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Programma di formazione e consulenza per il trattamento della vescica iperattiva

31 maggio 2018 aggiornato da: Gulsen Cayir, Biruni University

L'effetto di un programma di consulenza e formazione sul trattamento delle donne con vescica iperattiva

Lo studio ha concluso che l'allenamento HLSB ha ridotto i sintomi dell'OAB tra le donne, migliorato la qualità della loro vita, cambiato i loro HLSB e influenzato positivamente i loro stati mentali. Pertanto, un approccio olistico al trattamento delle donne con Rubrica fuori rete ha aumentato il successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione di questo studio comprendeva tutte le donne che hanno ricevuto cure presso la clinica ambulatoriale di uroginecologia del dipartimento di ginecologia e ostetricia della Facoltà di Medicina di Istanbul presso l'Università di Istanbul tra gennaio 2015 e ottobre 2016. Il permesso per lo studio è stato ottenuto dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul e dalla Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul. Il campione di studio comprendeva 100 donne con diagnosi di sindrome OAB. Di questi, 50 sono stati selezionati per il gruppo di intervento e 50 per il gruppo di controllo.

Informazioni dettagliate sono state fornite alle donne che hanno iniziato il trattamento farmacologico che soddisfacevano i criteri di inclusione e il loro consenso è stato ottenuto utilizzando un modulo di consenso volontario informato. Durante il trattamento farmacologico sono stati prescritti farmaci anticolinergici, che contenevano principi attivi quali tolterodina 4 mg/die, trospio cl 60 mg/die, fesoterodina 4-8 mg/die e solifenacina 5 o 10 mg/die. Le donne di ciascun gruppo sono state istruite ad assumere regolarmente i farmaci anticolinergici prescritti, informate sugli effetti collaterali di questi farmaci e consigliate sulle situazioni in cui avrebbero dovuto cercare un trattamento immediato prima del loro prossimo appuntamento programmato. Le donne con OAB sono state divise in gruppi utilizzando l'assegnazione casuale (tramite sorteggio). Per stabilire un'equa distribuzione dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo, il gruppo del primo paziente è stato determinato a sorte e il paziente successivo è stato assegnato all'altro gruppo.

Il gruppo di controllo non è stato addestrato. Oltre al trattamento farmacologico, al gruppo di intervento è stato fornito un programma di consulenza e formazione che consisteva in una presentazione di 45 minuti basata sul modello di promozione della salute di Pender. Nell'ambito del programma di consulenza e formazione, alle pazienti sono state fornite informazioni sul sistema riproduttivo femminile, anatomia e fisiologia del sistema urinario, definizione dell'OAB, sintomi dell'OAB e HLSB (adeguata assunzione di liquidi, dieta, metodi di prevenzione delle infezioni del tratto urinario , controllo del peso, movimenti intestinali regolari, smettere di fumare, trattamento di malattie croniche e farmaci regolari). I pazienti sono stati informati sull'importanza della concentrazione, apprendendo la contrazione muscolare del pavimento pelvico e gli esercizi e svolgendoli regolarmente, oltre a progettare programmi di allenamento della vescica e attenersi a essi per gestire l'urgenza e l'incontinenza urinaria. Hanno anche ricevuto "Un manuale per la formazione sui comportamenti di uno stile di vita sano tra le donne con vescica iperattiva". La figura 1 mostra lo sviluppo di HLSB basato sul modello di promozione della salute di Pender nel trattamento della Rubrica fuori rete.

Al gruppo di intervento è stato chiesto di seguire un programma di allenamento della vescica programmato settimanalmente, di tenere un registro sul modulo del diario urinario per sei settimane e di portare questo modulo alla fine di ogni settimana. Il ricercatore ha chiamato ogni paziente 8-10 volte: ogni settimana durante le prime sei settimane e successivamente una volta al mese per incoraggiare l'attuazione delle pratiche per tre mesi a partire dal primo colloquio. Durante le telefonate, ai pazienti è stato chiesto del loro consumo di droghe, dell'assunzione media giornaliera di liquidi e di eventuali preoccupazioni, nonché dello stato di esecuzione della contrazione muscolare del pavimento pelvico e degli esercizi, del rispetto delle ore programmate di allenamento della vescica e della perdita di peso. I dati ottenuti attraverso queste chiamate sono stati registrati sul Modulo di registrazione pratica. Il gruppo di controllo, invece, veniva chiamato una volta al mese e istruito a continuare ad assumere i propri farmaci, anch'essi registrati sul modulo.

Nella prima intervista e nel terzo mese, alle donne dei gruppi di intervento e di controllo sono stati somministrati il ​​modulo informativo introduttivo, il diario urinario (4 giorni), il test standard delle 24 ore, il questionario sulla vescica iperattiva (OAB V8), il King's Health Questionario (KHQ), scala di comportamento in uno stile di vita sano II (HLSB II) e inventario breve dei sintomi (BSI). Inoltre, nel terzo mese è stato somministrato un modulo di ispezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Essere alfabetizzati
  • Diagnosticato con OAB
  • Inizio a ricevere un trattamento farmacologico per la rubrica fuori rete
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo percettivo o psichiatrico che impedisce la comunicazione
  • Presenza di un disturbo neurologico
  • Presenza di neuropatia neurologica causata dal diabete mellito
  • Prolasso degli organi pelvici di secondo o stadio superiore
  • Avere un intervento chirurgico anti-incontinenza
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento e gruppo di controllo
Questa ricerca è pianificata con disegno semi sperimentale
Al gruppo di intervento è stato fornito un programma di consulenza e formazione che consisteva in una presentazione di 45 minuti basata sul modello di promozione della salute di Pender.
Altri nomi:
  • Il gruppo di controllo non è stato addestrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8) a 12 settimane
Lasso di tempo: I casi del gruppo di intervento e di controllo sono stati valutati al basale e alla settimana 12. L'OAB-v8 è un questionario sui risultati riportato dal paziente con un sistema di valutazione a sei punti (punteggi da 0 a 40).
12 settimane tra l'implementazione del pre-post test
I casi del gruppo di intervento e di controllo sono stati valutati al basale e alla settimana 12. L'OAB-v8 è un questionario sui risultati riportato dal paziente con un sistema di valutazione a sei punti (punteggi da 0 a 40).
Variazione dai punteggi del King's Health Questionnaire (KHQ) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: I casi del gruppo di intervento e di controllo sono stati valutati al basale e alla settimana 12. KHQ è un self-report autosomministrato dal paziente. Le risposte in KHQ hanno un sistema di valutazione a quattro punti. Le otto sottoscale hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore).
12 settimane tra l'implementazione del pre-post test.
I casi del gruppo di intervento e di controllo sono stati valutati al basale e alla settimana 12. KHQ è un self-report autosomministrato dal paziente. Le risposte in KHQ hanno un sistema di valutazione a quattro punti. Le otto sottoscale hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore).
Variazione rispetto ai punteggi BSI (Brief Symptom Inventory) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: I casi del gruppo di intervento e di controllo sono stati valutati al basale e alla settimana 12. Il Brief Symptom Inventory (BSI) è una breve forma della lista di controllo dei sintomi, le risposte in BSI hanno un sistema di valutazione a cinque punti (0-212 punteggi).
12 settimane tra l'implementazione del pre-post test
I casi del gruppo di intervento e di controllo sono stati valutati al basale e alla settimana 12. Il Brief Symptom Inventory (BSI) è una breve forma della lista di controllo dei sintomi, le risposte in BSI hanno un sistema di valutazione a cinque punti (0-212 punteggi).
Variazione rispetto al basale dei punteggi della Healthy Life Style Behaviour Scale II (HLSB II) a 12 settimane
Lasso di tempo: I casi del gruppo di intervento e di controllo sono stati valutati al basale e alla settimana 12. HLSB II viene utilizzato per misurare il grado di coinvolgimento in uno stile di vita che promuove la salute lungo 6 dimensioni. Le risposte in HLPS II hanno un sistema di valutazione a quattro punti (52-208 punteggi).
12 settimane tra l'implementazione del pre-post test
I casi del gruppo di intervento e di controllo sono stati valutati al basale e alla settimana 12. HLSB II viene utilizzato per misurare il grado di coinvolgimento in uno stile di vita che promuove la salute lungo 6 dimensioni. Le risposte in HLPS II hanno un sistema di valutazione a quattro punti (52-208 punteggi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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