64 Imaging PET Cu-DOTA-alendronato nella localizzazione e caratterizzazione delle calcificazioni mammarie nelle partecipanti prima di sottoporsi a mastectomia
21 giugno 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Uso dell'imaging PET 64Cu-DOTA-Alendronato per la localizzazione e la caratterizzazione delle calcificazioni mammarie
Questo primo studio pilota di fase I studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) con 64Cu-DOTA-alendronato nella localizzazione e caratterizzazione delle calcificazioni mammarie (piccoli depositi di calcio) nelle partecipanti prima di sottoporsi a mastectomia.
Le procedure diagnostiche, come la PET con 64Cu-DOTA-alendronato, possono rilevare la calcificazione e aiutare i medici a prevedere la calcificazione associata al cancro all'interno del tessuto mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'assorbimento (valore massimo di assorbimento standardizzato [SUVmax]) di 64Cu-DOTA-alendronato in pazienti di sesso femminile con calcificazioni mammarie maligne comprovate da biopsia.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per confrontare l'assorbimento di 64Cu-DOTA-alendronato su tomografia computerizzata PET (CT) con l'istologia dopo mastectomia.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di 64Cu-DOTA-alendronato.
I partecipanti ricevono 64Cu-DOTA-alendronato per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a imaging PET/TC 60 minuti dopo l'iniezione. I partecipanti con livelli sufficienti di radioattività residua possono sottoporsi a ripetere l'imaging il giorno 1 come determinato dal team di studio.
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di calcificazioni alla mammografia
- La biopsia ha confermato calcificazioni associate a malignità in almeno un seno
- La biopsia ha confermato calcificazioni benigne in almeno un seno (seno stesso o controlaterale)
- Mastectomia totale pianificata per il trattamento
- Capacità di fornire il consenso informato
- Test di gravidanza su siero negativo
- Nessuna evidenza di funzionalità epatica o renale compromessa
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che non presentano calcificazioni residue presenti sulla mammografia dopo la biopsia
- Tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Pazienti con malattia metastatica nota
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente per l'attuale carcinoma mammario
- Pazienti attualmente in terapia con bifosfonati orali
- Pazienti con iniezione di altro materiale radioattivo entro 90 giorni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina >= 1,3 mg/dL o < 0,6 mg/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (64Cu-DOTA-alendronato, scansione PET/TC)
I partecipanti ricevono 64Cu-DOTA-alendronato IV e vengono sottoposti a imaging PET/TC 60 minuti dopo l'iniezione.
I partecipanti con livelli sufficienti di radioattività residua possono sottoporsi a ripetere l'imaging il giorno 1 come determinato dal team di studio.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) di 64Cu-DOTA-alendronato nella valutazione delle dimensioni del tumore e delle calcificazioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
La sensibilità alle dimensioni del tumore e la capacità di rilevare le calcificazioni saranno confrontate con l'estensione delle calcificazioni osservate sulla mammografia.
|
Fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assorbimento di 64Cu-DOTA-alendronato alla tomografia a emissione di positroni (PET) rispetto all'istologia dopo mastectomia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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