Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64 Cu-DOTA-alendronaatti PET-kuvantaminen rintojen kalkkeutumien paikallistamisessa ja karakterisoinnissa osallistujilla ennen rinnanpoistoa

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center

64Cu-DOTA-alendronaatti PET-kuvantamisen käyttö rintojen kalkkeutumien paikallistamiseen ja karakterisointiin

Tämä varhaisen vaiheen I pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin 64Cu-DOTA-alendronaattipositroniemissiotomografia (PET) -kuvaus toimii rintojen kalkkeutumien (pienten kalsiumkertymien) paikallistamisessa ja karakterisoinnissa osallistujilla ennen rinnanpoistoa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten 64Cu-DOTA-alendronaatti PET, voivat havaita kalkkeutumisen ja auttaa lääkäreitä ennustamaan syöpään liittyvää kalkkeutumista rintakudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 64Cu-DOTA-alendronaatin ottoa (suurin standardoitu sisäänottoarvo [SUVmax]) naispotilailla, joilla on biopsialla todettu pahanlaatuinen rintojen kalkkeutuminen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 64Cu-DOTA-alendronaatin ottoa PET-tietokonetomografialla (CT) histologiaan rinnanpoiston jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on 64Cu-DOTA-alendronaatin annoksen eskalaatiotutkimus.

Osallistujat saavat 64Cu-DOTA-alendronaattia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-kuvaus 60 minuuttia injektion jälkeen. Osallistujille, joilla on riittävä jäännösradioaktiivisuus, voidaan tehdä uusintakuvaus päivänä 1 tutkimusryhmän päättämänä.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet kalkkeutumisesta mammografiassa
  • Biopsia vahvisti maligniteettiin liittyviä kalkkeutumia ainakin yhdessä rinnassa
  • Biopsia vahvisti hyvänlaatuisia kalkkeutumia ainakin yhdessä rinnassa (samassa tai vastakkaisessa rinnassa)
  • Suunniteltu täydellinen mastektomia hoitoa varten
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Ei näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla ei ole jäännöskalkkeutumia mammografiassa biopsian jälkeen
  • Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa nykyiseen rintasyöpään
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oraalista bisfosfonaattihoitoa
  • Potilaat, joille on annettu injektio muuta radioaktiivista ainetta 90 päivän kuluessa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >= 1,3 mg/dl tai < 0,6 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (64Cu-DOTA-alendronaatti, PET/CT-skannaus)
Osallistujat saavat 64Cu-DOTA-alendronaatti IV ja heille tehdään PET/CT-kuvaus 60 minuuttia injektion jälkeen. Osallistujille, joilla on riittävä jäännösradioaktiivisuus, voidaan tehdä uusintakuvaus päivänä 1 tutkimusryhmän päättämänä.
Muut: Farmakokineettinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • FARMAKOKINEETTINEN
  • PK-tutkimus
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Kupari Cu-64-DOTA-alendronaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 64Cu-DOTA-alendronaatti; [64Cu]-DOTA-alendronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-DOTA-alendronaatin suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) kasvaimen koon ja kalkkeutumien arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kasvaimen koon herkkyyttä ja kykyä havaita kalkkeutumia verrataan mammografiassa havaittujen kalkkeutumien laajuuteen.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
64Cu-DOTA-alendronaatin otto positroniemissiotomografiassa (PET) verrattuna histologiaan rinnanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18112 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-00890 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Farmakokineettinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa