64 Obrazowanie PET alendronianem Cu-DOTA w lokalizacji i charakterystyce zwapnień piersi u uczestniczek przed mastektomią
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Wykorzystanie obrazowania PET 64Cu-DOTA-alendronate do lokalizacji i charakteryzacji zwapnień piersi
Ta wczesna faza I badania pilotażowego bada skuteczność obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 64Cu-DOTA-alendronate w lokalizowaniu i charakteryzowaniu zwapnień piersi (małych złogów wapnia) u uczestniczek przed poddaniem się mastektomii.
Procedury diagnostyczne, takie jak PET z alendronianem 64Cu-DOTA, mogą wykrywać zwapnienia i pomagać lekarzom w przewidywaniu zwapnień związanych z rakiem w tkance piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wychwytu (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu [SUVmax]) alendronianu 64Cu-DOTA u pacjentek ze złośliwymi zwapnieniami piersi potwierdzonymi biopsją.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie wychwytu alendronianu 64Cu-DOTA w tomografii komputerowej (CT) PET z histologią po mastektomii.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki 64Cu-DOTA-alendronianu.
Uczestnicy otrzymują dożylnie (IV) alendronian 64Cu-DOTA i przechodzą obrazowanie PET/CT 60 minut po wstrzyknięciu. Uczestnicy z wystarczającym poziomem resztkowej radioaktywności mogą przejść powtórne obrazowanie w dniu 1, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ślady zwapnień na mammografii
- Biopsja potwierdziła zwapnienia związane z nowotworem złośliwym w co najmniej jednej piersi
- Biopsja potwierdziła łagodne zwapnienia w co najmniej jednej piersi (ta sama pierś lub druga pierś)
- Planowana całkowita mastektomia do leczenia
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Negatywny test ciążowy z surowicy
- Brak dowodów na zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie mają resztkowych zwapnień obecnych na mammografii po biopsji
- Współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie z powodu obecnego raka piersi
- Pacjenci obecnie stosujący doustną terapię bisfosfonianami
- Pacjenci, którym wstrzyknięto inny materiał radioaktywny w ciągu 90 dni
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny >= 1,3 mg/dl lub < 0,6 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (alendronian 64Cu-DOTA, skan PET/CT)
Uczestnicy otrzymują 64Cu-DOTA-alendronian IV i przechodzą obrazowanie PET/CT 60 minut po wstrzyknięciu.
Uczestnicy z wystarczającym poziomem resztkowej radioaktywności mogą przejść powtórne obrazowanie w dniu 1, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) alendronianu 64Cu-DOTA w ocenie wielkości guza i zwapnień
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Czułość wielkości guza i zdolność wykrywania zwapnień zostaną porównane z rozległością zwapnień widocznych na mammografii.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wychwyt alendronianu 64Cu-DOTA w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w porównaniu z badaniem histologicznym po mastektomii
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .