64 Cu-DOTA-Alendronat-PET-Bildgebung bei der Lokalisierung und Charakterisierung von Brustverkalkungen bei Teilnehmern vor einer Mastektomie
21. Juni 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Verwendung von 64Cu-DOTA-Alendronat-PET-Bildgebung zur Lokalisierung und Charakterisierung von Brustverkalkungen
Diese frühe Phase-I-Pilotstudie untersucht, wie gut die 64Cu-DOTA-Alendronat-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei der Lokalisierung und Charakterisierung von Brustverkalkungen (kleine Kalziumablagerungen) bei Teilnehmern vor einer Mastektomie funktioniert.
Diagnostische Verfahren wie 64Cu-DOTA-Alendronat-PET können Verkalkungen erkennen und Ärzten dabei helfen, krebsbedingte Verkalkungen im Brustgewebe vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Aufnahme (maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUVmax]) von 64Cu-DOTA-Alendronat bei Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenen malignen Brustverkalkungen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Die Aufnahme von 64Cu-DOTA-Alendronat in der PET-Computertomographie (CT) mit der Histologie nach Mastektomie zu vergleichen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von 64Cu-DOTA-Alendronat.
Die Teilnehmer erhalten 64Cu-DOTA-Alendronat intravenös (IV) und werden 60 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Bildgebung unterzogen. Teilnehmer mit ausreichender Restradioaktivität können sich an Tag 1 einer wiederholten Bildgebung unterziehen, wie vom Studienteam festgelegt.
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 7 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis von Verkalkungen im Mammogramm
- Die Biopsie bestätigte bösartige Verkalkungen in mindestens einer Brust
- Biopsie bestätigte gutartige Verkalkungen in mindestens einer Brust (gleiche oder kontralaterale Brust)
- Geplante totale Mastektomie zur Behandlung
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Schwangerschaftstest im Serum negativ
- Kein Hinweis auf eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nach der Biopsie keine verbleibenden Verkalkungen auf der Mammographie aufweisen
- Gleichzeitige maligne andere als nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung
- Patientinnen, die eine Vorbehandlung gegen den aktuellen Brustkrebs erhalten haben
- Patienten, die derzeit eine orale Bisphosphonattherapie anwenden
- Patienten mit Injektion anderer radioaktiver Stoffe innerhalb von 90 Tagen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin >= 1,3 mg/dl oder < 0,6 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik (64Cu-DOTA-Alendronat, PET/CT-Scan)
Die Teilnehmer erhalten 64Cu-DOTA-Alendronat IV und werden 60 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Teilnehmer mit ausreichender Restradioaktivität können sich an Tag 1 einer wiederholten Bildgebung unterziehen, wie vom Studienteam festgelegt.
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Korrelative Studien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) von 64Cu-DOTA-Alendronat bei der Beurteilung von Tumorgröße und Verkalkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Die Sensitivität der Tumorgröße und die Fähigkeit, Verkalkungen zu erkennen, werden mit dem Ausmaß der auf der Mammographie sichtbaren Verkalkungen verglichen.
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufnahme von 64Cu-DOTA-Alendronat im Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan im Vergleich zur Histologie nach Mastektomie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
|
Bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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