- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03544554
Schulungs- und Beratungsprogramm zur Behandlung überaktiver Blase
Die Wirkung eines Beratungs- und Schulungsprogramms auf die Behandlung von Frauen mit überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Population dieser Studie umfasste alle Frauen, die zwischen Januar 2015 und Oktober 2016 in der Ambulanz für Urogynäkologie der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der Medizinischen Fakultät Istanbul der Universität Istanbul behandelt wurden. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul Cerrahpaşa und der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul eingeholt. Die Studienstichprobe umfasste 100 Frauen, bei denen ein OAB-Syndrom diagnostiziert wurde. Davon wurden 50 für die Interventionsgruppe und 50 für die Kontrollgruppe ausgewählt.
Den Frauen, die eine pharmakologische Behandlung begannen und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden ausführliche Informationen gegeben und ihre Zustimmung wurde mithilfe eines Formulars zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Während der pharmakologischen Behandlung wurden Anticholinergika verschrieben, die Wirkstoffe wie Tolterodin 4 mg/Tag, Trospium cl 60 mg/Tag, Fesoterodin 4–8 mg/Tag und Solifenacin 5 oder 10 mg/Tag enthielten. Die Frauen in jeder Gruppe wurden angewiesen, die verschriebenen Anticholinergika regelmäßig einzunehmen, über die Nebenwirkungen dieser Medikamente informiert und über Situationen beraten, in denen sie vor ihrem nächsten geplanten Termin sofort eine Behandlung in Anspruch nehmen sollten. Die Frauen mit OAB wurden nach dem Zufallsprinzip (Los) in Gruppen eingeteilt. Um eine gleichmäßige Verteilung der Patienten auf Interventions- und Kontrollgruppe sicherzustellen, wurde die Gruppe des ersten Patienten per Los ermittelt und der nächste Patient der anderen Gruppe zugeordnet.
Die Kontrollgruppe erhielt keine Schulung. Zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung erhielt die Interventionsgruppe ein Beratungs- und Schulungsprogramm, das aus einer 45-minütigen Präsentation basierend auf dem Gesundheitsförderungsmodell von Pender bestand. Im Rahmen des Beratungs- und Schulungsprogramms erhielten die Patientinnen Informationen zum weiblichen Fortpflanzungssystem, zur Anatomie und Physiologie des Harnsystems, zur OAB-Definition, zu OAB-Symptomen und zu HLSBs (ausreichende Flüssigkeitsaufnahme, Ernährung, Präventionsmethoden bei Harnwegsinfektionen). , Gewichtskontrolle, regelmäßiger Stuhlgang, Raucherentwöhnung, Behandlung chronischer Krankheiten und regelmäßige Einnahme von Medikamenten). Die Patienten wurden über die Bedeutung der Konzentration informiert, lernten die Kontraktion und Übungen der Beckenbodenmuskulatur kennen und führten diese regelmäßig durch. Außerdem wurden Programme für das Blasentraining entwickelt und diese eingehalten, um Harndrang und Harninkontinenz zu bewältigen. Außerdem erhielten sie „Ein Handbuch zum Training eines gesunden Lebensstils bei Frauen mit überaktiver Blase“. Abbildung 1 zeigt die HLSB-Entwicklung basierend auf dem Gesundheitsförderungsmodell von Pender bei der OAB-Behandlung.
Die Interventionsgruppe wurde gebeten, ein wöchentliches Blasentrainingsprogramm zu absolvieren, sechs Wochen lang Aufzeichnungen im Urintagebuch zu führen und dieses Formular am Ende jeder Woche mitzubringen. Der Forscher rief jeden Patienten acht bis zehn Mal an: jede Woche während der ersten sechs Wochen und einmal im Monat danach, um die Umsetzung der Praktiken drei Monate lang ab dem ersten Interview zu fördern. Während der Telefongespräche wurden die Patienten zu ihrem Drogenkonsum, der durchschnittlichen täglichen Flüssigkeitsaufnahme und etwaigen Bedenken sowie zum Stand der Durchführung von Beckenbodenmuskelkontraktionen und -übungen, zur Einhaltung der geplanten Blasentrainingsstunden und zum Gewichtsverlust befragt. Die durch diese Anrufe erhaltenen Daten wurden im Praxisregistrierungsformular aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe hingegen wurde einmal im Monat angerufen und angewiesen, ihre Medikamente weiterhin einzunehmen, was auch auf dem Formular vermerkt wurde.
Im ersten Interview und im dritten Monat wurden den Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe das Einführungsinformationsformular, das Urintagebuch (4 Tage), der 24-Stunden-Standard-Pad-Test und der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB V8) von King's Health verabreicht Fragebogen (KHQ), Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLSB II) und Brief Symptom Inventory (BSI). Darüber hinaus wurde im dritten Monat ein Inspektionsformular erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Gelesen sein
- Bei mir wurde OAB diagnostiziert
- Beginn der pharmakologischen Behandlung von OAB
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Wahrnehmungs- oder psychiatrischen Störung, die die Kommunikation verhindert
- Vorliegen einer neurologischen Störung
- Vorliegen einer durch Diabetes mellitus verursachten neurologischen Neuropathie
- Beckenorganprolaps im zweiten oder höheren Stadium
- Eine Anti-Inkontinenz-Operation durchführen lassen
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
Diese Forschung ist mit halbexperimentellem Design geplant
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Der Interventionsgruppe wurde ein Beratungs- und Schulungsprogramm zur Verfügung gestellt, das aus einer 45-minütigen Präsentation basierend auf dem Gesundheitsförderungsmodell von Pender bestand.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-V8) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Fälle aus Interventions- und Kontrollgruppen wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Der OAB-v8 ist ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen mit einem Sechs-Punkte-Bewertungssystem (0-40 Punkte).
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12 Wochen zwischen der Durchführung des Pre-Post-Tests
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Fälle aus Interventions- und Kontrollgruppen wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Der OAB-v8 ist ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen mit einem Sechs-Punkte-Bewertungssystem (0-40 Punkte).
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des King's Health Questionnaire (KHQ) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Fälle aus Interventions- und Kontrollgruppen wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. KHQ ist ein vom Patienten selbst erstellter Selbstbericht. Die Antworten im KHQ verfügen über ein Vier-Punkte-Bewertungssystem. Die acht Subskalen erzielten Werte zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten).
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12 Wochen zwischen der Durchführung des Pre-Post-Tests.
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Fälle aus Interventions- und Kontrollgruppen wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. KHQ ist ein vom Patienten selbst erstellter Selbstbericht. Die Antworten im KHQ verfügen über ein Vier-Punkte-Bewertungssystem. Die acht Subskalen erzielten Werte zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten).
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Änderung der BSI-Werte (Brief Symptom Inventory) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Fälle aus Interventions- und Kontrollgruppen wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Das Brief Symptom Inventory (BSI) ist eine Kurzform der Symptom-Checkliste. Die Antworten im BSI verfügen über ein Fünf-Punkte-Bewertungssystem (0-212 Punkte).
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12 Wochen zwischen der Durchführung des Pre-Post-Tests
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Fälle aus Interventions- und Kontrollgruppen wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Das Brief Symptom Inventory (BSI) ist eine Kurzform der Symptom-Checkliste. Die Antworten im BSI verfügen über ein Fünf-Punkte-Bewertungssystem (0-212 Punkte).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Healthy Life Style Behavior Scale II (HLSB II) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Fälle aus Interventions- und Kontrollgruppen wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. HLSB II wird verwendet, um den Grad des Engagements für einen gesundheitsfördernden Lebensstil in sechs Dimensionen zu messen. Die Antworten in HLPS II verfügen über ein Vier-Punkte-Bewertungssystem (52-208 Punkte).
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12 Wochen zwischen der Durchführung des Pre-Post-Tests
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Fälle aus Interventions- und Kontrollgruppen wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. HLSB II wird verwendet, um den Grad des Engagements für einen gesundheitsfördernden Lebensstil in sechs Dimensionen zu messen. Die Antworten in HLPS II verfügen über ein Vier-Punkte-Bewertungssystem (52-208 Punkte).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0925-0586
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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