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Temocillin im Vergleich zu einem Carbapenem als anfängliche intravenöse Behandlung für ESBL-bedingte Harnwegsinfektionen (TEMO-CARB)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Temocillin im Vergleich zu einem Carbapenem als anfängliche intravenöse Behandlung für Beta-Lactamase-assoziierte Harnwegsinfektionen mit erweitertem Spektrum, eine Nicht-Unterlegenheitsstudie

TEMO-CARB ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene, pragmatische klinische Studie der Phase 3, um die Nicht-Unterlegenheit von Temocillin gegenüber Carbapenem als initiale intravenöse Behandlung von Harnwegsinfektionen (UTI) aufgrund von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase ( ESBL), die Enterobacteriaceae produziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen, die in der Gemeinschaft durch ein empirisches Antibiotika-Behandlungsschema behandelt werden. Enterobacteriaceae sind die häufigsten Bakterien, die an Harnwegsinfektionen beteiligt sind. Seit 2006 haben sich Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL) produzierende Enterobacteriaceae in Frankreich wie auch anderswo ausgebreitet. Es ist zwingend erforderlich, therapeutische Alternativen zu Carbapenemen bei Infektionen zu finden, die durch ESBL-produzierende Enterobacteriaceae verursacht werden. Obwohl Temocillin, ein 6-α-Methoxy-Derivat von Ticarcillin, als potenzielle Alternative zur Carbapenem-Therapie bei ESBL-bedingten Infektionen vorgeschlagen wurde, wurde es nicht gemäß dem aktuellen Standard untersucht. Die in dieser Studie zu testende Hypothese ist, dass Temocillin einem Carbapenem als anfängliche intravenöse Behandlung von Harnwegsinfektionen, die durch ESBL-produzierende Enterobacteriaceae verursacht werden, nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29000
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble Hospital
      • Melun, Frankreich, 77
        • Melun Hospital - CHU Sud
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP - Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Beaujon Hospital
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Georges Pompidou European Hospital
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Saint-Joseph Hospital
      • Pau, Frankreich
        • CHU de Pau
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Pontchaillou
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankreich
        • CHU de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Krankenhauspatient mit klinisch signifikanter monomikrobieller HWI
  • Komplizierter Harnwegsinfekt aufgrund ESBL-produzierender Enterobacteriaceae (Pyelonephritis, Prostatitis oder Nierenabszess), der eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert
  • Empfindlichkeit gegenüber Temocillin und Carbapenem, wie durch Testergebnisse belegt
  • Bei gebärfähigen Frauen: negativer Schwangerschaftstest und Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid und Kondom). Alle Formen der hormonellen Empfängnisverhütung sind zulässig
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst (einwilligungsfähig oder unter Betreuung) oder seines gesetzlichen Vertreters (einwilligungsunfähiger oder unter Betreuung)
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient infiziert mit einem Bakterium, das keine ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae ist.
  • Polymikrobielle Infektion.
  • Überempfindlichkeit und/oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Carbapenem oder Temocillin oder Penicilline oder anderen Beta-Lactamen.
  • Patient mit einer Kontraindikation für eines der Medikamente, die in der Forschung verwendet werden sollen
  • Patient mit einer anderen Infektionsstelle als dem Harntrakt (mit Ausnahme des Beginns einer Bakteriämie aus dem Harntrakt aufgrund von gramnegativen Bakterien).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder erwarten, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (ein Schwangerschaftstest wird für Frauen ohne Menopause durchgeführt).
  • Palliativpflege bei Lebenserwartung < 90 Tage.
  • Laufende empirische Behandlung der Harnwegsinfektionen mit Carbapenem oder Temocillin > 24 Stunden vor Randomisierung
  • Verzögerung der Randomisierung > 48 Stunden nach Identifizierung von ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae in Urin- und/oder Blutkulturen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für die Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Temocillin
Intravenöses Temocillin 2 g/intravenös/8 h oder renal adjustiertes Äquivalent (ORAE) in 30-40-minütiger Infusion oder kontinuierlich intravenös (6 g/24 h)
Arzneimittel: Temocillin
Intravenöses Temocillin-Dinatrium 2 g intravenös/8 h oder Renal Adjusted Equivalent (ORAE) in 30-40-minütiger Infusion oder kontinuierlich intravenös (6 g/24 h).
Aktiver Komparator: Intravenöses Meropenem oder Imipenem
Intravenöses Meropenem oder Imipenem 1 g/Intravenös/8 Std. ORAE in 15-30-minütiger Infusion. Wechseln Sie dann zur oralen Therapie
Arzneimittel: Meropenem oder Imipenem
Intravenöses Carbapenem (Meropenem 1 g intravenös/8 h oder Renally Adjusted Equivalent (ORAE) oder Imipenem 1 g intravenös/8 h ORAE)
Andere Namen:
  • Carbapeneme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach Behandlungsende

Der primäre Endpunkt wurde als das Erreichen sowohl der klinischen Heilung als auch der mikrobiologischen Eradikation aller Krankheitserreger 5–7 Tage nach Abschluss der Behandlung definiert.

Klinische Heilung ist definiert als vollständige Auflösung, wesentliche Besserung oder Rückkehr zu Anzeichen und Symptomen vor der Infektion bei komplizierten Infektionen der unteren Harnwege oder Pyelonephritis ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie. Die mikrobiologische Wirksamkeit wird durch eine quantitative Urinkultur beurteilt und wie folgt definiert < 10^ 3 Colony Forming Unit (CFU)/ml der Baseline-Pathogene
5-7 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige mikrobiologische Eradikation
Zeitfenster: 3-4 Tage nach Randomisierung
Die mikrobiologische Eradikation wird anhand einer quantitativen Urinkultur bewertet und wie folgt definiert: < 10^3 koloniebildende Einheit koloniebildende Einheit (CFU)/ml der Ausgangserreger
3-4 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit oraler Antibiotikawechsel in beiden Armen (Temocillin vs. Carbapenem)
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
60 Tage nach Randomisierung
Anhaltende Heilungsrate
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Klinische Heilung ist definiert als vollständige Auflösung, wesentliche Besserung oder Rückkehr zu präinfektiösen Anzeichen und Symptomen von komplizierten Infektionen der unteren Harnwege oder Pyelonephritis ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie
60 Tage nach Randomisierung
Klinische Rezidive
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung

Rückfall: Neue Symptome einer Harnwegsinfektion bei einem Patienten, der zuvor als klinisch oder mikrobiologisch geheilt galt, beim Besuch 5-7 Tage nach Abschluss der Behandlung plus positiver Urin ± in der Blutkultur wächst derselbe isolierte Mikroorganismus wie in der ursprünglichen Kultur.

Reinfektion: gleiche Definition, aber mit unterschiedlichem Stamm in der Urinkultur
60 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund oder bei ansteckenden Ereignissen
60 Tage nach Randomisierung
Pharmakokinetik von Temocillin nach Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Beschreibung der Temocillin-Plasmakonzentration und ihrer Variabilität bei Patienten
3 Tage nach Behandlungsbeginn
Mikrobiota-Impact-Studie
Zeitfenster: Zeitrahmen: 5-7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Kolonisation des Darms mit gramnegativen Stäbchen (multidrug) und Temocillin-resistenten gramnegativen Stäbchen
Zeitrahmen: 5-7 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
French National Network of Clinical Research in Infectious Diseases (RENARCI)
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 160910J
  • 2017-001257-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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