- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03544450
Эффективность консультирования по вопросам распространенных психических расстройств под руководством немедицинского работника здравоохранения (NMHW) в сельских районах Среднего Запада Непала
Психологическое лечение может предоставляться немедицинскими работниками здравоохранения (NMHW) для повышения доступности. Передача задач по скринингу и лечению неинфекционных заболеваний немедицинским работникам здравоохранения является эффективной и рентабельной. Недавний обзор включал пять рандомизированных контролируемых испытаний для оценки эффективности психологических вмешательств NMHW для лечения распространенных психических расстройств и депрессии, и все пять испытаний показали, что вмешательство имеет преимущество перед обычным лечением.
Целью данного исследования является оценка эффективности психосоциального консультирования, практикуемого немедицинскими психосоциальными консультантами, в улучшении результатов лечения лиц с распространенными психическими расстройствами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Пациенты с психосоциальным дистрессом будут рандомизированы для получения либо консультирования + усиленной обычной помощи, либо усиленной обычной помощи со стороны медицинских работников. Гипотеза состоит в том, что добавление психосоциального консультирования к расширенному обычному уходу будет более эффективным, чем только усиленное лечение, в снижении симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства, а также в улучшении повседневного функционирования клиентов, получающих услуги в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. .
Если будет доказана эффективность, консультирование под руководством немедицинского работника здравоохранения может стать доступным лечением для облегчения психологических страданий и улучшения функциональных возможностей непальцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка задачи
Психосоциальные вмешательства, такие как консультирование, эффективны для улучшения социального функционирования при распространенных психических расстройствах. В частности, согласно недавнему метаанализу, адаптированные к культурным условиям психологические методы лечения эффективны при лечении депрессии.
Психологическое лечение может предоставляться немедицинскими работниками здравоохранения (NMHW) для повышения доступности. Передача задач по скринингу и лечению неинфекционных заболеваний немедицинским работникам здравоохранения является эффективной и рентабельной. Недавний обзор включал пять рандомизированных контролируемых испытаний для оценки эффективности психологических вмешательств NMHW для лечения распространенных психических расстройств и депрессии, и все пять испытаний показали, что вмешательство имеет преимущество перед обычным лечением.
Например, в исследовании MANAS в Индии вероятность выздоровления от распространенных психических расстройств у лиц, получавших вмешательство, была на 55% выше, чем у контрольной группы в государственных медицинских учреждениях. Вмешательство поэтапного ухода было предоставлено NMHW, прошедшими двухмесячный курс консультирования. В Пакистане психологическое лечение, проводимое медицинскими работниками женского пола (NMHW), привело к снижению материнской депрессии на 78% по сравнению с обычным уходом.
В Непале потребность в психосоциальных вмешательствах под руководством НСЗС высока из-за очень ограниченного числа специалистов в области психического здоровья. Центр для жертв пыток (CVICT) имеет большой опыт в развитии услуг психосоциального консультирования и обучении консультантов. По опыту CVICT, даже короткое вмешательство, включающее всего 1–5 сеансов консультирования, приводит к уменьшению психического расстройства. Положительные отзывы дали как пациенты, так и работники первичной медико-санитарной помощи. Однако тщательных исследований эффективности консультирования по симптомам распространенных психических расстройств не проводилось. Это будет первое исследование, сравнивающее эффективность психосоциального консультирования и усиленного обычного ухода с усиленным обычным уходом в сельской местности Непала.
Концептуальная основа
В этом испытании будет изучена дополнительная ценность психосоциального консультирования лиц с психологическим дистрессом, когда оно предоставляется вместе с усиленной обычной помощью в сельских медпунктах.
Психосоциальный подход подчеркивает тесную связь между психологическими аспектами индивидуального опыта (а именно, мыслями, чувствами и убеждениями) и более широким социальным опытом (а именно, отношениями с семьей, сообществом и друзьями), а также более широкой социальной средой (т. культура, традиции, религия, социально-политическая среда). Существует динамическая связь между психологическим и социальным воздействием переживаний на отдельного человека, при этом каждый из них постоянно влияет на другого.
Психосоциальное консультирование начинается с жалоб, которые клиент приносит на сеанс, и направлено на снижение инвалидности. Клиенту помогают самому справиться с проблемами в процессе консультирования, или иногда его направляют к другим существующим ресурсам, если консультант считает, что это более уместно. В частности, процесс консультирования состоит из: (i) введения, объяснения и установления взаимопонимания; (ii) оценка и понимание проблемы (включая поиск положительных сторон); (iii) постановка целей (спрашивая клиента, какие результаты предпочтительны); (iv) управление проблемами (исследование и определение решений, мозговой штурм, работа с существующими стратегиями выживания, использование социальных и культурных ресурсов и дополнительных методов, таких как релаксация и психообразование); (v) реализация (составление плана действий и перехода); и, наконец, (vi) прекращение консультирования (включая закрытие и последующее наблюдение). Этот процесс помогает уменьшить психологический стресс, испытываемый пациентами, и практикуется обученными психосоциальными консультантами.
Усиленная обычная помощь оказывается медицинскими работниками, которые уже обучены диагностике и лечению распространенных психических расстройств и использованию основных навыков психосоциального консультирования (коммуникация, слушание и базовая эмоциональная поддержка).
Важно отметить, что в этой концептуальной основе психосоциальное консультирование является лишь частью спектра психосоциальной помощи и преодоления дистресса в контексте Непала, где существуют другие проблемы, такие как бедность, нарушения прав человека, гендерное насилие и т. д.
Общая цель
Оценить эффективность психосоциального консультирования, практикуемого немедицинскими психосоциальными консультантами, в улучшении результатов лечения лиц с общими расстройствами здоровья в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Конкретная цель
Оценить эффективность психосоциального консультирования по следующим вопросам:
- уменьшение симптомов депрессии и тревоги
- улучшение функциональных возможностей
- улучшение преодоления и использования доступных ресурсов
Оценить приемлемость психосоциального консультирования.
Переменные исследования
Депрессивные симптомы, тревожные симптомы, механизмы преодоления и использование доступных ресурсов, функциональные возможности
Ковариаты: демографическая переменная (пол, возраст, социально-экономическое положение).
Исследуемая популяция
Жители Данга
Учебные единицы
Физические лица
Методы отбора проб
Поскольку это рандомизированное контролируемое исследование, рандомизация будет проводиться с использованием таблицы рандомизации. Потенциальными участниками этого исследования будут участники, приходящие в медпункт для лечения симптомов психологического дистресса. Лица, направленные консультантами во время их полевой работы по укреплению психического здоровья, также будут потенциальными участниками этого исследования. Люди будут проверены с помощью Общего вопросника здоровья (GHQ-12, утвержденная непальская версия, и те, кто наберет 6 или более баллов, будут приглашены для участия в исследовании. Ассистент-исследователь будет использовать GHQ. В непальском контексте оценка 6 или более баллов по шкале GHQ-12 свидетельствует о психологическом дистрессе. GHQ-12 был проверен с использованием шкалы Лайкерта в Непале. Рандомизация будет проводиться медицинским работником в медпункте. Ассистент-исследователь не будет знать об исследовании.
Размер выборки
Размер выборки 132 человека в каждой группе потребуется для выявления клинически значимой разницы в три балла по шкале депрессии Бека (BDI: Beck Depression Inventory) с использованием двустороннего теста разницы между средними значениями и степенью 80. % и уровень значимости 5%. Основываясь на предыдущем исследовании, мы предполагаем стандартное отклонение 8,7 для BDI, а также расчет основан на предположении, что измерения BDI нормально распределены. Однако, учитывая возможный 30-процентный отсев, нам потребуется набрать 176 человек в группу, всего 352 человека.
Техника сбора данных
Данные будут собираться на бумаге и безопасно храниться в шкафчиках. Имена не будут отображаться в формах исследования. Всем участникам будут зачитаны формы согласия и их попросят подписать форму. Все вопросы по инструментам обработки данных будут зачитаны вслух, и участникам будет предложено выбрать, с каким уровнем они согласны по шкале Лайкерта. Данные RA и данные консультантов будут храниться отдельно. Координатор исследования будет вводить данные в SPSS раз в две недели. Участники будут направлены консультантами проекта, женщинами-волонтерами общественного здравоохранения и медицинскими работниками других медицинских пунктов в центры для обучения/лечения.
Инструменты сбора данных
Для количественного исследования будут использоваться анкеты для сбора данных по каждой группе. Анкета будет состоять из пяти разделов. Будут использоваться следующие разделы: Социальная и демографическая информация, Инвентаризация депрессии Бека (BDI), Инвентаризация тревоги Бека (BAI), График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения-II (WHODAS-II) и Механизм ресурсов и преодоления. В целом инструменты проверены в Непале и области исследования (Dang), доступны на непальском языке и использовались CVICT в своих предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 16 лет
- GHQ-12 ≥ 6
- Желание участвовать в интервенционной и исследовательской программе
- Способность свободно общаться на непальском языке и участвовать в необходимых визитах
- Резидент в Данге в течение следующих 10 месяцев
Критерий исключения:
- Возраст < 16
- Ставка-12 < 6
- Признаки серьезных проблем с психическим здоровьем (например, психотические особенности)
- Тяжелые заболевания или состояния, требующие немедленного внимания (например, суицидальные)
- Нежелание участвовать в интервенционной и исследовательской программе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Психосоциальное консультирование + расширенный обычный уход (EUC)
Эта группа получает психосоциальные консультации от консультанта, а также расширенную обычную помощь от медицинского работника.
|
Лица с психологическим дистрессом получают психосоциальные консультации и расширенный обычный уход.
Психосоциальный процесс консультирования состоит из: (i) введения, объяснения и установления взаимопонимания; (ii) оценка и понимание проблемы (включая поиск положительных сторон); (iii) постановка целей (спрашивая клиента, какие результаты предпочтительны); (iv) управление проблемами (исследование и определение решений, мозговой штурм, работа с существующими стратегиями выживания, использование социальных и культурных ресурсов и дополнительных методов, таких как релаксация и психообразование); (v) реализация (составление плана действий и перехода); и, наконец, (vi) прекращение консультирования (включая закрытие и последующее наблюдение)».
Усиленная обычная помощь оказывается медицинскими работниками, которые уже обучены диагностике и лечению распространенных психических расстройств и использованию основных навыков психосоциального консультирования (коммуникация, слушание и базовая эмоциональная поддержка).
Усиленная обычная помощь оказывается медицинскими работниками, которые уже обучены диагностике и лечению распространенных психических расстройств и использованию основных навыков психосоциального консультирования (коммуникация, слушание и базовая эмоциональная поддержка).
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Эта рука получает усиленную обычную помощь от медицинского работника.
|
Усиленная обычная помощь оказывается медицинскими работниками, которые уже обучены диагностике и лечению распространенных психических расстройств и использованию основных навыков психосоциального консультирования (коммуникация, слушание и базовая эмоциональная поддержка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля участников, у которых есть ответ на лечение, при оценке изменения симптомов депрессии, измеренных с помощью опросника депрессии Бека.
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Диапазон шкалы составляет 0-63 балла, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Снижение исходной оценки BDI на 50% и более указывает на ответ.
Инструмент используется на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев в обеих группах.
|
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симптомов тревоги, оцениваемых с помощью опросника Бека о тревоге
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Диапазон шкалы составляет 0-63 балла, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Инструмент используется на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев в обеих группах.
|
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение функциональной способности, оцениваемой по Графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения - II
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Утвержденная непальская версия WHODAS-II включает 13 вопросов и диапазон шкалы от 13 до 65 баллов.
Более высокие баллы указывают на более низкий уровень функциональных возможностей.
Инструмент используется на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев в обеих группах.
|
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Изменение симптомов депрессии, оцениваемых по опроснику депрессии Бека
Временное ограничение: 0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Диапазон шкалы составляет 0-63 балла, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Инструмент используется на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев в обеих группах.
|
0 месяцев, 1 месяц, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, De Silva MJ, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Effectiveness of an intervention led by lay health counsellors for depressive and anxiety disorders in primary care in Goa, India (MANAS): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 18;376(9758):2086-95. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61508-5. Epub 2010 Dec 13.
- Tol WA, Jordans MJ, Regmi S, Sharma B. Cultural challenges to psychosocial counselling in Nepal. Transcult Psychiatry. 2005 Jun;42(2):317-33. doi: 10.1177/1363461505052670.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CounselingCvict
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .