64 Cu-DOTA-alendronátové PET zobrazení při lokalizaci a charakterizaci kalcifikací prsu u účastnic před absolvováním mastektomie
21. června 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Použití 64Cu-DOTA-alendronátového PET zobrazování pro lokalizaci a charakterizaci kalcifikací prsu
Tato pilotní studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje zobrazování 64Cu-DOTA-alendronátovou pozitronovou emisní tomografií (PET) při lokalizaci a charakterizaci kalcifikací prsu (malých depozit vápníku) u účastníků před mastektomií.
Diagnostické postupy, jako je 64Cu-DOTA-alendronát PET, mohou odhalit kalcifikaci a pomoci lékařům předpovědět kalcifikaci v prsní tkáni související s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit vychytávání (maximální standardizovaná hodnota vychytávání [SUVmax]) 64Cu-DOTA-alendronátu u pacientek s biopsií prokázanými maligními kalcifikacemi prsu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat vychytávání 64Cu-DOTA-alendronátu na PET počítačové tomografii (CT) s histologií po mastektomii.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky 64Cu-DOTA-alendronátu.
Účastníci dostanou 64Cu-DOTA-alendronát intravenózně (IV) a podstoupí PET/CT zobrazení 60 minut po injekci. Účastníci s dostatečnými hladinami zbytkové radioaktivity mohou podstoupit opakované zobrazování v den 1, jak určí studijní tým.
Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz kalcifikací na mamografu
- Biopsie potvrdila kalcifikace spojené s malignitou alespoň v jednom prsu
- Biopsie potvrdila benigní kalcifikace alespoň v jednom prsu (stejný nebo kontralaterální prs)
- Plánovaná totální mastektomie pro léčbu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test v séru
- Žádné známky poškození funkce jater nebo ledvin
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemají zbytkové kalcifikace na mamografu po biopsii
- Souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
- Pacienti se známým metastatickým onemocněním
- Pacientky, které podstoupily předchozí léčbu současné rakoviny prsu
- Pacienti v současné době užívající perorální bisfosfonáty
- Pacienti s injekcí jiného radioaktivního materiálu do 90 dnů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin >= 1,3 mg/dl nebo < 0,6 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (64Cu-DOTA-alendronát, PET/CT sken)
Účastníci dostanou 64Cu-DOTA-alendronát IV a podstoupí PET/CT zobrazení 60 minut po injekci.
Účastníci s dostatečnými hladinami zbytkové radioaktivity mohou podstoupit opakované zobrazování v den 1, jak určí studijní tým.
|
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) 64Cu-DOTA-alendronátu při hodnocení velikosti nádoru a kalcifikací
Časové okno: Až 7 dní
|
Citlivost velikosti nádoru a schopnost detekovat kalcifikace budou porovnány s rozsahem kalcifikací pozorovaným na mamografu.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vychytávání 64Cu-DOTA-alendronátu na pozitronové emisní tomografii (PET) ve srovnání s histologií po mastektomii
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .