64 Cu-DOTA-alendronaatti PET-kuvantaminen rintojen kalkkeutumien paikallistamisessa ja karakterisoinnissa osallistujilla ennen rinnanpoistoa
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center
64Cu-DOTA-alendronaatti PET-kuvantamisen käyttö rintojen kalkkeutumien paikallistamiseen ja karakterisointiin
Tämä varhaisen vaiheen I pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin 64Cu-DOTA-alendronaattipositroniemissiotomografia (PET) -kuvaus toimii rintojen kalkkeutumien (pienten kalsiumkertymien) paikallistamisessa ja karakterisoinnissa osallistujilla ennen rinnanpoistoa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten 64Cu-DOTA-alendronaatti PET, voivat havaita kalkkeutumisen ja auttaa lääkäreitä ennustamaan syöpään liittyvää kalkkeutumista rintakudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 64Cu-DOTA-alendronaatin ottoa (suurin standardoitu sisäänottoarvo [SUVmax]) naispotilailla, joilla on biopsialla todettu pahanlaatuinen rintojen kalkkeutuminen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa 64Cu-DOTA-alendronaatin ottoa PET-tietokonetomografialla (CT) histologiaan rinnanpoiston jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on 64Cu-DOTA-alendronaatin annoksen eskalaatiotutkimus.
Osallistujat saavat 64Cu-DOTA-alendronaattia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-kuvaus 60 minuuttia injektion jälkeen. Osallistujille, joilla on riittävä jäännösradioaktiivisuus, voidaan tehdä uusintakuvaus päivänä 1 tutkimusryhmän päättämänä.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet kalkkeutumisesta mammografiassa
- Biopsia vahvisti maligniteettiin liittyviä kalkkeutumia ainakin yhdessä rinnassa
- Biopsia vahvisti hyvänlaatuisia kalkkeutumia ainakin yhdessä rinnassa (samassa tai vastakkaisessa rinnassa)
- Suunniteltu täydellinen mastektomia hoitoa varten
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Ei näyttöä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole jäännöskalkkeutumia mammografiassa biopsian jälkeen
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa nykyiseen rintasyöpään
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan oraalista bisfosfonaattihoitoa
- Potilaat, joille on annettu injektio muuta radioaktiivista ainetta 90 päivän kuluessa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini >= 1,3 mg/dl tai < 0,6 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (64Cu-DOTA-alendronaatti, PET/CT-skannaus)
Osallistujat saavat 64Cu-DOTA-alendronaatti IV ja heille tehdään PET/CT-kuvaus 60 minuuttia injektion jälkeen.
Osallistujille, joilla on riittävä jäännösradioaktiivisuus, voidaan tehdä uusintakuvaus päivänä 1 tutkimusryhmän päättämänä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
64Cu-DOTA-alendronaatin suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) kasvaimen koon ja kalkkeutumien arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kasvaimen koon herkkyyttä ja kykyä havaita kalkkeutumia verrataan mammografiassa havaittujen kalkkeutumien laajuuteen.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
64Cu-DOTA-alendronaatin otto positroniemissiotomografiassa (PET) verrattuna histologiaan rinnanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .