64 Cu-DOTA-alendronate PET イメージングによる、乳房切除術を受ける前の参加者の乳房石灰化の位置特定と特徴付け
2024年6月21日 更新者：City of Hope Medical Center
乳房石灰化の局在化と特徴付けのための 64Cu-DOTA-アレンドロネート PET イメージングの使用
この初期のフェーズ I パイロット試験では、64Cu-DOTA-alendronate 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングが、乳房切除術を受ける前の参加者の乳房石灰化 (小さなカルシウム沈着) の位置特定と特徴付けにどの程度うまく機能するかを研究しています。
64Cu-DOTA-アレンドロネート PET などの診断手順は、石灰化を検出し、医師が乳房組織内の癌関連の石灰化を予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 生検で証明された悪性乳房石灰化を有する女性患者における 64Cu-DOTA-アレンドロネートの取り込み (最大標準化取り込み値 [SUVmax]) を評価すること。
副次的な目的:
I. 乳房切除後の PET コンピュータ断層撮影法 (CT) での 64Cu-DOTA-アレンドロネートの取り込みを組織学と比較すること。
概要: これは 64Cu-DOTA-alendronate の用量漸増研究です。
参加者は 64Cu-DOTA-alendronate を静脈内 (IV) に投与され、注射の 60 分後に PET/CT イメージングを受けます。 十分なレベルの残留放射能を有する参加者は、研究チームが決定したように、1 日目に繰り返し画像検査を受ける場合があります。
研究の完了後、参加者は 7 日間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マンモグラム上の石灰化の証拠
- 生検により、少なくとも1つの乳房に悪性腫瘍関連の石灰化が確認されました
- 生検により、少なくとも1つの乳房（同じ乳房または反対側の乳房）に良性の石灰化が確認されました
- 治療のための計画的全乳房切除術
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 陰性血清妊娠検査
- 肝臓または腎臓の機能障害の証拠がない
除外基準:
- -生検後のマンモグラムに残存石灰化が存在しない参加者
- 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の併発
- 既知の転移性疾患を有する患者
- 現在の乳がんの治療歴がある方
- 現在経口ビスフォスフォネート療法を受けている患者
- 90日以内に他の放射性物質の注射を受けた患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の患者
- -腎機能障害のある患者（クレアチニン> = 1.3 mg / dLまたは<0.6 mg / dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断 (64Cu-DOTA-alendronate、PET/CT スキャン)
参加者は 64Cu-DOTA-alendronate IV を受け取り、注射の 60 分後に PET/CT イメージングを受けます。
十分なレベルの残留放射能を有する参加者は、研究チームが決定したように、1 日目に繰り返し画像検査を受ける場合があります。
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相関研究
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍サイズと石灰化の評価における 64Cu-DOTA-alendronate の最大標準取り込み値 (SUVmax)
時間枠：7日まで
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腫瘍サイズの感度と石灰化を検出する能力は、マンモグラムで見られる石灰化の程度と比較されます。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳房切除後の組織学と比較した陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンでの 64Cu-DOTA-alendronate の取り込み
時間枠：7日まで
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronica Jones, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。