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Temocilina versus un carbapenem como tratamiento intravenoso inicial para infecciones del tracto urinario relacionadas con ESBL (TEMO-CARB)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temocilina versus un carbapenem como tratamiento intravenoso inicial para infecciones del tracto urinario relacionadas con betalactamasas de espectro extendido, un estudio de no inferioridad

TEMO-CARB es un ensayo clínico pragmático de fase 3, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto para probar la no inferioridad de temocilina frente a carbapenem como tratamiento intravenoso inicial de la infección del tracto urinario (ITU) debida a betalactamasas de espectro extendido ( BLEE) productoras de enterobacterias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario se encuentran entre las infecciones bacterianas más comunes que se tratan en la comunidad mediante un régimen de tratamiento antibiótico empírico. Las enterobacterias son las bacterias más comunes involucradas en la infección del tracto urinario. Desde 2006, las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) se han extendido en Francia, como en otros lugares. Es imperativo encontrar alternativas terapéuticas a los carbapenémicos en las infecciones causadas por enterobacterias productoras de BLEE. Aunque la temocilina, el derivado 6-α-metoxi de la ticarcilina, se ha sugerido como una alternativa potencial a la terapia con carbapenem para las infecciones relacionadas con ESBL, no se investigó de acuerdo con el estándar actual. La hipótesis a probar en este estudio es que la temocilina no es inferior a un carbapenem como tratamiento intravenoso inicial de infecciones del tracto urinario causadas por enterobacterias productoras de BLEE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29000
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble Hospital
      • Melun, Francia, 77
        • Melun Hospital - CHU Sud
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francia
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Paris, Francia
        • APHP - Georges Pompidou European Hospital
      • Paris, Francia
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Francia
        • Saint-Joseph Hospital
      • Pau, Francia
        • CHU de Pau
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Pontchaillou
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francia
        • CHU de Martinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años)
  • Paciente hospitalizado con ITU monomicrobiana clínicamente significativa
  • IU complicada por enterobacterias productoras de BLEE (pielonefritis, prostatitis o absceso renal) que requieren tratamiento antimicrobiano parenteral
  • Susceptibilidad a temocilina y carbapenem como lo demuestran los resultados de las pruebas
  • Para mujer en edad fértil: prueba de embarazo negativa y uso de un método anticonceptivo eficaz (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida y preservativo). Todas las formas de anticoncepción hormonal son aceptables.
  • Consentimiento informado firmado por el propio paciente (capaz o bajo curaduría) o su representante legal (paciente incapaz de dar su consentimiento o bajo tutela)
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente infectado con una bacteria que no es una enterobacteriaceae productora de BLEE.
  • Infección polimicrobiana.
  • Hipersensibilidad y/o intolerancia previa a carbapenem o temocilina, o penicilinas o cualquier otro betalactámico.
  • Paciente con contraindicación a alguno de los fármacos a utilizar en investigación.
  • Paciente que presenta otro sitio de infección diferente al urinario (excepto aparición de bacteriemia de origen urinario por bacterias Gram negativas).
  • Mujer que está embarazada, amamantando o esperando concebir en cualquier momento durante el estudio (se realizará una prueba de embarazo para mujeres sin menopausia).
  • Cuidados paliativos de la esperanza de vida < 90 días.
  • Tratamiento empírico en curso de las infecciones del tracto urinario con carbapenem o temocilina > 24 horas antes de la aleatorización
  • Retraso en la aleatorización > 48 horas después de la identificación de enterobacterias productoras de BLEE en urinario y/o hemocultivo.
  • Participación en otro ensayo clínico para la infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temocilina intravenosa
Temocilina intravenosa 2g/vía intravenosa/8h o equivalente ajustado por riñón (ORAE) en infusión de 30-40 min o intravenosa continua (6g/24h)
Droga: Temocilina
Temocilina disódica intravenosa 2 g por vía intravenosa/8 h o equivalente ajustado por riñón (ORAE) en infusión de 30-40 min o intravenosa continua (6 g/24 h) .
Comparador activo: Meropenem o imipenem intravenoso
Meropenem o imipenem intravenoso 1g/Intravenoso/8h ORAE en infusión de 15-30 min. Luego cambie a la terapia oral
Droga: meropenem o imipenem
Carbapenem intravenoso (meropenem 1g intravenoso/8h o equivalente ajustado por riñón (ORAE) o imipenem 1g intravenoso/8h ORAE)
Otros nombres:
  • Carbapenémicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura clínica y microbiológica
Periodo de tiempo: 5-7 días después del final del tratamiento

El criterio principal de valoración se definió como lograr tanto la curación clínica como la erradicación microbiológica de todos los patógenos basales entre 5 y 7 días después de finalizar el tratamiento.

La curación clínica se define como la resolución completa, la mejora sustancial o el retorno a los signos y síntomas previos a la infección de infecciones complicadas del tracto urinario inferior o pielonefritis sin necesidad de terapia antibiótica adicional. La eficacia microbiológica se evaluará mediante un urocultivo cuantitativo y se definirá de la siguiente manera < 10^ 3 unidades formadoras de colonias (UFC)/mL de los patógenos de referencia
5-7 días después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación microbiológica temprana
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la aleatorización
La erradicación microbiológica se evaluará mediante cultivo de orina cuantitativo y se definirá de la siguiente manera < 10^3 unidad formadora de colonias Unidad formadora de colonias (CFU)/mL de los patógenos de referencia
3-4 días después de la aleatorización
Frecuencia de cambio de antibiótico oral en ambos brazos (temocilina vs. carbapenem)
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
60 días después de la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
60 días después de la aleatorización
Tasa de curación persistente
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
La curación clínica se define como la resolución completa, la mejora sustancial o el regreso a los signos y síntomas previos a la infección de infecciones complicadas del tracto urinario inferior o pielonefritis sin necesidad de terapia antibiótica adicional.
60 días después de la aleatorización
Recurrencias clínicas
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización

Recaída: nueva sintomatología de infección urinaria en un paciente previamente considerado clínica o microbiológicamente curado en la visita 5-7 días después de finalizar el tratamiento más orina positiva ± hemocultivo crece el mismo microorganismo aislado que en el cultivo inicial.

Reinfección: misma definición pero con diferente cepa en urocultivo
60 días después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa o por eventos infecciosos
60 días después de la aleatorización
Farmacocinética de la temocilina según función renal
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio del tratamiento
Descripción de la concentración plasmática de temocilina y su variabilidad entre pacientes
3 días después del inicio del tratamiento
Estudio de impacto en la microbiota
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 5-7 días después de la finalización del tratamiento
Estudio impacto del tratamiento en la colonización intestinal con bacilos Gram negativos multidrogas) y bacilos Gram negativos resistentes a temocilina
Marco de tiempo: 5-7 días después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Silla de estudio: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P 160910J
  • 2017-001257-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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