Mírné kognitivní poruchy a vytrvalostní cvičení u Parkinsonovy choroby
29. června 2020 aktualizováno: Daniel Corcos, Northwestern University
Celkovým cílem této studie je zjistit, jak vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení ovlivňuje jak kognici, tak příznaky a symptomy Parkinsonovy choroby a také zda se při tomto cvičení mění i určité mozkové struktury a funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem a cílem tohoto projektu je otestovat hypotézu, že vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení způsobuje prospěšnou adaptaci mozku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou u Parkinsonovy choroby (PD-MCI).
Cíl 1 určí účinek vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení na kognitivní funkce a další klinické příznaky u PD-MCI.
Cíl 2 určí vliv vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení na strukturu a funkci mozku u PD-MCI.
Cíl 3 určí účinek vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení na kortizol u PD-MCI.
Cíl 4 určí účinek vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení na biomarkery související se zánětem nalezené v krvi u PD-MCI.
Cíl 5 určí účinek vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení na periferní hladiny neurotrofních faktorů nalezených v krvi u PD-MCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 40-85 let
- Diagnóza idiopatické PD
- Diagnóza PD-MCI
- Vzhledem k přísnému pohybu hlavy během fMRI zařadíme pouze pacienta s třesem hlavy < 2.
- Stádium Hoehn a Yahr < nebo rovno 3
- Stabilní režim medikace > nebo rovný 30 dnům před vstupem do studie
- Život s pečovatelkou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s PD splňující kritéria MDS pro PD demenci nebo mající skóre SCOPA-Cog menší nebo rovné 16, nebo subjekty s PD s normálními kognicemi definované jako skóre SCOPA-Cog větší nebo rovné 25.
- Atypický nebo sekundární parkinsonismus zjištěný doporučujícím neurologem
- Jiné poruchy, které mohou narušovat schopnost provádět vysoce intenzivní vytrvalostní cvičení (např. anamnéza mrtvice, respirační problémy, traumatické poranění mozku, známá pokročilá osteoartritida nebo neuromuskulární onemocnění).
- Jedinci se známým zraněním, nemocí nebo stavem, který by mohl ovlivnit schopnost provádět vytrvalostní cvičení.
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, psychiatrický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie.
- "Velkí sportovci" účastnící se jakéhokoli cvičebního programu 2x týdně nebo více budou vyloučeni.
- Osoby s jakýmkoliv typem implantovaného elektrického zařízení (jako je kardiostimulátor nebo neurostimulátor) nebo určitým typem kovové spony (tj. ° Osoby, které mají dlouhou historii práce v kovodělnách, budou vyloučeny, pokud neměly předchozí orbitální rentgenové vyšetření, které je vyčistilo pro účast ve studiích MRI.
- Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly být březí, budou z účasti vyloučeny.
- Jedinci, kteří jsou klaustrofobičtí a nejsou schopni tolerovat vyšetření mozku magnetickou rezonancí, budou vyloučeni.
- Léčba inhibitory cholinesterázy nebo memantinem (tj. léky schválené pro léčbu demence) nebo léky ovlivňujícími kognici (tj. anticholinergiky)
- Použití léků, které mohou interferovat s funkcí neuromuskulárního spojení, jako je D-penicilamin a aminoglykosidová antibiotika.
- Užívání léků, které mohou interferovat s kontrastem BOLD nebo srdeční odezvou na cvičení (např. β blokátory).
- Jedinci s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, jak je definováno v tabulce 2.2 novými směrnicemi ACSM.(Medicine 2014)
- Mladší než 40 a starší než 85. Vylučujeme účastníky mladší 40 let, protože tito pacienti s mladým začátkem nemusí být typičtí pro většinu pacientů, kteří onemocní později v životě. Vylučujeme účastníky starší 85 let kvůli omezeným důkazům, že mohou úspěšně dokončit vysoce intenzivní vytrvalostní cvičební program. Vylučujeme také pacienty, u kterých bylo onemocnění diagnostikováno před 40. rokem věku.
- Jedinci se známými endokrinními abnormalitami nebo užíváním steroidů, které by mohly ovlivnit hladiny kortizolu (např. Cushingův syndrom, onemocnění hypofýzy nebo nadledvinek nebo adrenalektomie, užívání léků na bázi steroidů.
- Jedinci se silnou anamnézou chronických zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění nebo chronického užívání NSAID v anamnéze, což by mohlo způsobit abnormální hladiny zánětlivých markerů v plazmě.
- Z této studie vyloučíme dospělé, kteří nemohou dát souhlas, jednotlivce, kteří ještě nejsou dospělí, těhotné ženy, vězně a děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
6 měsíců vysoce intenzivního vytrvalostního cvičení na běžeckém pásu (3x týdně)
|
Cvičení na běžeckém pásu při maximální tepové frekvenci 80%-85% po dobu 30 minut denně, 3krát týdně, po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty do 6 měsíců měřená globálním statistickým testem (GST) pro kognitivní domény. Toto bude složené skóre hlášené jako Z-skóre. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru, který je založen na normativních údajích (zdravá kontrola). Z-skóre 0 se rovná průměru normativních dat, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Pozitivní změna v Z-skóre ukazuje na příznivý výsledek. GST budou vypočítány z následujících neuropsychologických testů provedených v baterii kognitivních testů odrážejících specifické kognitivní domény:
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční změna ve společnosti sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu (MDS-UPDRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna celkového skóre MDS-UPDRS.
Jedná se o součet z části I (nemotorické zážitky z každodenního života), části II (motorické zážitky z každodenního života, části III (vyšetření motoriky) a části IV (motorické komplikace).
Minimální skóre na MDS-UPDRS je 0 a maximum je 260, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna ve společnosti sjednocené stupnice pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část II (motorické zkušenosti každodenního života)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna celkového skóre MDS-UPDRS část II (motorické zážitky každodenního života).
Část II obsahuje 13 položek hodnotících dopad PD na aktivity denního života (ADL) pacientů během týdne před návštěvou, jako je řeč, slinění, polykání, jídlo, psaní rukou, oblékání, otáčení v posteli, chůze.
Celkové skóre, které je součtem všech těchto položek, může být mezi 0 až 52.
Vyšší skóre představuje horší symptomy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna ve společnosti sjednocené hodnotící škály Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) pro nemotorické zkušenosti z každodenního života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna celkového skóre MDS-UPDRS Část I (nemotorické zážitky z každodenního života).
Část I hodnotí 15 položek nemotorických aspektů prožitků každodenního života.
Část IA posuzuje kvalifikovaný hodnotitel, část IB vyplňuje pacient.
Celkové skóre, které je součtem všech těchto položek, může být mezi 0 až 60. Vyšší skóre představuje horší symptomy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna ve společnosti sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) v oblasti pohybových poruch (MDS-UPDRS) Část IV Skóre motorických komplikací
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna celkového skóre MDS-UPDRS část IV (motorické komplikace).
Část IV hodnotí motorické komplikace terapie, jako jsou dyskineze, motorické fluktuace.
Tuto část (6 položek) vyplňuje kvalifikovaný hodnotitel.
Celkové skóre, které je součtem všech těchto položek, může být mezi 0 až 24.
Vyšší skóre představuje horší symptomy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna ve společnosti sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Motorické (část III) skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměrná změna celkového skóre MDS-UPDRS části III (vyšetření motoru).
Minimální skóre na MDS-UPDRS část III je 0 a maximum je 132, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna kvality spánku hodnocená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
ESS hodnotí celkovou úroveň denní ospalosti.
Osm položek popisuje normativní každodenní situace, o kterých je známo, že se liší svými uspávacími vlastnostmi.
Pacienti hodnotí pravděpodobnost, že si podřimují nebo usnou.
Test je hodnocen na 4-bodové škále (0=nikdy by neusnul až 3=velká šance, že si zdřímneš).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna v kvalitě spánku hodnocená Pittsburgským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici).
Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí.
19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi "složkových" skóre, z nichž každé má rozsah 0-3 bodů. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna v únavě hodnocená na stupnici závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník o 9 položkách s otázkami souvisejícími s tím, jak únava zasahuje do určitých činností a hodnotí její závažnost podle sebehodnotící škály.
Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63.
Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna nálady hodnocená Hamiltonovou škálou deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Přestože formulář HAM-D uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17.
Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné.
Devět je vstřeleno od stavu 0-2.
Vyšší skóre představuje závažnější depresi.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna v kvalitě života hodnocená Parkinsonovou nemocí Neuro Quality of Life (Neuro-QOL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
NeuroQOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé.
Banky položek se skládají celkem z 302 položek (rozsah od 5 do 45), které se adaptivně používají k testování proměnlivého počtu a obsahu položek v počítačovém testovacím formátu.
Všechny položky jsou hodnoceny na škále s pěti možnostmi na základě intenzity (např. 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = trochu, 4 = docela málo, 5 = velmi) nebo frekvence ("nikdy" až "vždy" ").
Nezpracované skóre se převádí na základě konzistentní metriky (T-distribuce) s údaji z obecné populace USA s průměrem T-skóre 50 a směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem o Parkinsonově nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
PDQ-39 je dotazník s 39 položkami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc a zahrnuje 8 dimenzí 1) Mobilita (10, #1-10) 2) Aktivity každodenního života (ADL) (6, #11-16) 3) Emoční pohoda (6, #17-22) 4) Stigma (4, #23-26) 5) Sociální podpora (3, #27-29) 6) Poznání (4 , #30-33) 7) Komunikace (3, #34-36) 8) Tělesné nepohodlí (3, #37-39) na 5bodovém ordinálním systému (0=nikdy, 4=vždy).
Skóre dimenze = součet skóre každé položky v dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi vynásobený 100.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže).
Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Celkové skóre lze shrnout do souhrnného indexu Parkinsonovy nemoci (PDSI) nebo souhrnného indexu PDQ-39 (PDQ-39 SI). PDSI nebo PDQ-39 SI = součet celkových skóre dimenzí děleno 8.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vyšetřující začíná bodem 1 a pokračuje bodem 60, pokud pacient není v tísni nebo odmítne pokračovat.
Pacientovi je řečeno, aby sdělil zkoušejícímu název každého obrázku, a na každý pokus má na odpověď asi 20 sekund.
Vyšetřující podrobně zapisuje odpovědi pacienta pomocí kódů.
Pokud pacient neodpoví správně, může vyšetřující podle svého uvážení dát pacientovi fonematický signál, což je počáteční zvuk cílového slova.
Poté, co pacient test dokončí, zkoušející ohodnotí každou položku + nebo - podle postupů kódování odpovědí a hodnocení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Verbal Fluency Test má dvě podmínky, Letter Verbal Fluency a Category Verbal Fluency.
Letter Verbal Fluency hodnotí počet slov začínajících určitými písmeny, která mohou účastníci vygenerovat během 60 sekund, Kategorie Verbal Fluency hodnotí počet slov v jednotlivých kategoriích, které mohou účastníci vygenerovat během 60 sekund.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Bentonův odhad testu orientace čáry
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Benton Judgment of Line Orientation Test je standardizovaný test s 30 položkami, který je specifický pro vizuální prostorové poznávání. Testy budou prováděny na začátku, po 3, 6, 9 a 12 měsících léčby. Minimální skóre je 0, což ukazuje na nízkou vizuální prostorovou kognici. Maximální skóre je 30, což ukazuje na vysokou vizuální prostorovou kognici |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Protínající se Pentagon Copying Test
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
To znamená, že účastník kopíruje protínající se dvojitý pětiúhelník a je mu uděleno maximální skóre 1 bod na základě správnosti kopírování.
IPC se zabývá vizuoprostorovými konstrukčními dovednostmi a výkonnými funkcemi.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Test systému hodnocení minivah
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Míra dynamické rovnováhy, skóre se pohybuje od 0 (bez rovnováhy) do 28 dobrá dynamická rovnováha
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měří čas (v sekundách), který pacient potřebuje, aby se postavil na nohy ze sedu, ušel 3 metry v přímé linii, otočil se, vrátil se na sedadlo a znovu se posadil.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Ujetá vzdálenost během 6 minut chůze
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Škála důvěry specifické rovnováhy činností
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
K posouzení úrovně strachu z pádu se používá škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro aktivity.
Skládá se z 16 položek odrážejících úroveň spolehlivosti salda od 0 % (nedůvěra) do 100 % (úplná spolehlivost)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Nový dotazník zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) je lékařsky spravovaný nástroj, jehož cílem je zhodnotit jak klinické aspekty FOG, tak i její následné zhoršení kvality života.
Hodnocení úkolů a stupnice jsou vypočítány do součtu skóre NFOG-Q.
Část I detekovala přítomnost FOG pomocí dichotomické položky, ve které byli jednotlivci klasifikováni jako zmrazení (FR) nebo nemrznoucí (NFR), pokud zažili epizody FOG během minulého měsíce.
Části II a III byly navrženy pouze pro FR a poskytovaly celkové součtové skóre mezi 0 a 28.
Část II (položky 2-6, bodovací rozsah 0-19) hodnotila závažnost FOG na základě jejího trvání a frekvence v jejím nejčastějším projevu, tj. při otáčení a zahájení chůze.
Část III hodnotila dopad FOG na každodenní život (položky 7-9, bodové rozmezí 0-9).
Nebylo uvažováno o žádném samostatném zapnutí a vypnutí částí II a III, aby se zabránilo nespolehlivému posouzení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna objemu hipokampu na strukturální MRI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna objemu hipokampu na strukturální MRI
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna v mikrostrukturální integritě drah bílé hmoty na difúzním tenzorovém zobrazování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna mikrostrukturní integrity drah bílé hmoty na difúzním tenzorovém zobrazování
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna ve funkční konektivitě mezi mozkovými sítěmi na fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna ve funkční konektivitě mezi mozkovými sítěmi na fMRI v klidovém stavu
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po cvičení.
Vzorky kortizolu byly odebrány před cvičebním zásahem (před) a po cvičebním zásahu (Post) v 8 různých časových bodech: při probuzení (0), 15 minut po probuzení (0,25), 30 minut po probuzení (0,5), 45 minut po probuzení (0,75), 3 hodiny po probuzení (3), 6 hodin po probuzení (6), 9 hodin po probuzení (9) a 12 hodin po probuzení (12).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna v rozpustných zánětlivých biomarkerech v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna solubilních zánětlivých biomarkerů v plazmě mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po cvičení
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
6měsíční změna v periferních hladinách neurotrofních faktorů v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna periferních hladin neurotrofických faktorů v plazmě mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po cvičení
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corcos, PhD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Goldman, MD, Rush University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00202794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .