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非医療保健従事者 (NMHW) の有効性は、ネパール中西部の農村部における一般的な精神障害に関するカウンセリングを主導しました

2018年6月7日 更新者:Centre for Victims of Torture, Nepal

アクセシビリティを向上させるために、非医療保健従事者 (NMHW) によって心理的治療が提供される場合があります。 非感染性疾患のスクリーニングと治療を医療従事者以外の医療従事者に移すことは、効果的で費用対効果が高い。 最近のレビューには、一般的な精神障害とうつ病を治療するために NMHW が提供した心理的介入の有効性を評価するための 5 つのランダム化比較試験が含まれており、5 つの試験すべてで、介入が通常の治療よりも有益であることがわかりました。

この研究の目的は、非医療心理社会カウンセラーによって実践されている心理社会カウンセリングの有効性を評価することです。

心理社会的苦痛のある患者は無作為に割り付けられ、カウンセリング + 強化された通常のケアを受けるか、医療従事者による強化された通常のケアを受けます。 仮説は、強化された通常のケアに心理社会的カウンセリングを追加することは、強化されたケア単独よりも、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害の症状を軽減し、プライマリヘルスケアの設定でサービスを受けているクライアントの日常機能を改善するのに効果的であるというものです.

有効性が証明されれば、医療従事者以外のヘルスワーカーによるカウンセリングは、ネパールの人々の精神的苦痛を軽減し、機能的能力を向上させる手頃な価格の治療法となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

問題の説明

カウンセリングなどの心理社会的介入は、一般的な精神障害の社会的機能を改善するのに効果的です。 具体的には、最近のメタ分析によると、文化に適応した心理療法はうつ病の治療に効果的です。

アクセシビリティを向上させるために、非医療保健従事者 (NMHW) によって心理的治療が提供される場合があります。 非感染性疾患のスクリーニングと治療を医療従事者以外の医療従事者に移すことは、効果的であり、費用対効果も高い。 最近のレビューには、一般的な精神障害とうつ病を治療するために NMHW が提供した心理的介入の有効性を評価するための 5 つのランダム化比較試験が含まれており、5 つの試験すべてで、介入が通常の治療よりも有益であることがわかりました。

たとえば、インドでのMANAS試験では、介入を受けた人々は、公衆衛生施設の対照群よりも一般的な精神障害から回復する可能性が55%高かった. 段階的ケア介入は、カウンセリングの 2 か月間のトレーニングを受けた NMHW によって提供されました。 パキスタンでは、レディ ヘルス ワーカー (NMHW) による心理療法により、通常のケアと比較して、母親のうつ病が 78% 減少しました。

ネパールでは、メンタルヘルス専門家の数が非常に限られているため、NMHW が主導する心理社会的介入の必要性が高い。 Center for Victims of Torture (CVICT) は、心理社会的カウンセリング サービスの開発とカウンセラーのトレーニングにおいて豊富な経験を持っています。 CVICT は、1 回から 5 回のカウンセリング セッションのみを含む短い介入でさえ、精神的苦痛の軽減につながることを経験しています。 患者と一次医療で働く人々の両方から、肯定的なフィードバックが寄せられています。 しかし、一般的な精神障害の症状に対するカウンセリングの有効性に関する厳密な研究は行われていません。 これは、心理社会的カウンセリングと強化された通常のケアの有効性をネパールの農村部で強化された通常と比較する最初の研究になります。

概念フレームワーク

この試験では、農村部の保健所で強化された通常のケアと一緒に提供された場合の、心理的苦痛を持つ個人の心理社会的カウンセリングの付加価値を調べます。

心理社会的アプローチは、個人の経験の心理的側面 (つまり、思考、感情、信念) とより広い社会的経験 (つまり、家族、地域社会、友人との関係) およびより広い社会環境 (つまり、 文化、伝統、宗教、社会政治環境)。 経験が個人に与える心理的効果と社会的効果の間には動的な関係があり、それぞれが互いに継続的に影響を及ぼしています。

心理社会的カウンセリングは、クライアントがセッションに持ち込む苦情から始まり、障害を軽減することを目的としています. クライアントは、カウンセリングの過程で自分自身で問題に対処することを支援されます。または、カウンセラーがより適切であると感じた場合は、他の既存のリソースに紹介されることがあります。 具体的には、カウンセリング プロセスは次のように構成されます。(i) 紹介、説明、信頼関係の構築。 (ii) 問題の評価と理解 (肯定的な資産を探すことを含む)。 (iii) 目標設定 (クライアントにどのような結果が望ましいかを尋ねる); (iv) 問題管理 (解決策の探索と特定、ブレインストーミング、既存の対処戦略の活用、社会的および文化的リソースの使用、リラクゼーションや心理教育などの追加の技術)。 (v) 実施 (行動計画と移行計画の作成)。そして最後に、(vi) カウンセリングの終了 (クロージングとフォローアップを含む)。 このプロセスは、患者が経験する心理的苦痛を軽減するのに役立ち、訓練を受けた心理社会的カウンセラーによって実践されます。

強化された通常のケアは、一般的な精神障害の診断と治療、および基本的な心理社会的カウンセリング スキル (コミュニケーション、傾聴、および基本的な感情サポート) の使用について既にトレーニングを受けた医療従事者によって提供されます。

この概念的枠組みにおいて、心理社会的カウンセリングは心理社会的ケアのスペクトルの一部にすぎず、貧困、人権侵害、ジェンダーに基づく暴力などの他の問題があるネパールの状況における苦痛に対処することに注意することが重要です.

一般的な目的

プライマリーヘルスケアの設定で一般的な健康障害を持つ人の転帰を改善するために、非医療心理社会カウンセラーによって実践される心理社会カウンセリングの有効性を評価すること。

特定の目的

以下に関する心理社会的カウンセリングの有効性を評価すること。

  • うつ病や不安の症状を軽減する
  • 機能的能力の向上
  • 利用可能なリソースの対処と使用を改善する

心理社会的カウンセリングの受容性を評価する。

研究変数

抑うつ症状、不安症状、対処メカニズムと利用可能なリソースの使用、機能的能力

共変量: 人口統計学的変数 (性別、年齢、社会経済的地位)

調査対象母集団

ダンの住人

学習ユニット

個人

サンプリング方法

これはランダム化比較試験であるため、ランダム化はランダム化テーブルを使用して行われます。 精神的苦痛の症状の治療のためにヘルスポストに来る参加者は、この研究の潜在的な参加者になります。 カウンセラーが現場でのメンタルヘルスの促進作業中に紹介した個人も、この研究の参加者になる可能性があります。 個人は、一般的な健康アンケート(GHQ-12、検証済みのネパール語版)でスクリーニングされ、スコアが6以上の人は研究に参加するよう招待されます. Research Assistant は GHQ を使用します。 ネパール語では、GHQ-12 のスコアが 6 以上の場合、精神的苦痛が明らかになります。 GHQ-12 は、ネパールでリッカート尺度を使用して検証されました。 無作為化は、ヘルスポストのヘルスワーカーによって行われます。 研究アシスタントは研究に対して盲目的になります。

サンプリングサイズ

平均値と 80 の累乗の差の両側検定を使用して、うつ病のベック スケール (BDI: Beck Depression Inventory) で臨床的に重要な 3 ポイントの差を検出するには、各グループで 132 のサンプル サイズが必要です。 %、および 5% の有意水準。 以前の調査に基づいて、BDI の標準偏差を 8.7 と仮定し、計算は BDI の測定値が正規分布しているという仮定に基づいています。 ただし、ドロップアウト率が 30% になる可能性があることを考慮すると、グループごとに 176 人、合計 352 人を採用する必要があります。

データ収集技術

データは紙に集められ、ロッカーに安全に保管されます。 学習フォームに名前は表示されません。 すべての参加者は同意書を読み上げられ、同意書に署名するよう求められます。 データ ツールの質問はすべて読み上げられ、参加者はリッカート尺度でどのレベルに同意するかを選択するよう求められます。 RAのデータとカウンセラーのデータは別々に保管されます。 研究コーディネーターは隔週で SPSS にデータを入力します。 参加者は、プロジェクト カウンセラー、女性のコミュニティ ヘルス ボランティア、および他のヘルス ポストのヘルス ワーカーによって、学習/治療のためにセンターに紹介されます。

データ収集ツール

定量調査では、アンケートを使用して各グループからデータを収集します。 アンケートには 5 つのセクションがあります。 セクションは次のとおりです。社会および人口統計情報、ベックうつ病インベントリ(BDI)、ベック不安インベントリ(BAI)、世界保健機関障害評価スケジュール-II(WHODAS-II)、およびリソースと対処メカニズムが使用されます。 全体として、すべてのツールはネパールと調査地域 (Dang) で検証され、ネパール語で利用され、以前の研究で CVICT によって使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • GHQ-12≧6
  • -介入および研究プログラムに参加する意思がある
  • ネパール語で流暢にコミュニケーションが取れ、必要な訪問に参加できること
  • その後10ヶ月間ダンに居住

除外基準:

  • 年齢 < 16
  • GHQ-12 < 6
  • 深刻な精神的健康問題の徴候 (すなわち、精神病の特徴)
  • 緊急の注意が必要な深刻な病気または状態(つまり、自殺)
  • -介入および研究プログラムに参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理社会的カウンセリング + 強化された通常のケア (EUC)
このアームは、カウンセラーからの心理社会的カウンセリングと、医療従事者による強化された通常のケアを受けます。
精神的苦痛を抱えている人は、心理社会的カウンセリングと強化された通常のケアを受けます。 心理社会的カウンセリングのプロセスは、(i) 紹介、説明、信頼関係の構築から成ります。 (ii) 問題の評価と理解 (肯定的な資産を探すことを含む)。 (iii) 目標設定 (クライアントにどのような結果が望ましいかを尋ねる); (iv) 問題管理 (解決策の探索と特定、ブレインストーミング、既存の対処戦略の活用、社会的および文化的リソースの使用、リラクゼーションや心理教育などの追加の技術)。 (v) 実施 (行動計画と移行計画の作成)。そして最後に、(vi)カウンセリングの終了(クロージングとフォローアップを含む)。」 強化された通常のケアは、一般的な精神障害の診断と治療、および基本的な心理社会的カウンセリング スキル (コミュニケーション、傾聴、および基本的な感情サポート) の使用について既にトレーニングを受けた医療従事者によって提供されます。
強化された通常のケアは、一般的な精神障害の診断と治療、および基本的な心理社会的カウンセリング スキル (コミュニケーション、傾聴、および基本的な感情サポート) の使用について既にトレーニングを受けた医療従事者によって提供されます。
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)
この腕は、医療従事者による強化された通常のケアを受けています
強化された通常のケアは、一般的な精神障害の診断と治療、および基本的な心理社会的カウンセリング スキル (コミュニケーション、傾聴、および基本的な感情サポート) の使用について既にトレーニングを受けた医療従事者によって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory によって測定された抑うつ症状の症状の変化によって評価された場合に、治療に反応した参加者の割合
時間枠:0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
スケールの範囲は 0 ~ 63 スコアで、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 最初の BDI スコアからの 50% 以上の減少は、反応を示します。 機器は、両方のグループでベースライン、1 か月、および 6 か月に使用されます。
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Anxiety Inventoryによって評価された不安症状の変化
時間枠:0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
スケールの範囲は 0 ~ 63 スコアで、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 機器は、両方のグループでベースライン、1 か月、および 6 か月に使用されます。
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
世界保健機関の障害評価スケジュール - II によって評価される機能的能力の変化
時間枠:0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
検証済みのネパール語バージョンの WHODAS-II には 13 の質問が含まれており、スケールの範囲は 13 ~ 65 スコアです。 スコアが高いほど、機能的能力のレベルが低いことを示します。 機器は、両方のグループでベースライン、1 か月、および 6 か月に使用されます。
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
Beck Depression Inventory によって評価されたうつ病の症状の変化
時間枠:0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月
スケールの範囲は 0 ~ 63 スコアで、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 機器は、両方のグループでベースライン、1 か月、および 6 か月に使用されます。
0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月7日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CounselingCvict

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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