- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03544554
과민성 방광 치료를 위한 교육 및 상담 프로그램
상담 및 훈련 프로그램이 과민성 방광 여성의 치료에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 모집단에는 2015년 1월부터 2016년 10월까지 이스탄불 대학교 의과대학 산부인과 비뇨부인과 외래 진료소에서 치료를 받은 모든 여성이 포함되었습니다. İstanbul University Cerrahpaşa 의학부 윤리위원회와 İstanbul University İstanbul 의학부 윤리위원회로부터 연구 허가를 받았습니다. 연구 샘플에는 OAB 증후군 진단을 받은 100명의 여성이 포함되었습니다. 그 중 50개를 중재군으로, 50개를 대조군으로 선정하였다.
포함 기준을 충족하는 약리 치료를 시작하는 여성에게 자세한 정보를 제공하고 사전 자발적 동의서를 사용하여 동의를 얻었습니다. 약물 치료 중 tolterodine 4 mg/day, trospium cl 60 mg/day, fesoterodine 4-8 mg/day, solifenacin 5 또는 10 mg/day 등의 유효성분을 함유한 항콜린제를 처방하였다. 각 그룹의 여성들은 처방된 항콜린제를 정기적으로 복용하도록 지시받았고, 이러한 약물의 부작용에 대해 알리고 다음 예약 전에 즉시 치료를 받아야 하는 상황에 대해 조언했습니다. OAB가 있는 여성을 무작위 할당(추첨)을 사용하여 그룹으로 나누었습니다. 환자를 중재군과 대조군으로 균등하게 분배하기 위해 첫 번째 환자군을 추첨으로 결정하고 다음 환자군을 다른 군에 배정하였다.
대조군에는 교육을 제공하지 않았다. 약물 치료 외에도 개입 그룹은 Pender의 건강 증진 모델을 기반으로 한 45분 프레젠테이션으로 구성된 상담 및 교육 프로그램을 제공받았습니다. 상담 및 교육 프로그램의 범위 내에서 환자는 여성 생식 기관, 비뇨기 계통의 해부학 및 생리학, OAB 정의, OAB 증상 및 HLSB(적절한 수분 섭취, 식이요법, 요로 감염 예방 방법)에 대한 정보를 받았습니다. , 체중 조절, 규칙적인 배변, 금연, 만성 질환 치료 및 규칙적인 약물 치료). 환자들에게 집중의 중요성을 알리고, 골반저 근육 수축과 운동에 대해 배우고 규칙적으로 실시하는 것은 물론, 방광 훈련 프로그램을 설계하고 이를 고수하여 절박성 요실금과 요실금을 관리했습니다. 그들은 또한 "과민성 방광을 가진 여성의 건강한 생활 습관에 대한 교육 매뉴얼"을 받았습니다. 그림 1은 OAB 치료에서 Pender의 건강 증진 모델을 기반으로 한 HLSB 개발을 보여줍니다.
개입 그룹은 매주 계획된 방광 훈련 프로그램을 따르고 6주 동안 소변 일기 양식에 기록을 보관하고 매주 말에 이 양식을 가져오도록 요청받았습니다. 연구자는 각 환자에게 8~10회 전화를 걸었다. 처음 6주 동안은 매주, 이후에는 한 달에 한 번씩 첫 면담부터 3개월 동안 실천을 독려했다. 통화 중 약물복용, 하루 평균 수분섭취량, 걱정거리, 골반기저근 수축 및 운동, 예정된 방광훈련시간 준수, 체중감소 등을 물었다. 이러한 통화를 통해 얻은 데이터는 실습 등록 양식에 기록되었습니다. 반면 대조군은 한 달에 한 번 전화를 걸어 약을 계속 복용하라는 지시를 받았고, 이 또한 양식에 기록되었습니다.
첫 번째 인터뷰와 세 번째 달에 중재 및 통제 그룹의 여성들은 입문 정보 양식, 소변 일기(4일), 24시간 표준 패드 테스트, 과민성 방광 설문지(OAB V8), King's Health 설문지(KHQ), 건강한 라이프스타일 행동 척도 II(HLSB II) 및 간략한 증상 목록(BSI). 또한 세 번째 달에 검사 양식이 시행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 읽고 쓸 줄 아는
- OAB로 진단됨
- OAB에 대한 약물 치료 시작
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
제외 기준:
- 의사 소통을 방해하는 지각 또는 정신 장애의 존재
- 신경 장애의 존재
- 진성 당뇨병으로 인한 신경학적 신경병증의 존재
- 2기 이상의 골반 장기 탈출증
- 요실금 방지 수술을 받음
- 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹과 통제 그룹
본 연구는 준실험 설계로 계획
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개입 그룹은 Pender의 건강 증진 모델을 기반으로 한 45분 프레젠테이션으로 구성된 상담 및 교육 프로그램을 제공받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 시점의 기준선 과민성 방광 설문지(OAB-V8) 점수로부터의 변화
기간: 개입 및 대조군 사례는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. OAB-v8은 6점 평가 시스템(0-40점)을 갖는 환자 보고 결과 설문지입니다.
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사전 사후 테스트 실시 사이 12주
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개입 및 대조군 사례는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. OAB-v8은 6점 평가 시스템(0-40점)을 갖는 환자 보고 결과 설문지입니다.
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12주에 기준선 King's Health Questionnaire(KHQ) 점수에서 변경
기간: 개입군과 대조군 사례는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. KHQ는 환자가 직접 관리한 자가 보고입니다. KHQ의 응답에는 4점 평가 시스템이 있습니다. 8개의 하위 척도는 0(최고)에서 100(최악) 사이의 점수를 받았습니다.
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사전 사후 테스트 구현 사이의 12주.
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개입군과 대조군 사례는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. KHQ는 환자가 직접 관리한 자가 보고입니다. KHQ의 응답에는 4점 평가 시스템이 있습니다. 8개의 하위 척도는 0(최고)에서 100(최악) 사이의 점수를 받았습니다.
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12주에 기준 BSI(간단한 증상 인벤토리) 점수에서 변경
기간: 개입군과 통제군 사례는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. 간략한 증상 목록(BSI)은 증상 체크리스트의 간략한 형식입니다. BSI의 응답은 5점 평가 시스템(0-212점)을 가집니다.
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사전 사후 테스트 실시 사이 12주
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개입군과 통제군 사례는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. 간략한 증상 목록(BSI)은 증상 체크리스트의 간략한 형식입니다. BSI의 응답은 5점 평가 시스템(0-212점)을 가집니다.
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12주차에 기준선 건강한 생활 습관 행동 척도 II(HLSB II) 점수로부터의 변화
기간: 개입군과 통제군 사례는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. HLSB II는 6차원에 따라 건강 증진 라이프스타일 참여 정도를 측정하는 데 사용됩니다. HLPS II의 응답에는 4점 평가 시스템(52-208점)이 있습니다.
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사전 사후 테스트 실시 사이 12주
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개입군과 통제군 사례는 기준선과 12주차에 평가되었습니다. HLSB II는 6차원에 따라 건강 증진 라이프스타일 참여 정도를 측정하는 데 사용됩니다. HLPS II의 응답에는 4점 평가 시스템(52-208점)이 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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