- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03544554
Programa de Formación y Asesoramiento para el Tratamiento de la Vejiga Hiperactiva
El efecto de un programa de asesoramiento y capacitación en el tratamiento de mujeres con vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La población de este estudio incluyó a todas las mujeres que recibieron tratamiento en la Clínica Ambulatoria de Uroginecología del Departamento de Ginecología y Obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul entre enero de 2015 y octubre de 2016. Se obtuvo permiso para el estudio del Comité de Ética de la Facultad de Medicina Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul y la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul. La muestra del estudio incluyó a 100 mujeres diagnosticadas con síndrome OAB. De ellos, 50 fueron seleccionados para el grupo de intervención y 50 para el grupo de control.
A las mujeres que iniciaban tratamiento farmacológico que cumplían con los criterios de inclusión se les proporcionó información detallada y se obtuvo su consentimiento mediante un Formulario de Consentimiento Voluntario Informado. Durante el tratamiento farmacológico se prescribieron fármacos anticolinérgicos, que contenían principios activos como tolterodina 4 mg/día, trospio cl 60 mg/día, fesoterodina 4-8 mg/día y solifenacina 5 o 10 mg/día. Se instruyó a las mujeres de cada grupo para que tomaran los medicamentos anticolinérgicos prescritos con regularidad, se les informó sobre los efectos secundarios de estos medicamentos y se les aconsejó sobre las situaciones en las que deberían buscar tratamiento inmediato antes de su próxima cita programada. Las mujeres con OAB se dividieron en grupos mediante asignación aleatoria (por sorteo). Para establecer una distribución equitativa de pacientes en los grupos de intervención y control, el grupo del primer paciente se determinó por sorteo y el siguiente paciente se asignó al otro grupo.
El grupo de control no recibió capacitación. Además del tratamiento farmacológico, al grupo de intervención se le brindó un programa de consejería y capacitación que consistió en una presentación de 45 minutos basada en el Modelo de Promoción de la Salud de Pender. Dentro del alcance del programa de consejería y capacitación, los pacientes recibieron información sobre el sistema reproductivo femenino, anatomía y fisiología del sistema urinario, definición de VH, síntomas de VH y HLSB (ingesta adecuada de líquidos, dieta, métodos de prevención de infecciones del tracto urinario , control de peso, movimientos intestinales regulares, dejar de fumar, tratamiento de enfermedades crónicas y medicación regular). Se informó a los pacientes sobre la importancia de la concentración, aprendiendo sobre la contracción y ejercicios de los músculos del suelo pélvico y realizándolos regularmente, así como diseñando programas de entrenamiento vesical y apegados a ellos para el manejo de la urgencia y la incontinencia urinaria. También se les entregó el “Manual de Capacitación en Conductas de Vida Saludable en Mujeres con Vejiga Hiperactiva”. La figura 1 muestra el desarrollo de HLSB basado en el modelo de promoción de la salud de Pender en el tratamiento de OAB.
Se solicitó al grupo de intervención que siguiera un programa de entrenamiento de la vejiga programado semanalmente, mantuviera registros en el formulario Diario urinario durante seis semanas y trajera este formulario al final de cada semana. El investigador llamó a cada paciente 8-10 veces: cada semana durante las primeras seis semanas y una vez al mes después para incentivar la implementación de las prácticas durante tres meses a partir de la primera entrevista. Durante las llamadas telefónicas, se preguntó a los pacientes sobre su consumo de drogas, la ingesta diaria promedio de líquidos y cualquier inquietud, así como el estado de realización de la contracción y los ejercicios de los músculos del piso pélvico, el cumplimiento de las horas programadas de entrenamiento de la vejiga y la pérdida de peso. Los datos obtenidos a través de estas llamadas fueron registrados en el Formulario de Registro de Prácticas. El grupo de control, en cambio, fue llamado una vez al mes y se le indicó que continuara tomando sus medicamentos, lo que también se registró en el formulario.
En la primera entrevista y en el tercer mes, a las mujeres de los grupos de intervención y de control se les administró el Formulario de información introductoria, Diario urinario (4 días), Prueba de almohadilla estándar de 24 horas, Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB V8), King's Health Cuestionario (KHQ), Escala de comportamiento de estilo de vida saludable II (HLSB II) e Inventario breve de síntomas (BSI). Además, se administró un Formulario de Inspección en el tercer mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- estar alfabetizado
- Diagnosticado con vejiga hiperactiva
- Comenzar a recibir tratamiento farmacológico para la VH
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno perceptivo o psiquiátrico que impide comunicarse
- Presencia de un trastorno neurológico.
- Presencia de neuropatía neurológica causada por Diabetes Mellitus
- Prolapso de órganos pélvicos de segunda etapa o superior
- Someterse a una cirugía contra la incontinencia
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención y grupo control
Esta investigación está planificada con un diseño semi experimental.
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El grupo de intervención recibió un programa de asesoramiento y capacitación que consistió en una presentación de 45 minutos basada en el Modelo de promoción de la salud de Pender.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-V8) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Los casos de los grupos de intervención y control se evaluaron al inicio y en la semana 12. El OAB-v8 es un cuestionario de resultados informado por el paciente que tiene un sistema de calificación de seis puntos (puntuaciones de 0 a 40).
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12 semanas entre la implementación de la prueba previa y posterior
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Los casos de los grupos de intervención y control se evaluaron al inicio y en la semana 12. El OAB-v8 es un cuestionario de resultados informado por el paciente que tiene un sistema de calificación de seis puntos (puntuaciones de 0 a 40).
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del King's Health Questionnaire (KHQ) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Los casos de los grupos de intervención y control se evaluaron al inicio y en la semana 12. KHQ es un autoinforme autoadministrado por el paciente. Las respuestas en KHQ tienen un sistema de calificación de cuatro puntos. Las ocho subescalas puntuaron entre 0 (mejor) y 100 (peor).
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12 semanas entre la implementación de la prueba previa y posterior.
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Los casos de los grupos de intervención y control se evaluaron al inicio y en la semana 12. KHQ es un autoinforme autoadministrado por el paciente. Las respuestas en KHQ tienen un sistema de calificación de cuatro puntos. Las ocho subescalas puntuaron entre 0 (mejor) y 100 (peor).
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Inventario breve de síntomas (BSI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Los casos de los grupos de intervención y control se evaluaron al inicio y en la semana 12. El Inventario Breve de Síntomas (BSI) es una forma breve de la Lista de Verificación de Síntomas. Las respuestas en BSI tienen un sistema de clasificación de cinco puntos (puntuaciones de 0 a 212).
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12 semanas entre la implementación de la prueba previa y posterior
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Los casos de los grupos de intervención y control se evaluaron al inicio y en la semana 12. El Inventario Breve de Síntomas (BSI) es una forma breve de la Lista de Verificación de Síntomas. Las respuestas en BSI tienen un sistema de clasificación de cinco puntos (puntuaciones de 0 a 212).
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la escala de comportamiento de estilo de vida saludable II (HLSB II) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Los casos de los grupos de intervención y control se evaluaron al inicio y en la semana 12. HLSB II se usa para medir el grado de participación en un estilo de vida que promueve la salud en 6 dimensiones. Las respuestas en HLPS II tienen un sistema de calificación de cuatro puntos (52-208 puntajes).
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12 semanas entre la implementación de la prueba previa y posterior
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Los casos de los grupos de intervención y control se evaluaron al inicio y en la semana 12. HLSB II se usa para medir el grado de participación en un estilo de vida que promueve la salud en 6 dimensiones. Las respuestas en HLPS II tienen un sistema de calificación de cuatro puntos (52-208 puntajes).
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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