Temocillin versus karbapenem jako počáteční intravenózní léčba infekcí močových cest souvisejících s ESBL (TEMO-CARB)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Temocilin versus karbapenem jako počáteční intravenózní léčba u infekcí močových cest souvisejících s beta-laktamázou s rozšířeným spektrem, studie non-inferiority
TEMO-CARB je fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená pragmatická klinická studie k testování non-inferiority temocilinu oproti karbapenemu jako počáteční intravenózní léčby infekce močových cest (UTI) v důsledku rozšířené beta-laktamázy ( ESBL) produkující enterobakterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest patří mezi nejčastější bakteriální infekce, které jsou v komunitě léčeny empirickým režimem antibiotické léčby.
Enterobacteriaceae jsou nejčastější bakterie podílející se na infekci močových cest.
Od roku 2006 se ve Francii, stejně jako jinde, rozšířily enterobakterie produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL).
Nalezení terapeutických alternativ ke karbapenemům u infekcí způsobených enterobakteriemi produkujícími ESBL je nezbytné.
Ačkoli temocilin, 6-α-methoxyderivát tikarcilinu byl navržen jako potenciální alternativa k terapii karbapenemem u infekcí souvisejících s ESBL, nebyl zkoumán v souladu se současným standardem.
Hypotéza k testování v této studii je, že temocilin není horší než karbapenem jako počáteční intravenózní léčba infekcí močových cest způsobených enterobakteriemi produkujícími ESBL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29000
- CHRU La Cavale Blanche
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble Hospital
-
Melun, Francie, 77
- Melun Hospital - CHU Sud
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- APHP - Cochin Hospital
-
Paris, Francie, 75015
- APHP - Necker-Enfants maladies Hospital
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Francie, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Francie
- APHP - Beaujon Hospital
-
Paris, Francie
- APHP - Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Francie
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Francie
- Saint-Joseph Hospital
-
Pau, Francie
- CHU de Pau
-
Poitiers, Francie
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Martinique
-
Fort-de-france, Martinique, Francie
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
- Hospitalizovaný pacient s klinicky významnou monomikrobiální UTI
- Komplikovaná infekce močových cest způsobená enterobakteriemi produkujícími ESBL (pyelonefritida, prostatitida nebo renální absces) vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu
- Citlivost na temocilin a karbapenem, jak dokládají výsledky testování
- Pro ženy schopné plodit: negativní těhotenský test a používání účinné metody antikoncepce (abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem a kondom). Všechny formy hormonální antikoncepce jsou přijatelné
- Podepsaný informovaný souhlas samotným pacientem (schopným nebo pod kuratelou) nebo jeho zákonným zástupcem (pacient, který nemůže dát souhlas nebo je pod tutorem)
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient infikovaný bakterií, která není enterobakterií produkující ESBL.
- Polymikrobiální infekce.
- Hypersenzitivita a/nebo předchozí intolerance na karbapenem nebo temocilin nebo peniciliny nebo jakýkoli jiný beta-laktam.
- Pacient s kontraindikací některého z léků používaných ve výzkumu
- Pacient s jiným místem infekce než močovým (kromě nástupu bakteriémie z močového traktu způsobeného gramnegativními bakteriemi).
- Žena, která je těhotná, kojí nebo očekává početí kdykoli během studie (těhotenský test bude proveden u ženy bez menopauzy).
- Paliativní péče o očekávanou délku života < 90 dní.
- Pokračující empirická léčba infekcí močových cest karbapenemem nebo temocilinem > 24 hodin před randomizací
- Zpoždění randomizace > 48 hodin po identifikaci enterobakterií produkujících ESBL v kultuře moči a/nebo krve.
- Účast v jiném klinickém hodnocení infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní temocilin
Intravenózní temocilin 2g/intravenózně/8h nebo renálně upravený ekvivalent (ORAE) v 30-40minutové infuzi nebo kontinuální intravenózní (6g/24h)
|
Intravenózní disodná sůl temocilinu 2g intravenózně/8h nebo Renally Adjusted Equivalent (ORAE) v 30-40minutové infuzi nebo kontinuální intravenózní (6g/24h).
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní meropenem nebo imipenem
Intravenózní meropenem nebo imipenem 1g/intravenózně/8h ORAE v 15-30minutové infuzi.
Poté přejděte na perorální terapii
|
Intravenózní karbapenem (meropenem 1 g intravenózně/8h nebo Renally Adjusted Equivalent (ORAE) nebo imipenem 1g intravenózně/8h ORAE)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická a mikrobiologická léčba
Časové okno: 5-7 dní po ukončení léčby
|
Primární cílový parametr byl definován jako dosažení jak klinického vyléčení, tak mikrobiologické eradikace všech výchozích patogenů 5-7 dní po dokončení léčby. Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení, podstatné zlepšení nebo návrat k předinfekčním známkám a symptomům komplikovaných infekcí dolních močových cest nebo pyelonefritidy bez nutnosti další antibiotické terapie Mikrobiologická účinnost bude hodnocena kvantitativní kultivací moči a definována následovně < 10^ 3 Colony Forming Unit (CFU)/ml základních patogenů |
5-7 dní po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná mikrobiologická eradikace
Časové okno: 3-4 dny po randomizaci
|
Mikrobiologická eradikace bude hodnocena pomocí kvantitativní kultivace moči a definována následovně < 10^3 kolonie tvořící jednotka Colony Forming Unit (CFU)/ml základních patogenů
|
3-4 dny po randomizaci
|
|
Frekvence výměny perorálních antibiotik v obou ramenech (temocilin vs. karbapenem)
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
60 dnů po randomizaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice
|
60 dnů po randomizaci
|
|
Přetrvávající rychlost vyléčení
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
Klinické vyléčení je definováno jako úplné vymizení, podstatné zlepšení nebo návrat k předinfekčním známkám a symptomům komplikovaných infekcí dolních močových cest nebo pyelonefritidy bez nutnosti další antibiotické léčby
|
60 dnů po randomizaci
|
|
Klinické recidivy
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
Relaps: nové symptomy infekce močových cest u pacienta dříve považovaného za klinicky nebo mikrobiologicky vyléčeného při návštěvě 5-7 dnů po ukončení léčby plus pozitivní moč ± hemokultura vyroste stejný mikroorganismus izolovaný jako při počáteční kultivaci. Reinfekce: stejná definice, ale s odlišným kmenem v kultivaci moči |
60 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
|
Smrt z jakéhokoli důvodu nebo infekční události
|
60 dnů po randomizaci
|
|
Farmakokinetika temocilinu podle funkce ledvin
Časové okno: 3 dny po zahájení léčby
|
Popis plazmatické koncentrace temocilinu a jeho variability mezi pacienty
|
3 dny po zahájení léčby
|
|
Studie dopadu mikrobioty
Časové okno: Časový rámec: 5-7 dní po ukončení léčby
|
Studie dopadu léčby na kolonizaci střev s multilékovými gramnegativními bacily) a gramnegativními bacily rezistentními na temocilin
|
Časový rámec: 5-7 dní po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit PILMIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studijní židle: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Infekce močového ústrojí
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Amidy
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Thienamyciny
- Meropenem
- Imipenem
- Karbapenemy
- temocilin
Další identifikační čísla studie
- P 160910J
- 2017-001257-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .