난치성 및/또는 재발성 타카야수 동맥염 연구 (START)
2018년 6월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
불응성 및/또는 재발성 타카야수 동맥염에 대한 관찰 다기관 연구 시작: 불응성 및/또는 재발성 타카야수 동맥염에 대한 연구
타카야수 동맥염(TA)은 원인을 알 수 없는 혈관염으로 대동맥과 중간 동맥(대동맥과 대동맥의 주요 가지 및 폐동맥)의 진행성 비후 및 협착을 초래합니다.
TA의 1차 요법은 고용량 코르티코스테로이드(CS)로 구성됩니다(Mukhtyar et al, 2009).
사례의 20~50%가 CS 단독에 반응하며 이후 증상이 해결되고 혈관 이상이 안정화됩니다(Shelhamer et al, 1985; Maksimowicz-McKinnon et al, 2007).
2차 약제(메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드)가 초기 관해를 초래할 수 있지만, 프레드니손을 점점 줄이면 재발이 흔합니다(Maksimowicz-McKinnon et al, 2007).
따라서 CS 저항성 또는 재발성 TA 환자의 50%는 메토트렉세이트를 추가하면 지속적인 관해를 달성할 수 있습니다(Hoffman et al, 1994).
지난 10년 동안 항종양 괴사 인자 알파(항TNFα) 및 항인터루킨-6(항IL-6)과 같은 생물학적 제제가 불응성 또는 재발성 TA에서 3차 치료제로 사용되었습니다.
CS-메토트렉세이트 내성 TA 사례의 거의 90%가 항-TNFα인 infliximab에 반응했으며 사례의 37~76%에서 지속적인 관해가 달성되었습니다(Schmidt et al, 2012; Comarmond et al, 2012; Mekinian et al, 2012). ).
항-IL-6인 Tocilizumab은 불응성 TA에서 지속적인 완화의 68%로 유사한 결과를 나타냈습니다(Abisror et al, 2013).
고전적인 심혈관 위험 인자와 상관없이 전신 염증 및 CS 사용은 심혈관 혈전성 사건(CVE)의 발생에 중추적인 역할을 합니다(Rouville et al, 2015).
CVE가 TA 합병증과 겹치기 때문에 해당 혈관염에서 CS를 급격하게 줄이는 것이 중요합니다.
따라서 불응성/재발성 TA 환자의 장기 결과를 전향적으로 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David SAADOUN, MD PhD
- 전화번호: +33 142178088
- 이메일: david.saadoun@psl.aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- La Pitié Salpétrière
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연락하다:
- David Saadoun, MD PhD
- 전화번호: +33 142178009
- 이메일: dsaadoun@wanadoo.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
타카야수 환자
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)의 국제 기준(Arend et al, 1990) 및/또는 Sharma에 의해 수정된 Ishikawa 기준에 따른 Takayasu 동맥염의 진단.
- 국립보건원(NIH)의 국제 기준에 따른 활동성 질병(Kerr et al, 1994)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 기타 원인의 대동맥염(예: 감염성, ANCA 혈관염, 조직구증, 암..)
- 사회 보장 혜택 계획에 대한 소속 부족(수혜자 또는 양수인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다카야슈
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 프레드니손 ≤ 0.1mg/kg 및 지속적인 비활성 질환을 가진 환자의 비율.
기간: 6 개월
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일일 프레드니손 ≤ 0.1mg/kg 및 지속적인 비활성 질환을 가진 환자의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 6 개월
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재발률
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6 개월
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재발률
기간: 12 개월
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재발률
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12 개월
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치료 실패의 발생
기간: 6 개월
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치료 실패의 발생
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6 개월
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치료 실패의 발생
기간: 12 개월
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치료 실패의 발생
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12 개월
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혈관재생술의 발생률
기간: 6 개월
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혈관재생술의 발생률
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6 개월
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혈관재생술의 발생률
기간: 12 개월
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혈관재생술의 발생률
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12 개월
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받은 치료의 부작용 발생률
기간: 6 개월
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받은 치료의 부작용 발생률
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6 개월
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받은 치료의 부작용 발생률
기간: 12 개월
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받은 치료의 부작용 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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