難治性および/または再発性高安動脈炎の研究 (START)
2018年6月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
難治性および/または再発性高安動脈炎の多施設観察研究 START: 難治性および/または再発性高安動脈炎の研究
高安動脈炎 (TA) は原因不明の血管炎であり、大動脈と中動脈 (大動脈とその主要な枝、および肺動脈) の進行性の肥厚と狭窄を引き起こします。
TA の第一選択療法は、高用量のコルチコステロイド (CS) で構成されています (Mukhtyar et al, 2009)。
症例の 20 ～ 50% が CS のみに反応し、その後症状が解消し、血管異常が安定化します (Shelhamer et al, 1985; Maksimowicz-McKinnon et al, 2007)。
二次治療薬 (メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド) は初期の寛解をもたらす可能性がありますが、プレドニゾンが漸減すると再発は依然として一般的です (Maksimowicz-McKinnon et al, 2007)。
したがって、CS 抵抗性または再発 TA 患者の 50% は、メトトレキサートの追加により持続的な寛解を達成する可能性があります (Hoffman et al, 1994)。
過去 10 年間、抗腫瘍壊死因子アルファ (抗 TNFα) や抗インターロイキン 6 (抗 IL-6) などの生物学的製剤が、難治性または再発性 TA の第 3 選択治療として使用されてきました。
CS-メトトレキサート耐性 TA 症例のほぼ 90% が抗 TNFα であるインフリキシマブに反応し、症例の 37 ～ 76% で持続的な寛解が得られました (Schmidt et al, 2012; Comarmond et al, 2012; Mekinian et al, 2012 ）。
抗IL-6であるトシリズマブは、難治性TAの持続的寛解の68％で同様の結果をもたらしました（Abisror et al、2013）。
古典的な心血管リスク要因に関係なく、全身性炎症と CS の使用は、心血管血栓性イベント (CVE) の発生に極めて重要な役割を果たします (Roubille et al, 2015)。
CVE は TA の合併症と重複するため、その血管炎では CS を大幅に漸減させることが基本です。
したがって、難治性/再発性TA患者の長期転帰を前向きに分析することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David SAADOUN, MD PhD
- 電話番号：+33 142178088
- メール：david.saadoun@psl.aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- La Pitié Salpétrière
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コンタクト：
- David Saadoun, MD PhD
- 電話番号：+33 142178009
- メール：dsaadoun@wanadoo.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高安患者様
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の国際基準（Arend et al、1990）および/またはシャルマによって修正された石川基準による高安動脈炎の診断。
- 国立衛生研究所（NIH）の国際基準による活動性疾患（Kerr et al、1994）
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで
除外基準:
- 他の原因の大動脈炎（すなわち 感染症、ANCA血管炎、組織球症、癌..)
- 社会保障給付制度への加入の欠如（受益者または譲受人として）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高野衆
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレドニゾン ≤ 0.1mg/kg/日で、不活動性疾患が持続している患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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プレドニゾン ≤ 0.1mg/kg/日で、不活動性疾患が持続している患者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：6ヵ月
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再発率
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6ヵ月
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再発率
時間枠：12ヶ月
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再発率
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12ヶ月
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治療失敗の発生率
時間枠：6ヵ月
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治療失敗の発生率
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6ヵ月
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治療失敗の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療失敗の発生率
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12ヶ月
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血行再建術の発生率
時間枠：6ヵ月
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血行再建術の発生率
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6ヵ月
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血行再建術の発生率
時間枠：12ヶ月
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血行再建術の発生率
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12ヶ月
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受けた治療の有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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受けた治療の有害事象の発生率
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6ヵ月
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受けた治療の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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受けた治療の有害事象の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。