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過活動膀胱治療のためのトレーニングとカウンセリングプログラム

2018年5月31日 更新者:Gulsen Cayir、Biruni University

過活動膀胱の女性の治療に対するカウンセリングとトレーニングプログラムの効果

この研究では、HLSBトレーニングが女性のOAB症状を軽減し、生活の質を改善し、HLSBを変化させ、精神状態にプラスの影響を与えたと結論付けています。 したがって、OAB の女性の治療に対する総合的なアプローチにより、治療の成功率が高まりました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の対象者には、2015年1月から2016年10月までにイスタンブール大学医学部の泌尿器科外来で治療を受けたすべての女性が含まれていた。 この研究は、イスタンブール大学セラパシャ医学部およびイスタンブール大学イスタンブール医学部の倫理委員会から許可を得た。 研究サンプルには、OAB症候群と診断された100人の女性が含まれていました。 それらのうち、50 人が介入グループに選択され、50 人が対照グループに選択されました。

対象基準を満たす薬物療法を開始する女性に詳細な情報が提供され、インフォームド自主同意書を使用して同意が得られました。 薬物療法では、トルテロジン 4 mg/日、トロスピウム cl 60 mg/日、フェソテロジン 4 ~ 8 mg/日、ソリフェナシン 5 または 10 mg/日などの有効成分を含む抗コリン薬が処方されました。 各グループの女性には、処方された抗コリン薬を定期的に服用するよう指示され、これらの薬の副作用について説明され、次回の予約前に直ちに治療を受けるべき状況についてアドバイスを受けた。 OAB の女性は、ランダムな割り当て (抽選による) を使用してグループに分けられました。 介入グループと対照グループへの患者の均等な配分を設定するために、最初の患者のグループは抽選によって決定され、次の患者は他のグループに割り当てられました。

対照群にはトレーニングは提供されませんでした。 薬物療法に加えて、介入グループには、ペンダーの健康増進モデルに基づいた 45 分間のプレゼンテーションからなるカウンセリングとトレーニング プログラムが提供されました。 カウンセリングとトレーニングプログラムの範囲内で、患者には女性の生殖器系、泌尿器系の解剖学と生理学、OABの定義、OABの症状、HLSB(適切な水分摂取量、食事、尿路感染症の予防法)に関する情報が与えられました。 、体重管理、定期的な排便、禁煙、慢性疾患の治療、定期的な投薬)。 患者たちは、集中力の重要性、骨盤底筋の収縮とエクササイズについて学び、定期的に実行すること、さらに膀胱トレーニングプログラムを作成し、それを継続して尿意切迫感や尿失禁を管理することの重要性について説明を受けました。 また、「過活動膀胱女性の健康的な生活習慣に関する研修マニュアル」も渡された。 図 1 は、OAB 治療におけるペンダーの健康増進モデルに基づく HLSB の開発を示しています。

介入グループには、毎週予定されている膀胱訓練プログラムに従うこと、尿日記用紙に6週間記録し、毎週の終わりにこの用紙を持参することが求められた。 研究者は各患者に8~10回電話をかけ、最初の6週間は毎週、その後は月に1回電話して、最初の面接から3か月間実践を奨励した。 電話では、患者は薬剤の使用状況、1日の平均水分摂取量、懸念事項のほか、骨盤底筋の収縮や運動の実施状況、予定された膀胱訓練時間の遵守、体重減少についても質問された。 これらの通話を通じて取得したデータは、診療登録フォームに記録されました。 一方、対照群には月に一度電話があり、薬の服用を続けるよう指示され、それも用紙に記録された。

最初の面接と 3 か月目に、介入群と​​対照群の女性には、導入情報フォーム、排尿日記 (4 日間)、24 時間の標準パッド テスト、過活動膀胱質問票 (OAB V8)、キングス ヘルスが投与されました。アンケート (KHQ)、健康的な生活行動スケール II (HLSB II)、および簡単な症状の一覧表 (BSI)。 さらに、3 か月目に検査フォームが実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 読み書きができること
  • OABと診断された
  • OABに対する薬物治療を開始
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • コミュニケーションを妨げる知覚障害または精神障害の存在
  • 神経障害の存在
  • 糖尿病による神経障害の存在
  • 第二段階以上の骨盤臓器脱
  • 失禁防止手術を受けている
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群と対照群
この研究は半実験計画で計画されています
介入グループには、ペンダーの健康増進モデルに基づいた 45 分間のプレゼンテーションからなるカウンセリングとトレーニング プログラムが提供されました。
他の名前:
  • 対照群にはトレーニングは提供されませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のベースライン過活動膀胱質問票(OAB-V8)スコアからの変化
時間枠:介入群と対照群の症例は、ベースラインと 12 週目に評価されました。OAB-v8 は、6 段階の評価システム (0 ~ 40 スコア) を持つ患者報告の転帰アンケートです。
事前事後テストの実施間隔は 12 週間
介入群と対照群の症例は、ベースラインと 12 週目に評価されました。OAB-v8 は、6 段階の評価システム (0 ~ 40 スコア) を持つ患者報告の転帰アンケートです。
12 週間後のベースライン King's Health Questionnaire (KHQ) スコアからの変化
時間枠:介入群と対照群の症例はベースラインと 12 週目に評価されました。KHQ は患者が自己管理する自己報告書です。 KHQ の回答には 4 段階の評価システムがあります。 8 つのサブスケールは 0 (最高) から 100 (最低) の間でスコア付けされました。
事前事後テストの実施間隔は 12 週間です。
介入群と対照群の症例はベースラインと 12 週目に評価されました。KHQ は患者が自己管理する自己報告書です。 KHQ の回答には 4 段階の評価システムがあります。 8 つのサブスケールは 0 (最高) から 100 (最低) の間でスコア付けされました。
12週間後のベースラインのBrief Symptom Inventory(BSI)スコアからの変化
時間枠:介入群と対照群の症例はベースラインと 12 週目に評価されました。簡易症状目録 (BSI) は症状チェックリストの簡単な形式であり、BSI の回答は 5 ポイント評価システム (0 ~ 212 スコア) です。
事前事後テストの実施間隔は 12 週間
介入群と対照群の症例はベースラインと 12 週目に評価されました。簡易症状目録 (BSI) は症状チェックリストの簡単な形式であり、BSI の回答は 5 ポイント評価システム (0 ~ 212 スコア) です。
12週間後の健康的なライフスタイル行動スケールII(HLSB II)スコアのベースラインからの変化
時間枠:介入群と対照群の症例は、ベースラインと 12 週目に評価されました。HLSB II は、6 つの側面に沿って健康増進のライフスタイルへの関与度を測定するために使用されます。 HLPS II の回答には 4 ポイントの評価システム (52 ~ 208 スコア) があります。
事前事後テストの実施間隔は 12 週間
介入群と対照群の症例は、ベースラインと 12 週目に評価されました。HLSB II は、6 つの側面に沿って健康増進のライフスタイルへの関与度を測定するために使用されます。 HLPS II の回答には 4 ポイントの評価システム (52 ~ 208 スコア) があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月31日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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