Temocillina rispetto a un carbapenemico come trattamento endovenoso iniziale per le infezioni del tratto urinario correlate all'ESBL (TEMO-CARB)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Temocillina rispetto a un carbapenemico come trattamento endovenoso iniziale per le infezioni del tratto urinario correlate alla beta-lattamasi a spettro esteso, uno studio di non inferiorità
TEMO-CARB è uno studio clinico pragmatico di fase 3, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per testare la non inferiorità della temocillina rispetto al carbapenemico come trattamento iniziale per via endovenosa delle infezioni del tratto urinario (UTI) dovute a beta-lattamasi ad ampio spettro. ESBL) produttori di enterobatteriacee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario sono tra le infezioni batteriche più comuni trattate nella comunità con un regime di trattamento antibiotico empirico.
Enterobacteriaceae sono i batteri più comuni coinvolti nelle infezioni del tratto urinario.
Dal 2006, le enterobatteriacee produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) si sono diffuse in Francia, come altrove.
È imperativo trovare alternative terapeutiche ai carbapenemi nelle infezioni causate da enterobatteriacee che producono ESBL.
Sebbene la temocillina, derivato 6-α-metossi della ticarcillina sia stata suggerita come potenziale alternativa alla terapia con carbapenemi per le infezioni correlate all'ESBL, non è stata studiata in conformità con lo standard attuale.
L'ipotesi da testare in questo studio è che la temocillina non sia inferiore a un carbapenemico come trattamento endovenoso iniziale delle infezioni del tratto urinario causate da enterobatteriacee produttrici di ESBL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29000
- CHRU La Cavale Blanche
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble Hospital
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Melun, Francia, 77
- Melun Hospital - CHU Sud
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Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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Paris, Francia, 75014
- APHP - Cochin Hospital
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Paris, Francia, 75015
- APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, Francia
- APHP - Beaujon Hospital
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Paris, Francia
- APHP - Georges Pompidou European Hospital
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Paris, Francia
- APHP - Saint-Antoine Hospital
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Paris, Francia
- Saint-Joseph Hospital
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Pau, Francia
- CHU de Pau
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Pontchaillou
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Martinique
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Fort-de-france, Martinique, Francia
- CHU de Martinique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni)
- Paziente ospedalizzato con IVU monomicrobica clinicamente significativa
- IVU complicata dovuta a enterobatteriacee produttrici di ESBL (pielonefrite, prostatite o ascesso renale) che richiedono terapia antimicrobica parenterale
- Suscettibilità a temocillina e carbapenemi come evidenziato dai risultati dei test
- Per donna in grado di procreare: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace (astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida e preservativo). Tutte le forme di contraccezione ormonale sono accettabili
- Consenso informato firmato dal paziente stesso (abile o sotto tutela) o dal suo legale rappresentante (paziente impossibilitato a prestare il proprio consenso o sotto tutela)
- Paziente iscritto al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente infettato da un batterio che non è un enterobatteriacee produttore di ESBL.
- Infezione polimicrobica.
- Ipersensibilità e/o precedente intolleranza a carbapenemi o temocillina, o penicilline o qualsiasi altro beta-lattamico.
- Paziente con una controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nella ricerca
- Paziente che presenta un sito di infezione diverso da quello urinario (tranne l'insorgenza di batteriemia di origine urinaria dovuta a batteri Gram-negativi).
- Donna incinta, che allatta o che prevede di concepire in qualsiasi momento durante lo studio (verrà condotto un test di gravidanza per le donne senza menopausa).
- Cure palliative dell'aspettativa di vita < 90 giorni.
- Trattamento empirico in corso delle infezioni del tratto urinario con carbapenemi o temocillina > 24 ore prima della randomizzazione
- Ritardo nella randomizzazione > 48 ore dopo l'identificazione di ESBL produttrice di enterobacteriaceae nell'urina e/o nell'emocoltura.
- Partecipazione ad altri studi clinici per l'infezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Temocillina endovenosa
Temocillina endovenosa 2 g/endovenosa/8 ore o equivalente aggiustato renale (ORAE) in infusione di 30-40 minuti o endovenosa continua (6 g/24 ore)
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Temocillina disodica per via endovenosa 2 g per via endovenosa/8 ore o equivalente aggiustato renale (ORAE) in infusione di 30-40 minuti o per via endovenosa continua (6 g/24 ore).
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Comparatore attivo: Meropenem o imipenem per via endovenosa
Meropenem o imipenem per via endovenosa 1 g/per via endovenosa/8 ore ORAE in infusione di 15-30 minuti.
Poi passa alla terapia orale
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Carbapenem per via endovenosa (meropenem 1 g per via endovenosa/8 ore o equivalente aggiustato renale (ORAE) o imipenem 1 g per via endovenosa/8 ore ORAE)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura clinica e microbiologica
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la fine del trattamento
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L'endpoint primario è stato definito come il raggiungimento sia della cura clinica che dell'eradicazione microbiologica di tutti i patogeni di base 5-7 giorni dopo il completamento del trattamento. La cura clinica è definita come risoluzione completa, miglioramento sostanziale o ritorno ai segni e sintomi pre-infettivi di infezioni complicate del tratto urinario inferiore o pielonefrite senza la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva L'efficacia microbiologica sarà valutata mediante urinocoltura quantitativa e definita come segue < 10^ 3 unità formanti colonie (CFU)/mL dei patogeni al basale |
5-7 giorni dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eradicazione microbiologica precoce
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la randomizzazione
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L'eradicazione microbiologica sarà valutata mediante urinocoltura quantitativa e definita come segue < 10^3 unità formanti colonia (CFU)/mL dei patogeni al basale
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3-4 giorni dopo la randomizzazione
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Frequenza del cambio di antibiotico orale in entrambe le braccia (temocillina vs. carbapenemi)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
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60 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
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Tempo dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
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60 giorni dopo la randomizzazione
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Tasso di cura persistente
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
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La cura clinica è definita come risoluzione completa, miglioramento sostanziale o ritorno a segni e sintomi pre-infettivi di infezioni complicate del tratto urinario inferiore o pielonefrite senza la necessità di una terapia antibiotica aggiuntiva
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60 giorni dopo la randomizzazione
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Recidive cliniche
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
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Recidiva: nuovi sintomi di infezione delle vie urinarie in un paziente precedentemente considerato clinicamente o microbiologicamente guarito alla visita 5-7 giorni dopo il completamento del trattamento più urine positive ± emocolture cresce lo stesso microrganismo isolato che nella coltura iniziale. Re-infezione: stessa definizione ma con diverso ceppo in urinocoltura |
60 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
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Morte per qualsiasi motivo o per eventi infettivi
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60 giorni dopo la randomizzazione
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Farmacocinetica della temocillina in base alla funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Descrizione della concentrazione plasmatica di temocillina e della sua variabilità tra i pazienti
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3 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Studio dell'impatto del microbiota
Lasso di tempo: Time Frame: 5-7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Studio dell'impatto del trattamento nella colonizzazione intestinale con bacilli Gram negativi multifarmaco) e bacilli Gram negativi resistenti alla temocillina
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Time Frame: 5-7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Cattedra di studio: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Infezioni del tratto urinario
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Amides
- beta-lattamici
- Lactams
- Tienamycins
- Meropenem
- Imipenem
- Carbapenems
- temocillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 160910J
- 2017-001257-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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