- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03544554
Program szkoleń i poradnictwa w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Wpływ programu poradnictwa i szkolenia na leczenie kobiet z pęcherzem nadreaktywnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja tego badania obejmowała wszystkie kobiety, które były leczone w Poradni Uroginekologicznej Oddziału Ginekologii i Położnictwa na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Stambule w okresie od stycznia 2015 r. do października 2016 r. Uzyskano zgodę na badanie od Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu İstanbul Cerrahpaşa i Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu İstanbul İstanbul. Próba badawcza obejmowała 100 kobiet z rozpoznaniem zespołu OAB. Spośród nich 50 wybrano do grupy interwencyjnej, a 50 do grupy kontrolnej.
Szczegółowe informacje zostały udzielone kobietom rozpoczynającym leczenie farmakologiczne, które spełniły kryteria włączenia, a ich zgodę uzyskano za pomocą Formularza świadomej dobrowolnej zgody. W trakcie leczenia farmakologicznego przepisywano leki antycholinergiczne, które zawierały substancje czynne, takie jak: tolterodyna 4 mg/dobę, trospium cl 60 mg/dobę, fezoterodyna 4-8 mg/dobę, solifenacyna 5 lub 10 mg/dobę. Kobiety w każdej grupie zostały poinstruowane, aby regularnie przyjmować przepisane leki antycholinergiczne, poinformowane o skutkach ubocznych tych leków oraz pouczone o sytuacjach, w których powinny niezwłocznie zgłosić się na leczenie przed kolejną planowaną wizytą. Kobiety z OAB podzielono na grupy metodą losowania (poprzez losowanie). Aby ustalić równy rozkład pacjentów na grupy interwencyjne i kontrolne, grupa pierwszego pacjenta została ustalona w drodze losowania, a następny pacjent został przydzielony do drugiej grupy.
Grupa kontrolna nie była szkolona. Oprócz leczenia farmakologicznego, grupie interwencyjnej zapewniono program poradniczo-szkoleniowy składający się z 45-minutowej prezentacji opartej na Modelu Promocji Zdrowia Pendera. W ramach programu poradniczo-szkoleniowego pacjentki otrzymały informacje dotyczące żeńskiego układu rozrodczego, anatomii i fizjologii układu moczowego, definicji OAB, objawów OAB oraz HLSB (odpowiednia podaż płynów, dieta, metody zapobiegania zakażeniom układu moczowego , kontrola masy ciała, regularne wypróżnienia, zaprzestanie palenia tytoniu, leczenie chorób przewlekłych i regularne przyjmowanie leków). Pacjentki zostały poinformowane o znaczeniu koncentracji, zapoznaniu się z napinaniem i ćwiczeniami mięśni dna miednicy oraz ich regularnym wykonywaniem, a także opracowaniu programów ćwiczeń pęcherza moczowego i przestrzeganiu ich w leczeniu parcia naglącego i nietrzymania moczu. Otrzymały również „Podręcznik do szkolenia w zakresie zachowań prozdrowotnych wśród kobiet z pęcherzem nadreaktywnym”. Rycina 1 przedstawia rozwój HLSB w oparciu o model promocji zdrowia Pendera w leczeniu OAB.
Grupę interwencyjną poproszono o przestrzeganie cotygodniowego programu ćwiczeń pęcherza moczowego, prowadzenie zapisów w formularzu dzienniczka moczu przez sześć tygodni i przynoszenie tego formularza na koniec każdego tygodnia. Badacz dzwonił do każdego pacjenta 8-10 razy: co tydzień przez pierwsze sześć tygodni, a następnie raz w miesiącu, aby zachęcić do wdrożenia praktyk przez trzy miesiące, począwszy od pierwszego wywiadu. W trakcie rozmów telefonicznych pacjentki pytane były o przyjmowanie leków, średnie dzienne spożycie płynów oraz wszelkie obawy, a także stan wykonywania ćwiczeń i skurczów mięśni dna miednicy, przestrzeganie wyznaczonych godzin treningu pęcherza moczowego oraz utratę masy ciała. Dane uzyskane w ramach tych naborów zostały zapisane w Karcie Rejestracji Praktyk. Natomiast grupę kontrolną wzywano raz w miesiącu i instruowano, aby kontynuowała przyjmowanie leków, co również odnotowywano w formularzu.
W pierwszym wywiadzie oraz w trzecim miesiącu kobietom z grupy interwencyjnej i kontrolnej podano Wstępny Formularz Informacyjny, Dziennik Moczu (4 dni), 24-godzinny Standardowy Test Padowy, Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB V8), King's Health Kwestionariusz (KHQ), Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia II (HLSB II) oraz Krótka Inwentaryzacja Objawów (BSI). Ponadto w trzecim miesiącu podano Formularz Inspekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Bycie piśmiennym
- Zdiagnozowano OAB
- Rozpoczęcie leczenia farmakologicznego OAB
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzenia percepcyjnego lub psychicznego, które uniemożliwia komunikację
- Obecność zaburzenia neurologicznego
- Obecność neuropatii neurologicznej spowodowanej cukrzycą
- Drugie lub wyższe stadium wypadania narządów miednicy mniejszej
- Operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna i grupa kontrolna
Badania te są planowane w ramach projektu półeksperymentalnego
|
Grupie interwencyjnej zapewniono program doradczy i szkoleniowy, który składał się z 45-minutowej prezentacji opartej na Modelu Promocji Zdrowia Pendera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-V8) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przypadki w grupie interwencyjnej i kontrolnej oceniano na początku badania iw 12. tygodniu. OAB-v8 to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który ma sześciopunktowy system oceny (wyniki 0-40).
|
12 tygodni a pomiędzy wdrożeniem testu pre-post
|
Przypadki w grupie interwencyjnej i kontrolnej oceniano na początku badania iw 12. tygodniu. OAB-v8 to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który ma sześciopunktowy system oceny (wyniki 0-40).
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przypadki z grupy interwencyjnej i kontrolnej oceniano na początku badania iw 12. tygodniu. KHQ jest samoopisem pacjenta. Odpowiedzi w KHQ mają czteropunktowy system ocen. Osiem podskal uzyskało wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
12 tygodni a pomiędzy wdrożeniem testu pre-post.
|
Przypadki z grupy interwencyjnej i kontrolnej oceniano na początku badania iw 12. tygodniu. KHQ jest samoopisem pacjenta. Odpowiedzi w KHQ mają czteropunktowy system ocen. Osiem podskal uzyskało wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych wyników w skrócie BSI (ang. Brief Symptom Inventory) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przypadki w grupach interwencyjnych i kontrolnych oceniano na początku badania iw 12. tygodniu. Krótki spis objawów (BSI) jest skróconą formą listy kontrolnej objawów. Odpowiedzi w BSI mają pięciopunktowy system oceny (0-212 punktów).
|
12 tygodni a pomiędzy wdrożeniem testu pre-post
|
Przypadki w grupach interwencyjnych i kontrolnych oceniano na początku badania iw 12. tygodniu. Krótki spis objawów (BSI) jest skróconą formą listy kontrolnej objawów. Odpowiedzi w BSI mają pięciopunktowy system oceny (0-212 punktów).
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników w Skali Zachowania Zdrowego Stylu Życia II (HLSB II) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Przypadki w grupie interwencyjnej i kontrolnej oceniano na początku badania iw 12. tygodniu. HLSB II służy do pomiaru stopnia zaangażowania w promujący zdrowie styl życia w 6 wymiarach. Odpowiedzi w HLPS II mają czteropunktowy system ocen (52-208 punktów).
|
12 tygodni a pomiędzy wdrożeniem testu pre-post
|
Przypadki w grupie interwencyjnej i kontrolnej oceniano na początku badania iw 12. tygodniu. HLSB II służy do pomiaru stopnia zaangażowania w promujący zdrowie styl życia w 6 wymiarach. Odpowiedzi w HLPS II mają czteropunktowy system ocen (52-208 punktów).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0925-0586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .