Temosilliini vs. karbapeneemi ESBL:hen liittyvien virtsatieinfektioiden laskimonsisäisenä hoitona (TEMO-CARB)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Temosilliini vs. karbapeneemi ensimmäisenä suonensisäisenä hoitona laajennetun spektrin beetalaktamaaseihin liittyville virtsatieinfektioille, non-inferiority-tutkimus
TEMO-CARB on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa testataan temosilliinin ja karbapeneemin välinpitämättömyyttä virtsatieinfektion (UTI) ensimmäisenä suonensisäisenä hoitona laajakirjoisen beetalaktamaasin vuoksi. ESBL), jotka tuottavat enterobakteereja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatietulehdukset ovat yleisimpiä bakteeri-infektioita, joita hoidetaan yhteisössä empiirisellä antibioottihoito-ohjelmalla.
Enterobakteerit ovat yleisimpiä virtsatietulehduksiin osallistuvia bakteereja.
Vuodesta 2006 lähtien laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavat enterobakteerit ovat levinneet Ranskassa, kuten muuallakin.
On välttämätöntä löytää terapeuttisia vaihtoehtoja karbapeneemeille ESBL:ää tuottavien enterobakteerien aiheuttamissa infektioissa.
Vaikka temosilliinia, tikersilliinin 6-α-metoksijohdannaista, on ehdotettu mahdolliseksi vaihtoehdoksi karbapeneemihoidolle ESBL-infektioiden hoidossa, sitä ei ole tutkittu nykyisen standardin mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että temosilliini ei ole huonompi kuin karbapeneemi ESBL:ää tuottavien enterobakteerien aiheuttamien virtsatieinfektioiden ensimmäisenä suonensisäisenä hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29000
- CHRU La Cavale Blanche
-
Grenoble, Ranska
- CHU de Grenoble Hospital
-
Melun, Ranska, 77
- Melun Hospital - CHU Sud
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- APHP - Cochin Hospital
-
Paris, Ranska, 75015
- APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ranska, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Ranska
- APHP - Beaujon Hospital
-
Paris, Ranska
- APHP - Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Ranska
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ranska
- Saint-Joseph Hospital
-
Pau, Ranska
- CHU de Pau
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Martinique
-
Fort-de-france, Martinique, Ranska
- CHU de Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Sairaalapotilas, jolla on kliinisesti merkittävä monomikrobinen virtsatietulehdus
- Komplisoitunut virtsatietulehdus, joka johtuu ESBL:tä tuottavista enterobakteereista (pyelonefriitti, eturauhastulehdus tai munuaisten paise), joka vaatii parenteraalista antimikrobista hoitoa
- Herkkyys temosilliinille ja karbapeneemille testitulosten osoittamana
- Lisääntymiskykyisille naisille: negatiivinen raskaustesti ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä ja kondomi). Kaikki hormonaaliset ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on tehnyt potilas itse (pätevä tai huoltaja) tai hänen laillinen edustajansa (potilas, joka ei pysty antamaan suostumustaan tai on ohjauksessa)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on infektoitunut bakteerilla, joka ei ole ESBL:ää tuottava enterobacteriaceae.
- Polymikrobinen infektio.
- Yliherkkyys ja/tai aikaisempi intoleranssi karbapeneemille tai temosilliinille tai penisilliineille tai jollekin muulle beetalaktaamille.
- Potilas, jolla on vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytettävästä lääkkeestä
- Potilas, jolla on muu kuin virtsatieinfektio (paitsi gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama virtsatieperäinen bakteremia).
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai odottaa raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana (raskaustesti suoritetaan naiselle, jolla ei ole vaihdevuodet).
- Palliatiivinen hoito elinajanodoteelle < 90 päivää.
- Virtsatieinfektioiden jatkuva empiirinen hoito karbapeneemillä tai temosilliinilla > 24 tuntia ennen satunnaistamista
- Viive satunnaistuksessa > 48 tuntia ESBL:ää tuottavien enterobakteerien tunnistamisen jälkeen virtsa- ja/tai veriviljelyssä.
- Osallistuminen muihin infektion kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen temosilliini
Laskimonsisäinen temosilliini 2g/intravenoosi/8h tai munuaissäädetty vastaava (ORAE) 30-40min infuusiona tai jatkuvana laskimonsisäisesti (6g/24h)
|
Laskimonsisäinen temosilliinidinatrium 2 g suonensisäisesti/8 h tai munuaissäädetty ekvivalentti (ORAE) 30-40 minuutin infuusiona tai jatkuvana laskimonsisäisenä (6 g/24 h) .
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen meropeneemi tai imipeneemi
Laskimonsisäinen meropeneemi tai imipeneemi 1g/intravenoosi/8h ORAE 15-30 min infuusiona.
Vaihda sitten oraaliseen hoitoon
|
Laskimonsisäinen karbapeneemi (meropeneemi 1 g suonensisäisesti / 8 h tai munuaissäädetty ekvivalentti (ORAE) tai imipeneemi 1 g laskimoon / 8 h ORAE)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Ensisijaisena päätetapahtumana määriteltiin sekä kliinisen paranemisen että kaikkien lähtötason patogeenien mikrobiologisen hävittämisen saavuttaminen 5–7 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Kliininen paraneminen määritellään komplisoituneiden alempien virtsatieinfektioiden tai pyelonefriitin merkkien ja oireiden täydelliseksi paranemiseksi, merkittäväksi parantumiseksi tai palautumiseksi infektiota edeltäneisiin oireisiin ilman lisäantibioottihoitoa. Mikrobiologinen teho arvioidaan kvantitatiivisella virtsaviljelyllä ja määritellään seuraavasti < 10^ 3 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml peruspatogeenejä |
5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen mikrobiologinen hävittäminen
Aikaikkuna: 3-4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mikrobiologinen hävittäminen arvioidaan kvantitatiivisella virtsaviljelmällä ja määritellään seuraavasti: < 10^3 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml peruspatogeenejä
|
3-4 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oraalisen antibiootin vaihdon tiheys molemmissa käsissä (temosilliini vs. karbapeneemi)
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta sairaalahoitoon
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pysyvä paranemisnopeus
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kliininen paraneminen määritellään komplisoituneiden alempien virtsatieinfektioiden tai pyelonefriitin merkkien ja oireiden täydelliseksi paranemiseksi, merkittäväksi parantumiseksi tai palautumiseksi infektiota edeltäneisiin oireisiin ilman lisäantibioottihoitoa.
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset uusiutumiset
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Relapsi: uudet virtsatieinfektion oireet potilaalla, joka on aiemmin katsottu kliinisesti tai mikrobiologisesti parantuneeksi käynnillä 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen plus positiivinen virtsa + veriviljelmä kasvattaa samaa mikro-organismia eristettynä kuin alkuperäisessä viljelmässä. Uudelleeninfektio: sama määritelmä, mutta eri kanta virtsaviljelyssä |
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä tai tarttuvien tapahtumien vuoksi
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Temosilliinin farmakokinetiikka munuaisten toiminnan mukaan
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuvaus plasman temosilliinipitoisuudesta ja sen vaihtelusta potilaiden välillä
|
3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mikrobiootan vaikutustutkimus
Aikaikkuna: Aikakehys: 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutki hoidon vaikutusta suoliston kolonisaatioon monilääkettä sisältävillä gramnegatiivisilla basilleilla) ja temosilliiniresistenteillä gramnegatiivisilla basilleilla
|
Aikakehys: 5-7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Thienamysiinit
- Meropeneemi
- Imipeneemi
- Karbaania
- temotsilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 160910J
- 2017-001257-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .