Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temocillin Versus a Carbapenem som indledende intravenøs behandling for ESBL-relaterede urinvejsinfektioner (TEMO-CARB)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temocillin versus en Carbapenem som indledende intravenøs behandling for udvidet spektrum beta-lactamase-relaterede urinvejsinfektioner, en non-inferioritetsundersøgelse

TEMO-CARB er et fase 3, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent pragmatisk klinisk forsøg for at teste non-inferioriteten af ​​temocillin versus carbapenem som initial intravenøs behandling af urinvejsinfektion (UTI) på grund af udvidet spektrum beta-lactamase ( ESBL) producerende enterobacteriaceae.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner er blandt de mest almindelige bakterielle infektioner, der behandles i samfundet med et empirisk antibiotisk behandlingsregime. Enterobacteriaceae er de mest almindelige bakterier involveret i urinvejsinfektion. Siden 2006 har enterobacteriaceae, der producerer udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL), spredt sig i Frankrig som andre steder. Det er bydende nødvendigt at finde terapeutiske alternativer til carbapenemer ved infektioner forårsaget af ESBL-producerende enterobacteriaceae. Selvom temocillin, 6-α-methoxyderivat af ticarcillin er blevet foreslået som et potentielt alternativ til carbapenem-behandling for ESBL-relaterede infektioner, blev det ikke undersøgt i overensstemmelse med gældende standard. Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, at temocillin ikke er ringere end et carbapenem som initial intravenøs behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af ESBL-producerende enterobacteriaceae.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29000
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Hospital
      • Melun, Frankrig, 77
        • Melun Hospital - CHU Sud
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Georges Pompidou European Hospital
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Saint-Joseph Hospital
      • Pau, Frankrig
        • CHU de Pau
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Pontchaillou
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrig
        • CHU de Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Indlagt patient med klinisk signifikant monomikrobiel UVI
  • Kompliceret UVI på grund af ESBL-producerende enterobacteriaceae (pyelonefritis, prostatitis eller renal abscess), der kræver parenteral antimikrobiel behandling
  • Følsomhed over for temocillin og carbapenem som påvist af testresultater
  • For kvinde i stand til at formere sig: negativ graviditetstest og brug af en effektiv præventionsmetode (abstinens, orale præventionsmidler, intra-uterin enhed, diafragma med sæddræbende middel og kondom). Alle former for hormonel prævention er acceptable
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten selv (i stand til eller under kurator) eller dennes juridiske repræsentant (patient ude af stand til at give sit samtykke eller under vejledning)
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inficeret med en bakterie, som ikke er en ESBL-producerende enterobacteriaceae.
  • Polymikrobiel infektion.
  • Overfølsomhed og/eller tidligere intolerance over for carbapenem eller temocillin, eller penicilliner eller enhver anden beta-lactam.
  • Patient med kontraindikation til nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges i forskning
  • Patient med et andet infektionssted end urin (undtagen begyndende bakteriæmi fra urinvejsoprindelse på grund af gramnegative bakterier).
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller forventer at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen (graviditetstest vil blive udført for kvinder uden overgangsalder).
  • Palliativ behandling af forventet levetid < 90 dage.
  • Løbende empirisk behandling af urinvejsinfektioner med carbapenem eller temocillin > 24 timer før randomisering
  • Forsinkelse i randomisering > 48 timer efter identifikation af ESBL-producerende enterobacteriaceae i urin- og/eller blodkultur.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg for infektionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs temocillin
Intravenøs temocillin 2 g/intravenøst/8 timer eller nyrejusteret ækvivalent (ORAE) i 30-40 min infusion eller kontinuerlig intravenøs (6g/24 timer)
Medicin: Temocillin
Intravenøs temocillin dinatrium 2g intravenøst/8 timer eller nyrejusteret ækvivalent (ORAE) i 30-40 min infusion eller kontinuerlig intravenøst ​​(6g/24 timer).
Aktiv komparator: Intravenøs meropenem eller imipenem
Intravenøs meropenem eller imipenem 1g/Intravenøst ​​/8t ORAE i 15-30 min infusion. Skift derefter til oral terapi
Medicin: meropenem eller imipenem
Intravenøs carbapenem (meropenem 1g intravenøst/8 timer eller nyrejusteret ækvivalent (ORAE) eller imipenem 1g intravenøst/8 timer ORAE)
Andre navne:
  • Carbapenemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og mikrobiologisk kur
Tidsramme: 5-7 dage efter endt behandling

Det primære endepunkt blev defineret som at opnå både klinisk helbredelse og mikrobiologisk udryddelse af alle baseline patogener 5-7 dage efter afslutning af behandlingen.

Klinisk helbredelse er defineret som fuldstændig opløsning, væsentlig forbedring eller tilbagevenden til præinfektionstegn og symptomer på komplicerede nedre urinvejsinfektioner eller pyelonefritis uden behov for yderligere antibiotikabehandling Mikrobiologisk effekt vil blive vurderet ved kvantitativ urinkultur og defineret som følger < 10^ 3 kolonidannende enhed (CFU)/ml af basislinjepatogenerne
5-7 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: 3-4 dage efter randomisering
Mikrobiologisk udryddelse vil blive vurderet ved kvantitativ urinkultur og defineret som følger < 10^3 kolonidannende enhed Colony Forming Unit (CFU)/ml af baseline-patogenerne
3-4 dage efter randomisering
Hyppighed af oral antibiotikaskift i begge arme (temocillin vs. carbapenem)
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Tid fra randomisering til hospitalsudskrivning
60 dage efter randomisering
Vedvarende helbredelseshastighed
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Klinisk helbredelse defineres som fuldstændig opløsning, væsentlig forbedring eller tilbagevenden til præinfektionstegn og symptomer på komplicerede nedre urinvejsinfektioner eller pyelonefritis uden behov for yderligere antibiotikabehandling
60 dage efter randomisering
Kliniske tilbagefald
Tidsramme: 60 dage efter randomisering

Tilbagefald: nye symptomer på urinvejsinfektion hos en patient, der tidligere blev betragtet som klinisk eller mikrobiologisk helbredt i besøget 5-7 dage efter afslutning af behandlingen plus positiv urin ± blodkultur vokser den samme mikroorganisme isoleret som i den indledende kultur.

Geninfektion: samme definition, men med forskellig stamme i urinkultur
60 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Død uanset årsag eller for smitsomme begivenheder
60 dage efter randomisering
Farmakokinetik af temocillin i henhold til nyrefunktion
Tidsramme: 3 dage efter behandlingsstart
Beskrivelse af plasmakoncentrationen af ​​temocillin og dens variation blandt patienter
3 dage efter behandlingsstart
Mikrobiota-påvirkningsundersøgelse
Tidsramme: Tidsramme: 5-7 dage efter afsluttet behandling
Undersøg behandlingseffekt i tarmkolonisering med multilægemiddel Gram negative baciller) og temocillin resistente Gram negative baciller
Tidsramme: 5-7 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studiestol: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 160910J
  • 2017-001257-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner