64 Imágenes PET con Cu-DOTA-alendronato en la localización y caracterización de calcificaciones mamarias en participantes antes de someterse a una mastectomía
19 de junio de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center
Uso de imágenes PET con 64Cu-DOTA-alendronato para la localización y caracterización de calcificaciones mamarias
Este primer ensayo piloto de fase I estudia qué tan bien funcionan las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con 64Cu-DOTA-alendronato para localizar y caracterizar las calcificaciones mamarias (pequeños depósitos de calcio) en participantes antes de someterse a una mastectomía.
Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP con 64Cu-DOTA-alendronato, pueden detectar la calcificación y ayudar a los médicos a predecir la calcificación asociada al cáncer dentro del tejido mamario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la captación (valor máximo estandarizado de captación [SUVmax]) de 64Cu-DOTA-alendronato en pacientes mujeres con calcificaciones mamarias malignas comprobadas mediante biopsia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la captación de 64Cu-DOTA-alendronato en PET-tomografía computarizada (TC) con la histología después de la mastectomía.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de 64Cu-DOTA-alendronato.
Los participantes reciben 64Cu-DOTA-alendronato por vía intravenosa (IV) y se someten a imágenes PET/CT 60 minutos después de la inyección. Los participantes con niveles suficientes de radiactividad residual pueden someterse a imágenes repetidas el día 1, según lo determine el equipo del estudio.
Después de la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de calcificaciones en la mamografía
- La biopsia confirmó calcificaciones asociadas a malignidad en al menos una mama
- La biopsia confirmó calcificaciones benignas en al menos una mama (la misma mama o la contralateral)
- Mastectomía total planificada para el tratamiento
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Prueba de embarazo en suero negativa
- No hay evidencia de deterioro de la función hepática o renal.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no tienen calcificaciones residuales presentes en la mamografía después de la biopsia
- Neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer de piel no melanoma
- Pacientes con enfermedad metastásica conocida
- Pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama actual
- Pacientes que actualmente usan terapia con bisfosfonatos orales
- Pacientes con inyección de otro material radiactivo dentro de los 90 días
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina >= 1,3 mg/dL o < 0,6 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (64Cu-DOTA-alendronato, exploración PET/CT)
Los participantes reciben 64Cu-DOTA-alendronato IV y se someten a imágenes PET/CT 60 minutos después de la inyección.
Los participantes con niveles suficientes de radiactividad residual pueden someterse a imágenes repetidas el día 1, según lo determine el equipo del estudio.
|
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de 64Cu-DOTA-alendronato en la evaluación del tamaño tumoral y las calcificaciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
La sensibilidad al tamaño del tumor y la capacidad de detectar calcificaciones se compararán con la extensión de las calcificaciones observadas en la mamografía.
|
Hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Captación de 64Cu-DOTA-alendronato en la tomografía por emisión de positrones (PET) en comparación con la histología después de la mastectomía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Neoplasias de mama
- Calcinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Cobre
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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