Imagens PET de 64 Cu-DOTA-alendronato na localização e caracterização de calcificações mamárias em participantes antes de serem submetidas à mastectomia
21 de junho de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center
Uso de imagem PET 64Cu-DOTA-alendronato para localização e caracterização de calcificações mamárias
Este estudo piloto de fase I inicial estuda como a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 64Cu-DOTA-alendronato funciona bem na localização e caracterização de calcificações mamárias (pequenos depósitos de cálcio) em participantes antes de serem submetidas à mastectomia.
Procedimentos diagnósticos, como 64Cu-DOTA-alendronato PET, podem detectar a calcificação e ajudar os médicos a prever a calcificação associada ao câncer no tecido mamário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a captação (valor máximo de captação padronizado [SUVmax]) de 64Cu-DOTA-alendronato em pacientes do sexo feminino com calcificações mamárias malignas comprovadas por biópsia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a captação de 64Cu-DOTA-alendronato na PET-tomografia computadorizada (TC) com a histologia após mastectomia.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de 64Cu-DOTA-alendronato.
Os participantes recebem 64Cu-DOTA-alendronato por via intravenosa (IV) e passam por PET/CT 60 minutos após a injeção. Os participantes com níveis suficientes de radioatividade residual podem passar por exames de imagem repetidos no dia 1, conforme determinado pela equipe do estudo.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados por 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de calcificações na mamografia
- A biópsia confirmou calcificações associadas à malignidade em pelo menos uma mama
- Biópsia confirmou calcificações benignas em pelo menos uma mama (mesma mama ou contralateral)
- Mastectomia total planejada para tratamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- teste de gravidez com soro negativo
- Nenhuma evidência de insuficiência hepática ou renal
Critério de exclusão:
- Participantes que não apresentam calcificações residuais presentes na mamografia após a biópsia
- Malignidade concomitante diferente do câncer de pele não melanoma
- Pacientes com doença metastática conhecida
- Pacientes que receberam tratamento anterior para o câncer de mama atual
- Pacientes atualmente em uso de terapia oral com bisfosfonatos
- Pacientes com injeção de outro material radioativo em até 90 dias
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina >= 1,3 mg/dL ou < 0,6 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (64Cu-DOTA-alendronato, PET/TC)
Os participantes recebem 64Cu-DOTA-alendronato IV e passam por PET/CT 60 minutos após a injeção.
Os participantes com níveis suficientes de radioatividade residual podem passar por exames de imagem repetidos no dia 1, conforme determinado pela equipe do estudo.
|
Estudos correlativos
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
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Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padronizado máximo (SUVmax) de 64Cu-DOTA-alendronato na avaliação do tamanho do tumor e calcificações
Prazo: Até 7 dias
|
A sensibilidade do tamanho do tumor e a capacidade de detectar calcificações serão comparadas com a extensão das calcificações observadas na mamografia.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Captação de 64Cu-DOTA-alendronato na tomografia por emissão de pósitrons (PET) em comparação com a histologia após mastectomia
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Jones, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18112 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-00890 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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