Temocilina Versus Carbapenem como Tratamento Intravenoso Inicial para Infecções do Trato Urinário Relacionadas a ESBL (TEMO-CARB)
16 de abril de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Temocilina Versus Carbapenem como Tratamento Intravenoso Inicial para Infecções do Trato Urinário Relacionadas à Beta-lactamase de Espectro Estendido, um Estudo de Não Inferioridade
TEMO-CARB é um ensaio clínico pragmático de fase 3, randomizado, controlado, multicêntrico e aberto para testar a não inferioridade de temocilina versus carbapenem como tratamento intravenoso inicial de infecção do trato urinário (ITU) devido a beta-lactamase de espectro estendido ( ESBL) produtoras de enterobactérias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário estão entre as infecções bacterianas mais comuns que são tratadas na comunidade por um regime de tratamento antibiótico empírico.
Enterobacteriaceae são as bactérias mais comuns envolvidas na infecção do trato urinário.
Desde 2006, enterobactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) se espalharam na França, como em outros lugares.
Encontrar alternativas terapêuticas aos carbapenêmicos em infecções causadas por enterobactérias produtoras de ESBL é imperativo.
Embora a temocilina, derivado 6-α-metoxi da ticarcilina, tenha sido sugerida como uma alternativa potencial à terapia com carbapenem para infecções relacionadas à ESBL, ela não foi investigada de acordo com o padrão atual.
A hipótese a testar neste estudo é que a temocilina não é inferior a um carbapenem como tratamento intravenoso inicial de infecções do trato urinário causadas por enterobactérias produtoras de ESBL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29000
- CHRU La Cavale Blanche
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble Hospital
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Melun, França, 77
- Melun Hospital - CHU Sud
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Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, França, 75014
- APHP - Cochin hospital
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Paris, França, 75015
- APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, França, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, França
- APHP - Beaujon Hospital
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Paris, França
- APHP - Georges Pompidou European Hospital
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Paris, França
- APHP - Saint-Antoine Hospital
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Paris, França
- Saint-Joseph Hospital
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Pau, França
- CHU de PAU
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Rennes, França, 35000
- CHU Pontchaillou
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Martinique
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Fort-de-france, Martinique, França
- CHU de Martinique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Paciente hospitalizado com ITU monomicrobiana clinicamente significativa
- ITU complicada devido a enterobactérias produtoras de ESBL (pielonefrite, prostatite ou abscesso renal) requerendo terapia antimicrobiana parenteral
- Suscetibilidade à temocilina e carbapenem conforme evidenciado pelos resultados dos testes
- Para mulher apta a procriar: teste de gravidez negativo e uso de método contraceptivo eficaz (abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida e preservativo). Todas as formas de contracepção hormonal são aceitáveis
- Consentimento informado assinado pelo próprio paciente (capaz ou sob tutela) ou seu representante legal (paciente impossibilitado de dar seu consentimento ou sob tutela)
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- Paciente infectado com uma bactéria que não é uma enterobactéria produtora de ESBL.
- Infecção polimicrobiana.
- Hipersensibilidade e/ou intolerância prévia a carbapenem ou temocilina, ou penicilinas ou qualquer outro beta-lactâmico.
- Paciente com contraindicação para algum dos medicamentos a serem utilizados em pesquisa
- Paciente apresentando outro local de infecção além do urinário (exceto início de bacteremia de origem do trato urinário devido a bactérias Gram negativas).
- Mulher grávida, amamentando ou esperando engravidar a qualquer momento durante o estudo (teste de gravidez será realizado para mulheres sem menopausa).
- Cuidados paliativos de expectativa de vida < 90 dias.
- Tratamento empírico contínuo das infecções do trato urinário com carbapenem ou temocilina > 24 horas antes da randomização
- Atraso na randomização > 48 horas após a identificação de enterobactérias produtoras de ESBL em hemocultura e/ou urina.
- Participação em outro ensaio clínico para a infecção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temocilina intravenosa
Temocilina intravenosa 2g/intravenosa/8h ou equivalente renal ajustado (ORAE) em infusão de 30-40 min ou intravenosa contínua (6g/24h)
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Temocilina dissódica intravenosa 2g endovenosa/8h Ou equivalente renal ajustado (ORAE) em infusão de 30-40 min ou endovenosa contínua (6g/24h) .
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Comparador Ativo: Meropenem ou imipenem intravenoso
Meropenem ou imipenem endovenoso 1g/Endovenoso/8h ORAE em infusão de 15-30 min.
Em seguida, mude para terapia oral
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Carbapenem intravenoso (meropenem 1g por via intravenosa/8h ou equivalente renal ajustado (ORAE) ou imipenem 1g por via intravenosa/8h ORAE)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura clínica e microbiológica
Prazo: 5-7 dias após o término do tratamento
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O endpoint primário foi definido como alcançar a cura clínica e a erradicação microbiológica de todos os patógenos de linha de base 5-7 dias após a conclusão do tratamento. A cura clínica é definida como resolução completa, melhora substancial ou retorno aos sinais e sintomas pré-infecciosos de infecções complicadas do trato urinário inferior ou pielonefrite sem a necessidade de terapia antibiótica adicional A eficácia microbiológica será avaliada por urocultura quantitativa e definida da seguinte forma < 10^ 3 Unidade Formadora de Colônias (CFU)/mL dos patógenos de linha de base |
5-7 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação microbiológica precoce
Prazo: 3-4 dias após a randomização
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A erradicação microbiológica será avaliada por urocultura quantitativa e definida da seguinte forma <10^3 unidade formadora de colônia Unidade Formadora de Colônia (UFC)/mL dos patógenos de linha de base
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3-4 dias após a randomização
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Frequência de troca de antibiótico oral em ambos os braços (temocilina vs. carbapenem)
Prazo: 60 dias após a randomização
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60 dias após a randomização
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Duração da internação
Prazo: 60 dias após a randomização
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Tempo desde a randomização até a alta hospitalar
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60 dias após a randomização
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Taxa de cura persistente
Prazo: 60 dias após a randomização
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A cura clínica é definida como resolução completa, melhora substancial ou retorno aos sinais e sintomas pré-infecciosos de infecções complicadas do trato urinário inferior ou pielonefrite sem a necessidade de terapia antibiótica adicional
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60 dias após a randomização
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Recorrências clínicas
Prazo: 60 dias após a randomização
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Recaída: novos sintomas de infecção urinária em paciente previamente considerado como clinicamente ou microbiologicamente curado na visita 5-7 dias após o término do tratamento mais urina positiva ± hemocultura cresce o mesmo microrganismo isolado que na cultura inicial. Reinfecção: mesma definição, mas com cepa diferente na urocultura |
60 dias após a randomização
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Mortalidade
Prazo: 60 dias após a randomização
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Morte por qualquer motivo ou por eventos infecciosos
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60 dias após a randomização
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Farmacocinética da temocilina de acordo com a função renal
Prazo: 3 dias após o início do tratamento
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Descrição da concentração plasmática de temocilina e sua variabilidade entre os pacientes
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3 dias após o início do tratamento
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Estudo de impacto da microbiota
Prazo: Prazo: 5-7 dias após o término do tratamento
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Estudo do impacto do tratamento na colonização intestinal por bacilos Gram negativos multidrogas) e bacilos Gram negativos resistentes à temocilina
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Prazo: 5-7 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cadeira de estudo: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 160910J
- 2017-001257-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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