- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03544450
Skuteczność poradnictwa prowadzonego przez niemedycznych pracowników służby zdrowia (NMHW) w zakresie powszechnych zaburzeń psychicznych na obszarach wiejskich w środkowo-zachodnim Nepalu
Leczenie psychologiczne może być prowadzone przez niemedycznych pracowników służby zdrowia (NMHW) w celu zwiększenia dostępności. Przeniesienie zadań związanych z badaniami przesiewowymi i leczeniem chorób niezakaźnych na niemedycznych pracowników służby zdrowia jest zarówno skuteczne, jak i opłacalne. Niedawny przegląd obejmował pięć randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny skuteczności NMHW pod warunkiem interwencji psychologicznych w leczeniu powszechnych zaburzeń psychicznych i depresji, a wszystkie pięć badań wykazało, że interwencja jest korzystna w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Celem tego badania jest ocena skuteczności poradnictwa psychospołecznego praktykowanego przez niemedycznych doradców psychospołecznych w poprawie wyników osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci z zaburzeniami psychospołecznymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej poradę + rozszerzoną zwykłą opiekę lub rozszerzoną zwykłą opiekę ze strony pracowników służby zdrowia. Hipotezą jest, że dodanie poradnictwa psychospołecznego do rozszerzonej zwykłej opieki będzie skuteczniejsze niż sama rozszerzona opieka w zmniejszaniu objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego oraz w poprawie codziennego funkcjonowania klientów korzystających z usług w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej .
Jeśli okaże się skuteczne, poradnictwo niemedyczne prowadzone przez pracownika służby zdrowia może być przystępnym cenowo leczeniem łagodzącym cierpienie psychiczne i poprawiającym sprawność funkcjonalną Nepalczyków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie
Interwencje psychospołeczne, takie jak poradnictwo, są skuteczne w poprawie funkcjonowania społecznego w powszechnych zaburzeniach psychicznych. Zgodnie z niedawną metaanalizą, w szczególności dostosowane kulturowo terapie psychologiczne są skuteczne w leczeniu depresji.
Leczenie psychologiczne może być prowadzone przez niemedycznych pracowników służby zdrowia (NMHW) w celu zwiększenia dostępności. Przesunięcie zadań w zakresie badań przesiewowych i leczenia chorób niezakaźnych na niemedycznych pracowników służby zdrowia jest zarówno skuteczne, jak i opłacalne. Niedawny przegląd obejmował pięć randomizowanych badań kontrolowanych w celu oceny skuteczności NMHW pod warunkiem interwencji psychologicznych w leczeniu powszechnych zaburzeń psychicznych i depresji, a wszystkie pięć badań wykazało, że interwencja jest korzystna w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Na przykład w badaniu MANAS w Indiach osoby otrzymujące interwencję miały o 55% większe szanse na powrót do zdrowia po powszechnych zaburzeniach psychicznych niż grupa kontrolna w publicznych placówkach zdrowia. Interwencja stopniowej opieki została zapewniona przez NMHW, którzy przeszli dwumiesięczne szkolenie w zakresie poradnictwa. W Pakistanie leczenie psychologiczne przeprowadzone przez Lady Health Workers (NMHW) spowodowało 78% zmniejszenie depresji u matek w porównaniu ze zwykłą opieką.
W Nepalu potrzeba interwencji psychospołecznych prowadzonych przez NMHW jest wysoka ze względu na bardzo ograniczoną liczbę specjalistów ds. zdrowia psychicznego. Centrum dla Ofiar Tortur (CVICT) ma duże doświadczenie w rozwijaniu poradnictwa psychospołecznego i szkolenia doradców. CVICT doświadczyło, że nawet krótka interwencja, obejmująca tylko 1-5 sesji doradczych, prowadzi do zmniejszenia dystresu psychicznego. Pozytywne opinie wyrażają zarówno pacjenci, jak i osoby pracujące w podstawowej opiece zdrowotnej. Nie przeprowadzono jednak rygorystycznych badań nad skutecznością poradnictwa w zakresie objawów powszechnych zaburzeń psychicznych. Będzie to pierwsze badanie porównujące skuteczność poradnictwa psychospołecznego i ulepszonej zwykłej opieki z ulepszoną zwykłą opieką na obszarach wiejskich Nepalu.
Ramy koncepcyjne
W tej próbie zbadana zostanie wartość dodana poradnictwa psychospołecznego u osób z zaburzeniami psychicznymi, gdy jest ono dostarczane wraz ze wzmocnioną zwykłą opieką w wiejskich placówkach służby zdrowia.
Podejście psychospołeczne kładzie nacisk na ścisły związek między psychologicznymi aspektami doświadczenia jednostki (czyli myślami, uczuciami i przekonaniami) a szerszym doświadczeniem społecznym (mianowicie relacjami z rodziną, społecznością i przyjaciółmi), a także szerszym środowiskiem społecznym (tj. kultura, tradycje, religia, środowisko społeczno-polityczne). Istnieje dynamiczny związek między psychologicznymi i społecznymi skutkami doświadczeń na indywidualną osobę, przy czym każde z nich nieustannie wpływa na drugie.
Poradnictwo psychospołeczne rozpoczyna się od skarg zgłaszanych przez klienta na sesję i ma na celu zmniejszenie niepełnosprawności. Klient otrzymuje pomoc w samodzielnym rozwiązywaniu problemów w ramach procesu doradczego lub czasami jest kierowany do innych istniejących zasobów, jeśli doradca uzna to za bardziej odpowiednie. W szczególności proces doradczy składa się z: (i) wprowadzenia, wyjaśnienia i budowania relacji; (ii) ocena i zrozumienie problemu (w tym poszukiwanie pozytywnych atutów); (iii) ustalanie celów (zapytanie klienta, jakie wyniki są preferowane); (iv) zarządzanie problemami (poszukiwanie i identyfikowanie rozwiązań, burza mózgów, praca z istniejącymi strategiami radzenia sobie, korzystanie z zasobów społecznych i kulturowych oraz dodatkowych technik, takich jak relaksacja i psychoedukacja); (v) wdrożenie (opracowanie planu działania i przejścia); i wreszcie (vi) zakończenie poradnictwa (w tym zamknięcie i kontynuacja). Proces ten pomaga zmniejszyć stres psychiczny doświadczany przez pacjentów i jest praktykowany przez przeszkolonych doradców psychospołecznych.
Rozszerzoną zwykłą opiekę zapewniają pracownicy służby zdrowia, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie diagnozowania i leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych oraz korzystania z podstawowych umiejętności poradnictwa psychospołecznego (komunikacja, słuchanie i podstawowe wsparcie emocjonalne).
Należy zauważyć, że w tych ramach koncepcyjnych poradnictwo psychospołeczne jest tylko częścią spektrum opieki psychospołecznej i radzenia sobie z cierpieniem w kontekście Nepalu, gdzie występują inne problemy, takie jak ubóstwo, łamanie praw człowieka, przemoc ze względu na płeć itp.
Cel ogólny
Ocena skuteczności poradnictwa psychospołecznego praktykowanego przez niemedycznych doradców psychospołecznych w poprawie wyników osób z powszechnymi zaburzeniami zdrowotnymi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel szczegółowy
Ocena skuteczności poradnictwa psychospołecznego w zakresie:
- zmniejszenie objawów depresji i lęku
- poprawa sprawności funkcjonalnej
- poprawa radzenia sobie i wykorzystania dostępnych zasobów
Ocena akceptowalności poradnictwa psychospołecznego.
Badanie zmiennych
Objawy depresyjne, objawy lękowe, mechanizmy radzenia sobie i wykorzystanie dostępnych zasobów, wydolność funkcjonalna
Współzmienne: zmienna demograficzna (płeć, wiek, pozycja społeczno-ekonomiczna)
Badana populacja
Mieszkańcy Dangu
Jednostki nauki
Osoby fizyczne
Metody pobierania próbek
Ponieważ jest to randomizowane badanie kontrolowane, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tabeli randomizacji. Potencjalnymi uczestnikami tego badania będą uczestnicy zgłaszający się do placówki medycznej w celu leczenia objawów dystresu psychicznego. Potencjalnymi uczestnikami tego badania będą również osoby skierowane przez doradców podczas ich terenowej pracy w zakresie promocji zdrowia psychicznego. Osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12, zwalidowana wersja nepalska), a osoby, które uzyskają wynik 6 lub więcej, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Asystent badawczy będzie korzystał z GHQ. W kontekście nepalskim wynik 6 lub więcej w GHQ-12 ujawnia cierpienie psychiczne. GHQ-12 został zwalidowany przy użyciu skali Likerta w Nepalu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia na stanowisku medycznym. Asystent naukowy nie będzie widział badania.
Wielkość próby
Wielkość próby 132 w każdej grupie będzie wymagana do wykrycia klinicznie istotnej różnicy trzech punktów w skali depresji Becka (BDI: Beck Depression Inventory), przy użyciu dwustronnego testu różnicy między średnimi i potęgą 80 %, a poziom istotności 5%. Na podstawie poprzedniego badania zakładamy odchylenie standardowe 8,7 dla BDI, a obliczenia opierają się na założeniu, że pomiary BDI mają rozkład normalny. Jednak biorąc pod uwagę możliwe 30% wskaźniki rezygnacji, będziemy musieli zrekrutować 176 osób na grupę, łącznie 352.
Technika zbierania danych
Dane będą zbierane na papierze i bezpiecznie przechowywane w szafkach. Na formularzach studiów nie pojawią się żadne nazwiska. Wszystkim uczestnikom zostaną odczytane formularze zgody i poproszone o podpisanie się na formularzu. Wszystkie pytania dotyczące narzędzi danych zostaną odczytane na głos, a uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie poziomu, z którym się zgadzają w skali Likerta. Dane RA i dane doradców będą przechowywane oddzielnie. Koordynator badania będzie wprowadzał dane do SPSS co dwa tygodnie. Uczestnicy zostaną skierowani przez doradców projektu, wolontariuszki zajmujące się zdrowiem społeczności żeńskiej i pracowników służby zdrowia z innych placówek służby zdrowia do ośrodków badań/leczenia.
Narzędzia do zbierania danych
W badaniu ilościowym do zebrania danych z każdej grupy zostaną użyte kwestionariusze. Kwestionariusz będzie miał pięć sekcji. Sekcje to: Informacje społeczne i demograficzne, Inwentarz depresji Becka (BDI), Inwentarz lęku Becka (BAI), Harmonogram oceny niepełnosprawności II Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II) oraz Zasoby i mechanizm radzenia sobie. Podsumowując, narzędzia zostały sprawdzone w Nepalu i na obszarze studiów (Dang), dostępne w języku nepalskim i używane przez CVICT w ich poprzednich badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 16 lat
- GHQ-12 ≥ 6
- Chęć udziału w programie interwencyjno-badawczym
- Potrafi płynnie porozumiewać się w języku nepalskim i uczestniczyć w wymaganych wizytach
- Rezydent w Dang przez kolejne 10 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 16 lat
- GHQ-12 < 6
- Oznaki poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym (tj. cechy psychotyczne)
- Ciężkie choroby lub stany wymagające natychmiastowej pomocy (np. myśli samobójcze)
- Brak chęci udziału w programie interwencyjno-badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poradnictwo psychospołeczne + Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
To ramię otrzymuje poradnictwo psychospołeczne od doradcy, jak również rozszerzoną zwykłą opiekę ze strony pracownika służby zdrowia
|
Osoby z problemami psychicznymi otrzymują poradnictwo psychospołeczne i rozszerzoną zwykłą opiekę.
Psychospołeczny proces poradnictwa składa się z: (i) wprowadzenia, wyjaśnienia i budowania relacji; (ii) ocena i zrozumienie problemu (w tym poszukiwanie pozytywnych atutów); (iii) ustalanie celów (zapytanie klienta, jakie wyniki są preferowane); (iv) zarządzanie problemami (poszukiwanie i identyfikowanie rozwiązań, burza mózgów, praca z istniejącymi strategiami radzenia sobie, korzystanie z zasobów społecznych i kulturowych oraz dodatkowych technik, takich jak relaksacja i psychoedukacja); (v) wdrożenie (opracowanie planu działania i przejścia); i wreszcie (vi) zakończenie poradnictwa (w tym zamknięcie i kontynuacja).”
Rozszerzoną zwykłą opiekę zapewniają pracownicy służby zdrowia, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie diagnozowania i leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych oraz korzystania z podstawowych umiejętności poradnictwa psychospołecznego (komunikacja, słuchanie i podstawowe wsparcie emocjonalne).
Rozszerzoną zwykłą opiekę zapewniają pracownicy służby zdrowia, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie diagnozowania i leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych oraz korzystania z podstawowych umiejętności poradnictwa psychospołecznego (komunikacja, słuchanie i podstawowe wsparcie emocjonalne).
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
To ramię otrzymuje rozszerzoną zwykłą opiekę ze strony pracownika służby zdrowia
|
Rozszerzoną zwykłą opiekę zapewniają pracownicy służby zdrowia, którzy zostali już przeszkoleni w zakresie diagnozowania i leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych oraz korzystania z podstawowych umiejętności poradnictwa psychospołecznego (komunikacja, słuchanie i podstawowe wsparcie emocjonalne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie zmiany objawów depresji mierzonych za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zakres skali wynosi od 0 do 63 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Redukcja o 50% lub więcej od początkowego wyniku BDI wskazuje na odpowiedź.
Instrument jest używany na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy w obu grupach.
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów lęku oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zakres skali wynosi od 0 do 63 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Instrument jest używany na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy w obu grupach.
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej ocenianej według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia – II
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zwalidowana nepalska wersja WHODAS-II zawiera 13 pytań, a zakres skali to 13-65 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom wydolności funkcjonalnej.
Instrument jest używany na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy w obu grupach.
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zmiana objawów depresji oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zakres skali wynosi od 0 do 63 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Instrument jest używany na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy w obu grupach.
|
0 miesięcy, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, De Silva MJ, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Effectiveness of an intervention led by lay health counsellors for depressive and anxiety disorders in primary care in Goa, India (MANAS): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 18;376(9758):2086-95. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61508-5. Epub 2010 Dec 13.
- Tol WA, Jordans MJ, Regmi S, Sharma B. Cultural challenges to psychosocial counselling in Nepal. Transcult Psychiatry. 2005 Jun;42(2):317-33. doi: 10.1177/1363461505052670.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CounselingCvict
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Poradnictwo psychospołeczne
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący