64 유방절제술을 받기 전 참가자의 유방 석회화 국소화 및 특성화에서 Cu-DOTA-alendronate PET 이미징
2024년 6월 21일 업데이트: City of Hope Medical Center
유방 석회화의 국소화 및 특성화를 위한 64Cu-DOTA-Alendronate PET 이미징 사용
이 초기 1상 시범 시험은 64Cu-DOTA-알렌드로네이트 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상이 유방 절제술을 받기 전에 참가자의 유방 석회화(작은 칼슘 침전물)를 국소화하고 특성화하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
64Cu-DOTA-알렌드로네이트 PET와 같은 진단 절차는 석회화를 감지하고 의사가 유방 조직 내 암 관련 석회화를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 생검으로 입증된 악성 유방 석회화가 있는 여성 환자에서 64Cu-DOTA-alendronate의 섭취(최대 표준화 섭취 값[SUVmax])를 평가합니다.
2차 목표:
I. PET-컴퓨터 단층촬영(CT)에서 64Cu-DOTA-알렌드로네이트의 흡수를 유방절제술 후 조직학과 비교하기 위함.
개요: 이것은 64Cu-DOTA-alendronate의 용량 증량 연구입니다.
참가자는 64Cu-DOTA-알렌드로네이트를 정맥 주사(IV)하고 주사 후 60분 후에 PET/CT 영상을 받습니다. 잔류 방사능 수준이 충분한 참가자는 연구 팀의 결정에 따라 1일차에 반복 영상 촬영을 받을 수 있습니다.
연구 완료 후 참가자는 7일 동안 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방 X선 촬영에서 석회화의 증거
- 생검에서 최소 하나의 유방에서 석회화와 관련된 악성 종양이 확인되었습니다.
- 생검으로 최소 하나의 유방(동일 또는 반대쪽 유방)에서 양성 석회화를 확인했습니다.
- 치료를 위해 계획된 전체 유방 절제술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 음성 혈청 임신 검사
- 손상된 간 또는 신장 기능의 증거 없음
제외 기준:
- 생검 후 유방 X선 촬영에서 잔류 석회화가 없는 참가자
- 비흑색종 피부암 이외의 동시 악성종양
- 전이성 질환이 알려진 환자
- 현재 유방암에 대한 사전 치료를 받은 환자
- 현재 경구용 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 환자
- 90일 이내에 다른 방사성 물질을 주사한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 수유중인 환자
- 신장 기능이 손상된 환자(크레아티닌 >= 1.3 mg/dL 또는 < 0.6 mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(64Cu-DOTA-alendronate, PET/CT 스캔)
참가자는 64Cu-DOTA-alendronate IV를 받고 주입 후 60분 후에 PET/CT 영상을 받습니다.
잔류 방사능 수준이 충분한 참가자는 연구 팀의 결정에 따라 1일차에 반복 영상 촬영을 받을 수 있습니다.
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PET/CT를 받다
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 크기 및 석회화 평가에서 64Cu-DOTA-alendronate의 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)
기간: 최대 7일
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종양 크기 민감도 및 석회화 감지 능력을 유방조영상에서 보이는 석회화 정도와 비교합니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유방 절제술 후 조직학에 비해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 64Cu-DOTA-알렌드로네이트의 흡수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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