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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03544450
네팔 중서부 지방의 일반적인 정신 장애에 대한 비의료 보건 종사자(NMHW) 주도 상담의 효율성
접근성을 높이기 위해 비의료 보건 종사자(NMHW)가 심리 치료를 제공할 수 있습니다. 비전염성 질병의 검사 및 치료 업무를 비의료 의료 종사자로 이전하는 것은 효과적이고 비용 효율적입니다. 최근 검토에는 NMHW의 효과를 평가하기 위한 5건의 무작위 통제 시험이 포함되어 있으며 일반적인 정신 장애 및 우울증을 치료하기 위해 심리적 개입을 제공했으며 5건의 시험 모두 개입이 일반적인 치료보다 유익한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 1차 의료 환경에서 일반적인 정신 장애가 있는 사람의 결과를 개선하기 위해 비의료 심리사회적 상담사가 시행하는 심리사회적 상담의 효과를 평가하는 것입니다.
심리사회적 고통이 있는 환자는 무작위로 상담 + 일반 관리 강화 또는 의료 종사자의 강화 일반 관리를 받도록 배정됩니다. 강화된 일반 치료에 심리사회적 상담을 추가하는 것이 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애의 증상을 줄이고 1차 의료 환경에서 서비스를 받는 클라이언트의 일상 기능을 개선하는 데 강화된 치료보다 더 효과적일 것이라는 가설입니다. .
효과가 입증되면 비의료 보건 종사자가 주도하는 상담은 네팔 사람들의 심리적 고통을 완화하고 기능적 능력을 향상시키는 저렴한 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
문제 진술
상담과 같은 심리사회적 개입은 일반적인 정신 장애의 사회적 기능을 개선하는 데 효과적입니다. 특히, 최근의 메타 분석에 따르면 문화적으로 적응된 심리 치료는 우울증 치료에 효과적입니다.
접근성을 높이기 위해 비의료 보건 종사자(NMHW)가 심리 치료를 제공할 수 있습니다. 비전염성 질병의 선별 및 치료 업무를 비의료 보건 종사자로 이전하는 것은 효과적이고 비용 효율적입니다. 최근 검토에는 NMHW의 효과를 평가하기 위한 5건의 무작위 통제 시험이 포함되어 있으며 일반적인 정신 장애 및 우울증을 치료하기 위해 심리적 개입을 제공했으며 5건의 시험 모두 개입이 일반적인 치료보다 유익한 것으로 나타났습니다.
예를 들어 인도의 MANAS 임상시험에서 개입을 받은 사람들은 공중 보건 시설의 대조군보다 일반적인 정신 장애에서 회복할 가능성이 55% 더 높았습니다. 단계적 치료 중재는 2개월 간의 상담 교육을 받은 NMHW가 제공했습니다. 파키스탄에서는 NMHW(Lady Health Workers)가 제공하는 심리 치료로 산모의 우울증이 일반 치료에 비해 78% 감소했습니다.
네팔에서는 정신 건강 전문가의 수가 매우 적기 때문에 NMHW가 주도하는 심리사회적 개입의 필요성이 높습니다. 고문 피해자 센터(CVICT)는 심리사회적 상담 서비스 개발 및 상담사 교육에 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. CVICT는 1~5회의 상담 세션을 포함한 짧은 개입만으로도 정신적 고통이 감소하는 것을 경험했습니다. 환자와 일차 의료 분야에서 일하는 사람들 모두 긍정적인 피드백을 받았습니다. 그러나 일반적인 정신질환의 증상에 대한 상담의 효과에 대한 엄격한 연구는 수행되지 않았습니다. 이것은 심리사회적 상담과 강화된 일상 치료의 효과를 네팔 시골 지역에서 강화된 평소와 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
개념적 틀
이 시험은 농촌 보건소에서 강화된 일상적 치료와 함께 제공될 때 심리적 고통을 겪는 개인의 심리사회적 상담의 부가가치를 조사할 것입니다.
심리사회적 접근법은 개인의 경험(즉, 생각, 느낌 및 신념)의 심리적 측면과 더 넓은 사회적 경험(즉, 가족, 지역 사회 및 친구와의 관계)과 더 넓은 사회적 환경(즉, 문화, 전통, 종교, 사회 정치적 환경). 개인에 대한 경험의 심리적, 사회적 영향 사이에는 역동적인 관계가 있으며, 각각은 지속적으로 서로에게 영향을 미칩니다.
심리사회적 상담은 클라이언트가 세션에 제기하는 불만으로 시작되며 장애 감소를 목표로 합니다. 내담자는 상담 과정에서 스스로 문제를 처리하도록 지원받거나 상담자가 더 적절하다고 느끼는 경우 다른 기존 리소스를 참조하기도 합니다. 특히 상담 과정은 다음과 같이 구성됩니다. (i) 소개, 설명 및 친밀감 형성; (ii) 문제에 대한 평가 및 이해(긍정적인 자산 찾기 포함) (iii) 목표 설정(클라이언트에게 어떤 결과가 선호되는지 묻기); (iv) 문제 관리(해결책 탐색 및 식별, 브레인스토밍, 기존 대처 전략 작업, 사회적 및 문화적 자원 사용, 이완 및 심리 교육과 같은 추가 기술) (v) 실행(실행 및 전환 계획 수립) 마지막으로 (vi) 상담 종료(종료 및 후속 조치 포함). 이 과정은 환자가 경험하는 심리적 고통을 줄이는 데 도움이 되며 훈련된 심리사회적 상담사에 의해 실행됩니다.
일반 정신 장애의 진단 및 치료와 기본적인 심리사회적 상담 기술(의사소통, 경청 및 기본적인 정서적 지원) 사용법에 대해 이미 교육을 받은 의료 종사자가 일상적인 관리를 강화합니다.
이 개념적 틀에서 심리사회적 상담은 심리사회적 치료 스펙트럼의 한 부분일 뿐이며 빈곤, 인권 유린, 젠더 기반 폭력 등과 같은 다른 문제가 있는 네팔의 맥락에서 고통을 다루는 것이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
일반 목표
1차 의료 환경에서 일반적인 건강 장애가 있는 사람의 결과를 개선하기 위해 비의료 심리사회적 상담사가 시행하는 심리사회적 상담의 효과를 평가합니다.
구체적인 목표
다음에 대한 심리사회적 상담의 효과를 평가하기 위해:
- 우울증과 불안 증상 감소
- 기능적 능력 향상
- 가용 자원의 대처 및 사용 개선
심리사회적 상담의 수용 가능성을 평가하기 위해.
연구 변수
우울 증상, 불안 증상, 대처 메커니즘 및 가용 자원의 사용, 기능적 능력
공변량: 인구통계학적 변수(성별, 연령, 사회경제적 위치)
연구 인구
당 주민들
학습 단위
개인
샘플링 방법
이것은 무작위 통제 시험이므로 무작위화 테이블을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 심리적 고통의 증상을 치료하기 위해 보건소에 오는 참가자는 이 연구의 잠재적 참가자가 될 것입니다. 현장 정신 건강 증진 작업 중에 카운셀러가 추천한 개인도 이 연구의 잠재적 참가자가 될 것입니다. 개인은 일반 건강 설문지(GHQ-12, 검증된 네팔어 버전)로 선별되며, 6점 이상인 사람은 연구에 참여하도록 초대됩니다. Research Assistant는 GHQ를 사용합니다. 네팔어 맥락에서 GHQ-12에서 6점 이상은 심리적 고통을 나타냅니다. GHQ-12는 네팔에서 Likert 척도를 사용하여 검증되었습니다. 무작위 배정은 보건소의 보건 종사자가 수행합니다. 연구 조교는 연구에 대해 눈이 멀게 됩니다.
샘플링 크기
평균과 80의 검정력 차이에 대한 양측 테스트를 사용하여 우울증의 Beck 척도(BDI: Beck Depression Inventory)에서 3점의 임상적으로 중요한 차이를 감지하려면 각 그룹에서 132명의 샘플 크기가 필요합니다. %, 유의 수준은 5%입니다. 이전 연구를 바탕으로 BDI의 표준편차를 8.7로 가정하고 BDI의 측정값이 정규 분포를 따른다는 가정을 기반으로 계산했습니다. 단, 탈락률 30%를 감안하여 176명, 총 352명을 모집해야 합니다.
데이터 수집 기술
데이터는 종이에 수집되어 사물함에 안전하게 보관됩니다. 학습 양식에는 이름이 표시되지 않습니다. 모든 참가자는 동의서를 읽고 양식에 서명해야 합니다. 데이터 도구의 모든 질문을 소리내어 읽고 참가자는 Likert 척도에서 동의하는 수준을 선택해야 합니다. RA의 데이터와 상담사 데이터는 별도로 보관됩니다. 연구 코디네이터는 격주로 SPSS에 데이터를 입력합니다. 참가자는 연구/치료를 위해 프로젝트 카운셀러, 여성 커뮤니티 보건 자원봉사자 및 다른 보건 직위의 보건 종사자에 의해 센터로 추천됩니다.
데이터 수집 도구
정량적 연구의 경우 설문지를 사용하여 각 그룹의 데이터를 수집합니다. 설문지는 5개 섹션으로 구성됩니다. 섹션은 다음과 같습니다. 사회 및 인구 통계 정보, Beck Depression Inventory(BDI), Beck Anxiety Inventory(BAI), World Health Organization Disability Assessment Schedule-II(WHODAS-II) 및 Resource and Coping Mechanism이 사용됩니다. 모든 도구는 모두 네팔 및 연구 지역(Dang)에서 검증되었으며 네팔어로 제공되며 이전 연구에서 CVICT에서 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16
- GHQ-12 ≥ 6
- 중재 및 연구 프로그램에 기꺼이 참여
- 네팔어로 유창하게 의사소통이 가능하고 필요한 방문에 참여할 수 있는 자
- 이후 10개월간 당 거주
제외 기준:
- 연령 < 16
- GHQ-12 < 6
- 심각한 정신 건강 문제의 징후(즉, 정신병적 특징)
- 즉각적인 주의가 필요한 심각한 질병 또는 상태(즉, 자살)
- 개입 및 연구 프로그램에 참여할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리사회적 상담 + 강화된 일상 치료(EUC)
이 팔은 상담사로부터 심리사회적 상담을 받을 뿐만 아니라 의료 종사자로부터 강화된 일상적 관리를 받습니다.
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심리적 고통을 겪는 개인은 심리사회적 상담과 강화된 일상적 치료를 받습니다.
심리사회적 상담 과정은 다음으로 구성됩니다. (i) 소개, 설명 및 관계 구축; (ii) 문제에 대한 평가 및 이해(긍정적인 자산 찾기 포함) (iii) 목표 설정(클라이언트에게 어떤 결과가 선호되는지 묻기); (iv) 문제 관리(해결책 탐색 및 식별, 브레인스토밍, 기존 대처 전략 작업, 사회적 및 문화적 자원 사용, 이완 및 심리 교육과 같은 추가 기술) (v) 실행(실행 및 전환 계획 수립) 그리고 마지막으로 (vi) 상담 종료(종료 및 후속 조치 포함)."
일반 정신 장애의 진단 및 치료와 기본적인 심리사회적 상담 기술(의사소통, 경청 및 기본적인 정서적 지원) 사용법에 대해 이미 교육을 받은 의료 종사자가 일상적인 관리를 강화합니다.
일반 정신 장애의 진단 및 치료와 기본적인 심리사회적 상담 기술(의사소통, 경청 및 기본적인 정서적 지원) 사용법에 대해 이미 교육을 받은 의료 종사자가 일상적인 관리를 강화합니다.
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활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
이 팔은 의료 종사자로부터 강화된 일반 관리를 받습니다.
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일반 정신 장애의 진단 및 치료와 기본적인 심리사회적 상담 기술(의사소통, 경청 및 기본적인 정서적 지원) 사용법에 대해 이미 교육을 받은 의료 종사자가 일상적인 관리를 강화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory로 측정한 우울 증상의 증상 변화로 평가했을 때 치료에 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 0개월, 1개월, 6개월
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척도의 범위는 0-63점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
초기 BDI 점수에서 50% 이상 감소하면 반응을 나타냅니다.
기기는 두 그룹 모두 기준선, 1개월 및 6개월에 사용됩니다.
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0개월, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Anxiety Inventory로 평가한 불안 증상의 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월
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척도의 범위는 0-63점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기기는 두 그룹 모두 기준선, 1개월 및 6개월에 사용됩니다.
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0개월, 1개월, 6개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 - II에서 평가한 기능적 능력의 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월
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WHODAS-II의 검증된 네팔어 버전에는 13개의 질문이 포함되어 있으며 척도 범위는 13-65점입니다.
높은 점수는 낮은 수준의 기능적 능력을 나타냅니다.
기기는 두 그룹 모두 기준선, 1개월 및 6개월에 사용됩니다.
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0개월, 1개월, 6개월
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Beck Depression Inventory로 평가한 우울증 증상의 변화
기간: 0개월, 1개월, 6개월
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척도의 범위는 0-63점이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기기는 두 그룹 모두 기준선, 1개월 및 6개월에 사용됩니다.
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0개월, 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, De Silva MJ, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Effectiveness of an intervention led by lay health counsellors for depressive and anxiety disorders in primary care in Goa, India (MANAS): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 18;376(9758):2086-95. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61508-5. Epub 2010 Dec 13.
- Tol WA, Jordans MJ, Regmi S, Sharma B. Cultural challenges to psychosocial counselling in Nepal. Transcult Psychiatry. 2005 Jun;42(2):317-33. doi: 10.1177/1363461505052670.
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연구 완료 (실제)
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