- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03544554
Koulutus- ja neuvontaohjelma yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Neuvonta- ja koulutusohjelman vaikutus yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen joukossa olivat kaikki naiset, jotka saivat hoitoa Istanbulin yliopiston İstanbulin lääketieteellisen tiedekunnan gynekologian ja synnytysosaston urogynekologian poliklinikalla tammikuun 2015 ja lokakuun 2016 välisenä aikana. Lupa tutkimukseen saatiin Istanbulin yliopiston Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta ja İstanbulin yliopiston İstanbulin lääketieteelliseltä tiedekunnalta. Tutkimusotokseen kuului 100 naista, joilla oli diagnosoitu OAB-oireyhtymä. Heistä 50 valittiin interventioryhmään ja 50 kontrolliryhmään.
Yksityiskohtaiset tiedot annettiin lääkehoitoa aloittaville naisille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja heidän suostumuksensa saatiin tietoisella vapaaehtoisella suostumuslomakkeella. Lääkehoidon aikana määrättiin antikolinergisiä lääkkeitä, jotka sisälsivät vaikuttavia aineita kuten tolterodiinia 4 mg/vrk, trospium cl 60 mg/vrk, fesoterodiinia 4-8 mg/vrk ja solifenasiinia 5 tai 10 mg/vrk. Kunkin ryhmän naisia neuvottiin ottamaan määrätyt antikolinergiset lääkkeet säännöllisesti, heille kerrottiin näiden lääkkeiden sivuvaikutuksista ja neuvottiin tilanteista, joissa heidän tulisi hakeutua välittömään hoitoon ennen seuraavaa sovittua käyntiään. Naiset, joilla oli OAB, jaettiin ryhmiin satunnaisallokaatiolla (arvalla). Potilaiden tasaisen jakautumisen varmistamiseksi interventio- ja kontrolliryhmiin ensimmäisen potilaan ryhmä määritettiin arvalla ja seuraava potilas jaettiin toiseen ryhmään.
Kontrolliryhmälle ei annettu koulutusta. Lääkehoidon lisäksi interventioryhmälle järjestettiin neuvonta- ja koulutusohjelma, joka koostui 45 minuutin esityksestä, joka perustui Penderin terveyden edistämismalliin. Neuvonta- ja koulutusohjelman puitteissa potilaille annettiin tietoa naisen lisääntymisjärjestelmästä, virtsateiden anatomiasta ja fysiologiasta, OAB:n määritelmästä, OAB:n oireista ja HLSB:stä (riittävä nesteen saanti, ruokavalio, virtsatieinfektioiden ehkäisymenetelmät). , painonhallinta, säännöllinen ulostaminen, tupakoinnin lopettaminen, kroonisten sairauksien hoito ja säännöllinen lääkitys). Potilaille kerrottiin keskittymisen tärkeydestä, lantionpohjan lihasten supistumisen ja harjoitusten oppimisesta ja niiden säännöllisestä suorittamisesta sekä virtsarakon harjoitteluohjelmien suunnittelusta ja niiden noudattamisesta kiireellisyyden ja virtsankarkailun hallitsemiseksi. Heille annettiin myös "Ohjaus terveiden elämäntapojen koulutukseen naisille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko". Kuva 1 esittää HLSB:n kehitystä, joka perustuu Penderin terveyden edistämismalliin OAB-hoidossa.
Interventioryhmää pyydettiin seuraamaan viikoittain ajoitettua virtsarakon koulutusohjelmaa, pitämään kirjaa Virtsapäiväkirja-lomakkeella kuuden viikon ajan ja tuomaan tämä lomake jokaisen viikon lopussa. Tutkija soitti jokaiselle potilaalle 8-10 kertaa: joka viikko ensimmäisen kuuden viikon aikana ja kerran kuukaudessa sen jälkeen kannustaakseen käytäntöjen käyttöönottoa kolmen kuukauden ajan ensimmäisestä haastattelusta alkaen. Puhelinkeskusteluissa potilailta kysyttiin heidän huumeidenkäytöstään, keskimääräisestä päivittäisestä nesteensaannistaan ja mahdollisista huolenaiheistaan sekä lantionpohjan lihasten supistumisen ja harjoitusten suorittamisen tilasta, ohjelmoiduista virtsarakon harjoittelutunneista pitämisestä ja laihduttamisesta. Näistä puheluista saadut tiedot kirjattiin ammatinharjoittelulomakkeelle. Kontrolliryhmä puolestaan soitettiin kerran kuukaudessa ja neuvottiin jatkamaan lääkkeiden käyttöä, mikä myös merkittiin lomakkeeseen.
Ensimmäisessä haastattelussa ja kolmannessa kuukaudessa interventio- ja kontrolliryhmien naisille annettiin johdantolomake, virtsan päiväkirja (4 päivää), 24 tunnin vakiotyynytesti, yliaktiivisen virtsarakon kysely (OAB V8), King's Health. Kyselylomake (KHQ), terveellisen elämäntavan asteikko II (HLSB II) ja lyhyt oirekartoitus (BSI). Lisäksi kolmannessa kuukaudessa annettiin tarkastuslomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Olla lukutaitoinen
- Diagnoosi OAB
- Alkaa saada OAB:n lääkehoitoa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Havainnon tai psykiatrinen häiriö, joka estää kommunikoinnin
- Neurologisen häiriön esiintyminen
- Diabetes mellituksen aiheuttama neurologinen neuropatia
- Toisen tai korkeamman vaiheen lantion elimen prolapsi
- Inkontinenssin vastaisessa leikkauksessa
- Raskaana oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä ja kontrolliryhmä
Tämä tutkimus on suunniteltu puolikokeellisella suunnittelulla
|
Interventioryhmälle järjestettiin neuvonta- ja koulutusohjelma, joka koostui 45 minuutin esityksestä, joka perustui Penderin terveyden edistämismalliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-V8) pisteistä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmätapaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. OAB-v8 on potilaiden raportoima tuloskysely, jossa on kuusi pisteen luokitusjärjestelmä (0-40 pistettä).
|
12 viikkoa pre-post testin suorittamisen välillä
|
Interventio- ja kontrolliryhmätapaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. OAB-v8 on potilaiden raportoima tuloskysely, jossa on kuusi pisteen luokitusjärjestelmä (0-40 pistettä).
|
|
Muutos King's Health Questionnaire (KHQ) -pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän tapaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. KHQ on potilaan itse antama oma raportti. KHQ:n vastauksissa on neljän pisteen luokitusjärjestelmä. Kahdeksan ala-asteikon arvosanat olivat 0 (paras) ja 100 (huonoin).
|
12 viikkoa pre-post testin suorittamisen välillä.
|
Interventio- ja kontrolliryhmän tapaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. KHQ on potilaan itse antama oma raportti. KHQ:n vastauksissa on neljän pisteen luokitusjärjestelmä. Kahdeksan ala-asteikon arvosanat olivat 0 (paras) ja 100 (huonoin).
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyen oirekartoituksen (BSI) pisteisiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmän tapaukset arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12. Lyhyt oireiden kartoitus (BSI) on lyhyt muoto oireiden tarkistuslistasta. BSI:n vastauksissa on viiden pisteen arviointijärjestelmä (0-212 pisteet).
|
12 viikkoa pre-post testin suorittamisen välillä
|
Interventio- ja kontrolliryhmän tapaukset arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 12. Lyhyt oireiden kartoitus (BSI) on lyhyt muoto oireiden tarkistuslistasta. BSI:n vastauksissa on viiden pisteen arviointijärjestelmä (0-212 pisteet).
|
|
Muutos lähtötilanteesta terveellisen elämäntavan skaala II (HLSB II) -pisteisiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio- ja kontrolliryhmätapaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. HLSB II:ta käytetään mittaamaan terveyttä edistävään elämäntapaan sitoutumisen astetta kuudella ulottuvuudella. HLPS II:n vastauksissa on neljän pisteen luokitusjärjestelmä (52-208 pistettä).
|
12 viikkoa pre-post testin suorittamisen välillä
|
Interventio- ja kontrolliryhmätapaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 12. HLSB II:ta käytetään mittaamaan terveyttä edistävään elämäntapaan sitoutumisen astetta kuudella ulottuvuudella. HLPS II:n vastauksissa on neljän pisteen luokitusjärjestelmä (52-208 pistettä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0925-0586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .