Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temocylina w porównaniu z karbapenemem jako początkowe leczenie dożylne zakażeń dróg moczowych związanych z ESBL (TEMO-CARB)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temocylina w porównaniu z karbapenemem jako początkowe leczenie dożylne zakażeń dróg moczowych związanych z beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum działania, badanie typu non-inferiority

TEMO-CARB jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, otwartym, pragmatycznym badaniem klinicznym fazy 3, mającym na celu sprawdzenie równoważności temocyliny z karbapenemem jako wstępnego leczenia dożylnego zakażenia dróg moczowych (ZUM) wywołanego beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum działania ( ESBL) produkujących Enterobacteriaceae.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje dróg moczowych należą do najczęstszych infekcji bakteryjnych leczonych w społeczności za pomocą empirycznego schematu antybiotykoterapii. Enterobacteriaceae są najczęstszymi bakteriami zaangażowanymi w infekcje dróg moczowych. Od 2006 r. enterobakterie z rodziny Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) rozprzestrzeniły się we Francji, podobnie jak w innych krajach. Znalezienie alternatywy terapeutycznej dla karbapenemów w zakażeniach wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL jest koniecznością. Chociaż temocylina, 6-α-metoksy pochodna tikarcyliny została zasugerowana jako potencjalna alternatywa dla terapii karbapenemami w zakażeniach związanych z ESBL, nie była badana zgodnie z aktualnymi standardami. Hipoteza do przetestowania w tym badaniu jest taka, że ​​temocylina nie jest gorsza od karbapenemu jako wstępne leczenie dożylne infekcji dróg moczowych wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29000
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Hospital
      • Melun, Francja, 77
        • Melun Hospital - CHU Sud
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francja
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Paris, Francja
        • APHP - Georges Pompidou European Hospital
      • Paris, Francja
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Francja
        • Saint-Joseph Hospital
      • Pau, Francja
        • CHU de Pau
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Pontchaillou
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francja
        • CHU de Martinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Hospitalizowany pacjent z klinicznie istotnym jednodrobnoustrojowym ZUM
  • Powikłane ZUM wywołane przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL (odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie gruczołu krokowego lub ropień nerki) wymagające pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Wrażliwość na temocylinę i karbapenem potwierdzona wynikami badań
  • Dla kobiet zdolnych do prokreacji: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywa). Dopuszczalne są wszystkie formy antykoncepcji hormonalnej
  • Świadoma zgoda podpisana przez samego pacjenta (zdolnego lub będącego pod kuratelą) lub jego przedstawiciela ustawowego (pacjent niezdolny do wyrażenia zgody lub będący pod kuratelą)
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony bakterią inną niż Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL.
  • Zakażenie wielobakteryjne.
  • Nadwrażliwość i (lub) wcześniejsza nietolerancja na karbapenem lub temocylinę, penicyliny lub jakikolwiek inny beta-laktam.
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z leków stosowanych w badaniach
  • Pacjent z innym miejscem zakażenia niż układ moczowy (z wyjątkiem początku bakteriemii pochodzenia moczowego wywołanego przez bakterie Gram-ujemne).
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub spodziewająca się zajścia w ciążę w dowolnym momencie badania (test ciążowy zostanie przeprowadzony dla kobiet bez menopauzy).
  • Opieka paliatywna oczekiwanej długości życia < 90 dni.
  • Trwające leczenie empiryczne zakażeń układu moczowego karbapenemem lub temocyliną > 24 godziny przed randomizacją
  • Opóźnienie w randomizacji > 48 godzin po identyfikacji Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL w posiewie moczu i/lub krwi.
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna temocylina
Dożylna temocylina 2 g/dożylnie/8h lub ekwiwalent dostosowany do nerek (ORAE) we wlewie trwającym 30-40 min lub dożylny ciągły (6g/24h)
Lek: Temocylina
Dożylna temocylina disodowa 2 g dożylnie/8 godz. Lub ekwiwalent dostosowany do nerek (ORAE) w 30-40 min. wlewie lub ciągły dożylny (6 g/24 godz.).
Aktywny komparator: Dożylny meropenem lub imipenem
Dożylnie meropenem lub imipenem 1g/dożylnie/8h ORAE we wlewie 15-30 min. Następnie przejdź na terapię doustną
Lek: meropenem lub imipenem
Dożylny karbapenem (meropenem 1 g dożylnie/8h lub imipenem 1g dożylnie/8h ORAE)
Inne nazwy:
  • Karbapenemy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna i mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 5-7 dni po zakończeniu leczenia

Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako osiągnięcie zarówno klinicznego wyleczenia, jak i mikrobiologicznej eradykacji wszystkich wyjściowych patogenów 5-7 dni po zakończeniu leczenia.

Wyleczenie kliniczne definiowane jest jako całkowite ustąpienie, znaczna poprawa lub powrót do stanu przed infekcją przedmiotowe i podmiotowe powikłanych infekcji dolnych dróg moczowych lub odmiedniczkowego zapalenia nerek bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii Skuteczność mikrobiologiczna zostanie oceniona na podstawie ilościowego posiewu moczu i zdefiniowana następująco < 10^ 3 jednostki tworzące kolonie (CFU)/ml patogenów wyjściowych
5-7 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna eradykacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 3-4 dni po randomizacji
Eradykacja mikrobiologiczna zostanie oceniona na podstawie ilościowego posiewu moczu i zdefiniowana w następujący sposób < 10^3 jednostka tworząca kolonię Jednostka tworząca kolonię (CFU)/ml wyjściowych patogenów
3-4 dni po randomizacji
Częstość zmiany doustnego antybiotyku w obu ramionach (temocylina vs. karbapenem)
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
60 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
Czas od randomizacji do wypisu ze szpitala
60 dni po randomizacji
Stały wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako całkowite ustąpienie, znaczną poprawę lub powrót do objawów przedinfekcyjnych powikłanych infekcji dolnych dróg moczowych lub odmiedniczkowego zapalenia nerek bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii
60 dni po randomizacji
Nawroty kliniczne
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji

Nawrót: nowe objawy zakażenia dróg moczowych u pacjenta wcześniej uznanego za wyleczonego klinicznie lub mikrobiologicznie na wizycie 5-7 dni po zakończeniu leczenia plus dodatni mocz ± posiew krwi namnaża ten sam drobnoustrój wyizolowany jak w posiewie wyjściowym.

Ponowna infekcja: ta sama definicja, ale z innym szczepem w posiewie moczu
60 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
Śmierć z jakiegokolwiek powodu lub z powodu zdarzeń zakaźnych
60 dni po randomizacji
Farmakokinetyka temocyliny w zależności od czynności nerek
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu leczenia
Opis stężenia temocyliny w osoczu i jego zmienności wśród pacjentów
3 dni po rozpoczęciu leczenia
Badanie wpływu mikroflory
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 5-7 dni po zakończeniu leczenia
Badanie wpływu leczenia na kolonizację jelit przez wielolekowe pałeczki Gram-ujemne) i oporne na temocylinę pałeczki Gram-ujemne
Ramy czasowe: 5-7 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 160910J
  • 2017-001257-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj