64 Cu-DOTA-alendronat PET-billeddannelse ved lokalisering og karakterisering af brystforkalkninger hos deltagere før mastektomi
21. juni 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center
Brug af 64Cu-DOTA-Alendronate PET-billeddannelse til lokalisering og karakterisering af brystforkalkninger
Dette tidlige fase I pilotforsøg undersøger, hvor godt 64Cu-DOTA-alendronate positron emission tomografi (PET) billeddannelse virker til at lokalisere og karakterisere brystforkalkninger (små calciumaflejringer) hos deltagere før de gennemgår mastektomi.
Diagnostiske procedurer, såsom 64Cu-DOTA-alendronat PET, kan detektere forkalkning og hjælpe læger med at forudsige kræftassocieret forkalkning i brystvæv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere optagelsen (maksimal standardiseret optagelsesværdi [SUVmax]) af 64Cu-DOTA-alendronat hos kvindelige patienter med biopsi-påviste maligne brystforkalkninger.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne optagelse af 64Cu-DOTA-alendronat på PET-computertomografi (CT) med histologi efter mastektomi.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 64Cu-DOTA-alendronat.
Deltagerne modtager 64Cu-DOTA-alendronat intravenøst (IV) og gennemgår PET/CT-billeddannelse 60 minutter efter injektion. Deltagere med tilstrækkelige niveauer af resterende radioaktivitet kan gennemgå gentagen billeddannelse på dag 1 som bestemt af undersøgelsesholdet.
Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på forkalkninger på mammografi
- Biopsi bekræftede malignitetsrelaterede forkalkninger i mindst ét bryst
- Biopsi bekræftede godartede forkalkninger i mindst ét bryst (samme eller kontralaterale bryst)
- Planlagt total mastektomi til behandling
- Evne til at give informeret samtykke
- Negativ serum graviditetstest
- Ingen tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke har resterende forkalkninger til stede på mammografi efter biopsi
- Samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Patienter med kendt metastatisk sygdom
- Patienter, der har modtaget forudgående behandling for den aktuelle brystkræft
- Patienter, der i øjeblikket bruger oral bisfosfonatbehandling
- Patienter med injektion af andet radioaktivt materiale inden for 90 dage
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin >= 1,3 mg/dL eller < 0,6 mg/dL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (64Cu-DOTA-alendronat, PET/CT-scanning)
Deltagerne modtager 64Cu-DOTA-alendronat IV og gennemgår PET/CT-billeddannelse 60 minutter efter injektion.
Deltagere med tilstrækkelige niveauer af resterende radioaktivitet kan gennemgå gentagen billeddannelse på dag 1 som bestemt af undersøgelsesholdet.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af 64Cu-DOTA-alendronat ved evaluering af tumorstørrelse og forkalkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Tumorstørrelsesfølsomhed og evnen til at opdage forkalkninger vil blive sammenlignet med omfanget af forkalkninger set på mammografi.
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optagelse af 64Cu-DOTA-alendronat på positron emission tomografi (PET) scanning sammenlignet med histologi efter mastektomi
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .