- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543527
Estudio de la arteritis de TAkayasu refractaria y/o recidivante (START)
25 de junio de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio observacional multicéntrico de la arteritis de Takayasu refractaria y/o recidivante START: Estudio de la arteritis de Takayasu refractaria y/o recidivante
La arteritis de Takayasu (AT) es una vasculitis de origen desconocido, que produce un engrosamiento y una estenosis progresiva de las arterias grandes y medianas (la aorta y sus ramas principales, y las arterias pulmonares).
La terapia de primera línea de TA consiste en dosis altas de corticosteroides (CS) (Mukhtyar et al, 2009).
Entre el 20 y el 50 % de los casos responden a la CS sola, con la subsiguiente resolución de los síntomas y la estabilización de las anomalías vasculares (Shelhamer et al, 1985; Maksimowicz-McKinnon et al, 2007).
Aunque los agentes de segunda línea (metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida) pueden provocar una remisión inicial, las recaídas siguen siendo comunes cuando se reduce gradualmente la prednisona (Maksimowicz-McKinnon et al, 2007).
Por lo tanto, el 50 % de los pacientes con AT resistente a CS o recurrente pueden lograr una remisión sostenida con la adición de metotrexato (Hoffman et al, 1994).
Durante la última década, biológicos como el anti-factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFα) y la anti-interleucina-6 (anti-IL-6) se han utilizado como tratamiento de tercera línea en la AT refractaria o recidivante.
Casi el 90 % de los casos de AT resistentes al metotrexato CS respondieron al infliximab, un anti-TNFα, y se obtuvo una remisión sostenida en el 37 al 76 % de los casos (Schmidt et al, 2012; Comarmond et al, 2012; Mekinian et al, 2012). ).
Tocilizumab, un anti-IL-6 ha dado resultados similares con un 68% de remisión sostenida en AT refractaria (Abisror et al, 2013).
Independientemente de los factores de riesgo cardiovascular clásicos, la inflamación sistémica y el uso de CS juegan un papel fundamental en la aparición de eventos trombóticos cardiovasculares (ECV) (Roubille et al, 2015).
Dado que los ECV se superponen con las complicaciones de la AT, es primordial reducir drásticamente el CS en esa vasculitis.
Por lo tanto, nuestro objetivo es analizar prospectivamente el resultado a largo plazo de los pacientes con AT refractaria/recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David SAADOUN, MD PhD
- Número de teléfono: +33 142178088
- Correo electrónico: david.saadoun@psl.aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- La Pitié Salpêtrière
-
Contacto:
- David Saadoun, MD PhD
- Número de teléfono: +33 142178009
- Correo electrónico: dsaadoun@wanadoo.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes Takayasu
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de arteritis de Takayasu según los criterios internacionales del American College of Rheumatology (ACR) (Arend et al, 1990) y/o los criterios de Ishikawa modificados por Sharma.
- Enfermedad activa según los criterios internacionales del Instituto Nacional de Salud (NIH) (Kerr et al, 1994)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Aortitis de otra causa (es decir, infecciosas, vasculitis ANCA, histiocitosis, cáncer..)
- Falta de afiliación a un plan de beneficios de seguridad social (como beneficiario o cesionario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Takayashu
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con prednisona ≤ 0,1 mg/kg por día y enfermedad inactiva sostenida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes con prednisona ≤ 0,1 mg/kg por día y enfermedad inactiva sostenida.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incidencia de recaída
|
6 meses
|
incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de recaída
|
12 meses
|
incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incidencia de fracaso del tratamiento
|
6 meses
|
incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de fracaso del tratamiento
|
12 meses
|
incidencia de los procedimientos de revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incidencia de los procedimientos de revascularización
|
6 meses
|
incidencia de los procedimientos de revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de los procedimientos de revascularización
|
12 meses
|
incidencia de eventos adversos de los tratamientos recibidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incidencia de eventos adversos de los tratamientos recibidos
|
6 meses
|
incidencia de eventos adversos de los tratamientos recibidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de eventos adversos de los tratamientos recibidos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- START_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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