puede estar entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la puntuación motora (Parte III) de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio medio en la puntuación total de MDS-UPDRS Parte III (examen motor). La puntuación mínima en el MDS-UPDRS Parte III es 0 y la máxima es 132, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores.
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la calidad del sueño evaluado por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El ESS evalúa el nivel general de somnolencia diurna. Ocho ítems describen situaciones cotidianas normativas que se sabe que varían en sus cualidades soporíferas. Los pacientes califican la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido. La prueba se califica en una escala de 4 puntos (0 = nunca se quedaría dormido a 3 = alta probabilidad de quedarse dormido).
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de habitación (si hay uno disponible). Solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación. Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. Luego, el puntaje global del PSQI se calcula sumando los siete puntajes de los componentes, lo que proporciona un puntaje general que varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la fatiga evaluado por la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades y clasifica su gravedad según una escala de autoinforme. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo. La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63. A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga.
Línea base y 6 meses
Cambio de humor de 6 meses evaluado por la escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Aunque el formulario HAM-D enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17. Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Nueve se anotan de 0-2. Las puntuaciones más altas representan una depresión más severa.
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la calidad de vida evaluado por la calidad de vida neurológica de la enfermedad de Parkinson (Neuro-QOL)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos. Los bancos de ítems constan de 302 ítems en total (rango de 5 a 45) que se utilizan de manera adaptativa para probar un número y contenido variable de ítems en un formato de prueba asistido por computadora. Todos los ítems se clasifican en una escala de cinco opciones basada en la intensidad (por ejemplo, 1 = nada, 2 = un poco, 3 = algo, 4 = bastante, 5 = mucho) o frecuencia ("nunca" a "siempre"). "). Las puntuaciones sin procesar se convierten en función de una métrica coherente (distribución T) con datos de la población general de EE. UU. con una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10.
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la calidad de vida evaluado por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes y cubre 8 dimensiones 1) Movilidad (10, #1-10) 2) Actividades de la vida diaria (AVD) (6, #11-16) 3) Bienestar emocional (6, #17-22) 4) Estigma (4, #23-26) 5) Apoyo social (3, #27-29) 6) Cognición (4 , #30-33) 7) Comunicación (3, #34-36) 8) Incomodidad corporal (3, #37-39) en un sistema ordinal de 5 puntos (0=nunca, 4=siempre). Puntuación de la dimensión = suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida. La puntuación general se puede resumir en el Índice resumido de la enfermedad de Parkinson (PDSI) o el Índice resumido PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI o PDQ-39 SI = suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8.
Línea base y 6 meses
La prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El examinador comienza con el ítem 1 y continúa hasta el ítem 60, a menos que el paciente esté angustiado o se niegue a continuar. Se le dice al paciente que le diga al examinador el nombre de cada imagen y se le dan unos 20 segundos para responder en cada prueba. El examinador anota las respuestas del paciente en detalle, utilizando códigos. Si el paciente no da la respuesta correcta, el examinador, a su discreción, puede darle al paciente una pista fonémica, que es el sonido inicial de la palabra objetivo. Después de que el paciente completa la prueba, el examinador puntúa cada elemento + o - de acuerdo con los procedimientos de codificación y puntuación de la respuesta.
Línea base y 6 meses
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La Prueba de Fluidez Verbal tiene dos condiciones, Fluidez Verbal de Letras y Fluidez Verbal de Categoría. La fluidez verbal de letras evalúa la cantidad de palabras que comienzan con ciertas letras que los participantes pueden generar en 60 segundos, la fluidez verbal de categoría evalúa la cantidad de palabras dentro de categorías particulares que los participantes pueden generar en 60 segundos.
Línea base y 6 meses
Juicio de Benton de la prueba de orientación de línea
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Benton Judgement of Line Orientation Test es una prueba estandarizada con 30 elementos que es específica para la cognición espacial visual. Las pruebas se administrarán al inicio, después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.

La puntuación mínima es 0, lo que indica una baja cognición visoespacial. La puntuación máxima es 30, lo que indica una alta cognición visoespacial.

Línea base y 6 meses
Prueba de copia del Pentágono que se cruza
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Esto implica que el participante copie un pentágono doble que se cruza y se le otorga una puntuación máxima de 1 punto según la corrección de la copia. El IPC aborda las habilidades constructivas visuoespaciales y la función ejecutiva.
Línea base y 6 meses
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medida de equilibrio dinámico, las puntuaciones varían de 0 (sin equilibrio) a 28 buen equilibrio dinámico
Línea base y 6 meses
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Mide el tiempo (en segundos) que tarda un paciente en ponerse de pie desde una posición sentada, caminar 3 metros en línea recta, dar la vuelta, caminar de regreso al asiento y sentarse de nuevo
Línea base y 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Distancia recorrida durante 6 minutos a pie
Línea base y 6 meses
Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La escala de confianza del equilibrio de actividades específicas se utiliza para evaluar el nivel de miedo a caer. Consta de 16 ítems que reflejan el nivel de confianza del saldo desde 0% (sin confianza) hasta 100% (completa confianza)
Línea base y 6 meses
Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) es una herramienta administrada por un médico que tiene como objetivo evaluar tanto los aspectos clínicos de la FOG como sus posteriores deterioros en la calidad de vida. Las calificaciones y escalas de tareas se calculan en una puntuación NFOG-Q sumada. La Parte I detectó la presencia de FOG utilizando un elemento dicotómico en el que los individuos se clasificaron como congeladores (FR) o no congeladores (NFR) si habían experimentado episodios de FOG durante el último mes. Las partes II y III se diseñaron solo para los FR y proporcionaron una puntuación total sumada entre 0 y 28. La Parte II (ítems 2 a 6, rango de puntuación de 0 a 19) calificó la gravedad de la FOG en función de su duración y frecuencia en su manifestación más común, es decir, durante el giro y el inicio de la marcha. La Parte III calificó el impacto de FOG en la vida diaria (ítems 7-9, rango de puntuación 0-9). No se consideró ninguna calificación de activación y desactivación separada de las partes II y III para evitar una evaluación poco confiable.
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en los volúmenes del hipocampo en la resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en los volúmenes del hipocampo en la resonancia magnética estructural
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la integridad microestructural de las vías de la materia blanca en imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la integridad microestructural de las vías de la materia blanca en imágenes de tensor de difusión
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en la conectividad funcional entre redes cerebrales en estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en la conectividad funcional entre redes cerebrales en estado de reposo fMRI
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en los niveles de cortisol salival entre el inicio y 6 meses después del ejercicio. Se tomaron muestras de cortisol antes de la intervención de ejercicio (Pre) y después de la intervención de ejercicio (Post) en 8 momentos diferentes: Al despertar (0), 15 minutos después del despertar (0,25), 30 minutos después del despertar (0,5), 45 minutos después despertar (0,75), 3 horas después del despertar (3), 6 horas después del despertar (6), 9 horas después del despertar (9) y 12 horas después del despertar (12).
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en biomarcadores inflamatorios solubles en plasma
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en biomarcadores inflamatorios solubles en plasma entre el inicio y 6 meses después del ejercicio
Línea base y 6 meses
Cambio de 6 meses en los niveles periféricos de factores neurotróficos en plasma
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio en los niveles periféricos de factores neurotróficos en plasma entre el inicio y 6 meses después del ejercicio
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Corcos, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Jennifer Goldman, MD, Rush University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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