ESBL関連尿路感染症の初期静脈内治療としてのテモシリン対カルバペネム (TEMO-CARB)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
広域スペクトル β-ラクタマーゼ関連尿路感染症の初期静脈内治療としてのテモシリンとカルバペネムの比較、非劣性研究
TEMO-CARB は、第 3 相無作為化対照多施設非盲検実用臨床試験であり、スペクトル拡張型ベータラクタマーゼによる尿路感染症 (UTI) の初期静脈内治療としてテモシリンとカルバペネムの非劣性を検証します ( ESBL) を産生する腸内細菌。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症は、地域社会で経験的な抗生物質治療レジメンによって治療される最も一般的な細菌感染症の 1 つです。
腸内細菌科は、尿路感染症に関与する最も一般的な細菌です。
2006 年以来、腸内細菌科を産生する拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) は、他の場所と同様にフランスでも広がっています。
ESBL 産生腸内細菌によって引き起こされる感染症において、カルバペネムに代わる治療法を見つけることが不可欠です。
チカルシリンの6-α-メトキシ誘導体であるテモシリンは、ESBL関連感染に対するカルバペネム療法の潜在的な代替薬として提案されていますが、現在の基準に従って調査されていません。
この研究でテストする仮説は、テモシリンは、ESBL 産生腸内細菌によって引き起こされる尿路感染症の初期静脈内治療として、カルバペネムに劣らないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29000
- CHRU La Cavale Blanche
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble Hospital
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Melun、フランス、77
- Melun Hospital - CHU Sud
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Paris、フランス、75018
- Bichat Hospital
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Paris、フランス、75014
- APHP - Cochin Hospital
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Paris、フランス、75015
- APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital
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Paris、フランス
- APHP - Beaujon Hospital
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Paris、フランス
- APHP - Georges Pompidou European Hospital
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Paris、フランス
- APHP - Saint-Antoine Hospital
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Paris、フランス
- Saint-Joseph Hospital
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Pau、フランス
- CHU de Pau
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Rennes、フランス、35000
- CHU Pontchaillou
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Martinique
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Fort-de-france、Martinique、フランス
- CHU de Martinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 臨床的に重要な単菌性尿路感染症の入院患者
- 非経口抗菌療法を必要とする ESBL 産生腸内細菌 (腎盂腎炎、前立腺炎または腎膿瘍) による複雑な UTI
- テスト結果によって証明されるテモシリンおよびカルバペネムに対する感受性
- 生殖能力のある女性の場合：妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、コンドーム）の使用。 あらゆる形態のホルモン避妊が許容されます
- -患者自身（有能または管理下）または彼の法定代理人（患者が同意を与えることができない、または個人指導下）によるインフォームドコンセントへの署名
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -ESBL産生腸内細菌科以外の細菌に感染した患者。
- 複数菌感染症。
- カルバペネムまたはテモシリン、またはペニシリンまたはその他のベータラクタムに対する過敏症および/または以前の不耐性。
- -研究で使用される薬物のいずれかに対する禁忌の患者
- -尿以外の別の感染部位を示す患者（グラム陰性菌による尿路由来の菌血症の発症を除く）。
- -研究中の任意の時点で妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している女性（妊娠検査は、閉経のない女性に対して実施されます）。
- 平均余命 90 日未満の緩和ケア。
- -カルバペネムまたはテモシリンによる尿路感染症の継続的な経験的治療 > 無作為化の24時間前
- -無作為化の遅延>尿および/または血液培養におけるESBL産生腸内細菌の同定後48時間。
- 感染症の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内テモシリン
静脈内テモシリン 2g/静脈内/8 時間または腎調整当量 (ORAE) を 30 ～ 40 分の注入または連続静脈内 (6g/24 時間)
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静脈内テモシリン二ナトリウム2gを静脈内/8時間または30〜40分の注入または連続静脈内（6g/24時間）で腎調整等価物（ORAE）。
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アクティブコンパレータ：メロペネムまたはイミペネムの静脈内投与
静脈内メロペネムまたはイミペネム 1g/静脈内/8 時間の ORAE を 15 ～ 30 分間注入します。
その後、経口療法に切り替えます
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静脈内カルバペネム (メロペネム 1g 静脈内/8 時間または腎調整当量 (ORAE) またはイミペネム 1g 静脈内/8 時間 ORAE)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および微生物学的治癒
時間枠：治療終了後5～7日
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主要評価項目は、治療完了後 5 ～ 7 日ですべてのベースライン病原体の臨床的治癒と微生物学的根絶の両方を達成することと定義されました。 臨床治癒は、追加の抗生物質療法を必要とせずに、複雑な下部尿路感染症または腎盂腎炎の完全な解決、大幅な改善または感染前の徴候および症状への復帰として定義されます 微生物学的有効性は、定量的尿培養によって評価され、次のように定義されます3 ベースライン病原体のコロニー形成単位 (CFU)/mL |
治療終了後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期微生物根絶
時間枠：無作為化後3～4日
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微生物学的根絶は定量的尿培養によって評価され、次のように定義されます < 10^3 コロニー形成単位 コロニー形成単位 (CFU)/ベースライン病原体の mL
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無作為化後3～4日
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両腕での経口抗生物質切り替えの頻度 (テモシリン対カルバペネム)
時間枠：無作為化後60日
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無作為化後60日
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入院期間
時間枠：無作為化後60日
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無作為化から退院までの時間
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無作為化後60日
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持続硬化率
時間枠：無作為化後60日
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臨床的治癒は、追加の抗生物質療法を必要とせずに、複雑な下部尿路感染症または腎盂腎炎の完全な解消、実質的な改善、または感染前の徴候および症状への復帰と定義されます。
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無作為化後60日
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臨床再発
時間枠：無作為化後60日
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再発：以前は臨床的または微生物学的に治癒したと考えられていた患者の尿路感染症の新しい症状が、治療完了から 5 ～ 7 日後の来院時に尿路感染症の新しい症状に加えて、陽性の尿±血液培養で、最初の培養で分離されたものと同じ微生物が増殖しました。 再感染：定義は同じだが尿培養の菌株が異なる |
無作為化後60日
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死亡
時間枠：無作為化後60日
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何らかの理由または感染症による死亡
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無作為化後60日
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腎機能によるテモシリンの薬物動態
時間枠：治療開始から3日後
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テモシリン血漿濃度の説明と患者間の変動性
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治療開始から3日後
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微生物叢影響研究
時間枠：期間 : 治療完了後 5-7 日
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多剤グラム陰性桿菌およびテモシリン耐性グラム陰性桿菌による腸内コロニー形成における治療効果の研究
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期間 : 治療完了後 5-7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benoit PILMIS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディチェア：Olivier LORTHOLARY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P 160910J
- 2017-001257-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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