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Estudio de la arteritis de TAkayasu refractaria y/o recidivante (START)

25 de junio de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio observacional multicéntrico de la arteritis de Takayasu refractaria y/o recidivante START: Estudio de la arteritis de Takayasu refractaria y/o recidivante

La arteritis de Takayasu (AT) es una vasculitis de origen desconocido, que produce un engrosamiento y una estenosis progresiva de las arterias grandes y medianas (la aorta y sus ramas principales, y las arterias pulmonares). La terapia de primera línea de TA consiste en dosis altas de corticosteroides (CS) (Mukhtyar et al, 2009). Entre el 20 y el 50 % de los casos responden a la CS sola, con la subsiguiente resolución de los síntomas y la estabilización de las anomalías vasculares (Shelhamer et al, 1985; Maksimowicz-McKinnon et al, 2007). Aunque los agentes de segunda línea (metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida) pueden provocar una remisión inicial, las recaídas siguen siendo comunes cuando se reduce gradualmente la prednisona (Maksimowicz-McKinnon et al, 2007). Por lo tanto, el 50 % de los pacientes con AT resistente a CS o recurrente pueden lograr una remisión sostenida con la adición de metotrexato (Hoffman et al, 1994). Durante la última década, biológicos como el anti-factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNFα) y la anti-interleucina-6 (anti-IL-6) se han utilizado como tratamiento de tercera línea en la AT refractaria o recidivante. Casi el 90 % de los casos de AT resistentes al metotrexato CS respondieron al infliximab, un anti-TNFα, y se obtuvo una remisión sostenida en el 37 al 76 % de los casos (Schmidt et al, 2012; Comarmond et al, 2012; Mekinian et al, 2012). ). Tocilizumab, un anti-IL-6 ha dado resultados similares con un 68% de remisión sostenida en AT refractaria (Abisror et al, 2013). Independientemente de los factores de riesgo cardiovascular clásicos, la inflamación sistémica y el uso de CS juegan un papel fundamental en la aparición de eventos trombóticos cardiovasculares (ECV) (Roubille et al, 2015). Dado que los ECV se superponen con las complicaciones de la AT, es primordial reducir drásticamente el CS en esa vasculitis. Por lo tanto, nuestro objetivo es analizar prospectivamente el resultado a largo plazo de los pacientes con AT refractaria/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
          • David Saadoun, MD PhD
          • Número de teléfono: +33 142178009
          • Correo electrónico: dsaadoun@wanadoo.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes Takayasu

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de arteritis de Takayasu según los criterios internacionales del American College of Rheumatology (ACR) (Arend et al, 1990) y/o los criterios de Ishikawa modificados por Sharma.
  • Enfermedad activa según los criterios internacionales del Instituto Nacional de Salud (NIH) (Kerr et al, 1994)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Aortitis de otra causa (es decir, infecciosas, vasculitis ANCA, histiocitosis, cáncer..)
  • Falta de afiliación a un plan de beneficios de seguridad social (como beneficiario o cesionario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Takayashu
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con prednisona ≤ 0,1 mg/kg por día y enfermedad inactiva sostenida.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con prednisona ≤ 0,1 mg/kg por día y enfermedad inactiva sostenida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de recaída
6 meses
incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de recaída
12 meses
incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de fracaso del tratamiento
6 meses
incidencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de fracaso del tratamiento
12 meses
incidencia de los procedimientos de revascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de los procedimientos de revascularización
6 meses
incidencia de los procedimientos de revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de los procedimientos de revascularización
12 meses
incidencia de eventos adversos de los tratamientos recibidos
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de eventos adversos de los tratamientos recibidos
6 meses
incidencia de eventos adversos de los tratamientos recibidos
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de eventos adversos de los tratamientos recibidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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