ESBL 관련 요로 감염에 대한 초기 정맥 치료로서 테모실린 대 카바페넴 (TEMO-CARB)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
확장 스펙트럼 베타-락타마제 관련 요로 감염에 대한 초기 정맥 내 치료로서 테모실린 대 카바페넴, 비열등성 연구
TEMO-CARB는 확장 스펙트럼 베타-락타마제(extended-spectrum beta-lactamase)로 인한 요로 감염(UTI)의 초기 정맥 치료로서 테모실린 대 카바페넴의 비열등성을 테스트하기 위한 3상, 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 실용 임상 시험입니다. ESBL) 장내세균과 생산.
연구 개요
상세 설명
요로 감염은 경험적 항생제 치료 요법으로 지역 사회에서 치료되는 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다.
Enterobacteriaceae는 요로 감염과 관련된 가장 흔한 박테리아입니다.
2006년부터 장내세균과를 생성하는 ESBL(extended-spectrum beta-lactamase)이 다른 곳과 마찬가지로 프랑스에 퍼졌습니다.
장내세균을 생성하는 ESBL로 인한 감염에서 카바페넴에 대한 치료적 대안을 찾는 것이 필수적입니다.
ESBL 관련 감염에 대한 카바페넴 요법의 잠재적인 대안으로 티카실린의 6-α-메톡시 유도체인 테모실린이 제안되었지만, 현재 표준에 따라 조사되지는 않았습니다.
본 연구에서 검증하고자 하는 가설은 ESBL 생성 장내세균에 의한 요로감염증의 초기 정맥주사 치료로서 temocillin이 carbapenem보다 열등하지 않다는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29000
- CHRU La Cavale Blanche
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble Hospital
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Melun, 프랑스, 77
- Melun Hospital - CHU Sud
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, 프랑스, 75014
- APHP - Cochin Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, 프랑스, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, 프랑스
- APHP - Beaujon Hospital
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Paris, 프랑스
- APHP - Georges Pompidou European Hospital
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Paris, 프랑스
- APHP - Saint-Antoine Hospital
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Paris, 프랑스
- Saint-Joseph Hospital
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Pau, 프랑스
- CHU de Pau
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Pontchaillou
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Martinique
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Fort-de-france, Martinique, 프랑스
- CHU de Martinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 임상적으로 유의미한 단일 미생물 UTI로 입원한 환자
- 비경구적 항균 요법이 필요한 장내세균(신우신염, 전립선염 또는 신장농양)을 생성하는 ESBL로 인한 복합 요로 감염
- 테스트 결과로 입증된 테모실린 및 카바페넴에 대한 감수성
- 출산할 수 있는 여성의 경우: 임신 테스트 음성 및 효과적인 피임 방법(금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막 및 콘돔) 사용. 모든 형태의 호르몬 피임법 허용
- 환자 본인(능력이 있거나 관리인) 또는 그의 법정 대리인(동의할 수 없거나 개인지도하에 있는 환자)이 사전 동의서에 서명함
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- ESBL 생성 장내세균이 아닌 세균에 감염된 환자.
- 다균 감염.
- 카바페넴, 테모실린, 페니실린 또는 기타 베타락탐에 대한 과민증 및/또는 이전 불내성.
- 연구에 사용되는 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 요로 이외의 다른 감염 부위를 나타내는 환자(그람 음성 박테리아로 인한 요로 기원의 균혈증 발병 제외).
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 중 언제라도 임신할 것으로 예상되는 여성(임신 검사는 폐경기가 없는 여성에 대해 실시됨).
- 기대 수명 < 90일의 완화 치료.
- 무작위 배정 전 > 24시간 동안 카바페넴 또는 테모실린을 사용한 요로 감염의 지속적인 경험적 치료
- 비뇨기 및/또는 혈액 배양에서 장내세균을 생성하는 ESBL이 확인된 후 무작위배정 지연 > 48시간.
- 감염에 대한 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 테모실린
테모실린 2g/정맥주사/8시간 정맥주사 또는 ORAE(신장 조절 등가물) 30-40분 주입 또는 연속 정맥주사(6g/24시간)
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테모실린 디소듐 2g 정맥주사/8시간 또는 30-40분 동안 신장 조정 동등물(ORAE) 주입 또는 연속 정맥주사(6g/24시간) .
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활성 비교기: 정맥 메로페넴 또는 이미페넴
정맥 메로페넴 또는 이미페넴 1g/정맥/8시간 ORAE in 15-30분 주입.
그런 다음 구강 치료로 전환하십시오.
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카바페넴 정맥 주사(메로페넴 1g 정맥 주사/8시간 또는 신장 조정 동등물(ORAE) 또는 이미페넴 1g 정맥 주사/8시간 ORAE)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 미생물 치료
기간: 치료 종료 후 5~7일
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1차 종점은 치료 완료 후 5-7일에 모든 기본 병원체의 임상적 치료 및 미생물학적 박멸을 모두 달성하는 것으로 정의되었습니다. 임상적 완치는 추가적인 항생제 치료가 필요 없는 복잡한 하부 요로 감염 또는 신우신염의 완전한 해결, 상당한 개선 또는 감염 전 징후 및 증상으로 정의됩니다. 미생물학적 효능은 정량적 소변 배양으로 평가되며 다음과 같이 정의됩니다. < 10^ 3 콜로니 형성 단위(CFU)/기준 병원체의 mL |
치료 종료 후 5~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 미생물 박멸
기간: 무작위 배정 후 3~4일
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미생물 박멸은 정량적 소변 배양으로 평가되며 다음과 같이 정의됩니다. < 10^3 콜로니 형성 단위 콜로니 형성 단위(CFU)/기준 병원체의 mL
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무작위 배정 후 3~4일
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양쪽 팔의 경구 항생제 전환 빈도(테모실린 대 카바페넴)
기간: 무작위 배정 후 60일
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무작위 배정 후 60일
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입원 기간
기간: 무작위 배정 후 60일
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무작위 배정에서 퇴원까지의 시간
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무작위 배정 후 60일
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지속적인 치료율
기간: 무작위 배정 후 60일
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임상적 완치는 추가적인 항생제 치료 없이도 복합 하부 요로 감염 또는 신우신염의 완전한 해결, 상당한 개선 또는 감염 전 징후 및 증상으로의 복귀로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 60일
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임상적 재발
기간: 무작위 배정 후 60일
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재발: 이전에 임상적 또는 미생물학적으로 완치된 것으로 간주되었던 환자의 요로 감염의 새로운 증상은 치료 완료 후 5-7일 후 방문 시 양성 소변 ± 혈액 배양에서 초기 배양에서 분리된 것과 동일한 미생물이 자랍니다. 재감염: 정의는 같지만 비뇨기 배양에서 균주가 다른 경우 |
무작위 배정 후 60일
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인류
기간: 무작위 배정 후 60일
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어떤 이유로든 또는 전염성 사건으로 인한 사망
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무작위 배정 후 60일
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신장 기능에 따른 테모실린의 약동학
기간: 치료 시작 후 3일
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테모실린 혈장 농도 및 환자 간 변동성에 대한 설명
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치료 시작 후 3일
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미생물 영향 연구
기간: 기간 : 시술 완료 후 5~7일
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다약제 그람 음성 간균 및 테모실린 내성 그람 음성 간균으로 장 집락화에 미치는 치료 효과 연구
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기간 : 시술 완료 후 5~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 의자: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 160910J
- 2017-001257-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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