- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03544554
Trænings- og rådgivningsprogram til behandling af overaktiv blære
Effekten af et rådgivnings- og træningsprogram på behandling af kvinder med overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Populationen i denne undersøgelse omfattede alle kvinder, der modtog behandling i Urogynækologisk Ambulatorium i Gynækologisk og Obstetrik Afdeling i Istanbuls Medicinske Fakultet ved Istanbul Universitet mellem januar 2015 og oktober 2016. Tilladelse blev opnået til undersøgelsen fra den etiske komité ved İstanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine og İstanbul University İstanbul Faculty of Medicine. Undersøgelsesprøven omfattede 100 kvinder diagnosticeret med OAB-syndrom. Af dem blev 50 udvalgt til interventionsgruppen og 50 blev udvalgt til kontrolgruppen.
Detaljeret information blev givet til de kvinder, der påbegyndte farmakologisk behandling, som opfyldte inklusionskriterierne, og deres samtykke blev indhentet ved hjælp af en informeret frivilligt samtykkeformular. Under den farmakologiske behandling blev der ordineret antikolinerge lægemidler, som indeholdt aktive ingredienser som tolterodin 4 mg/dag, trospium cl 60 mg/dag, fesoterodin 4-8 mg/dag og solifenacin 5 eller 10 mg/dag. Kvinderne i hver gruppe blev instrueret i at tage de ordinerede antikolinerge lægemidler regelmæssigt, informeret om bivirkningerne af disse lægemidler og rådgivet om de situationer, hvor de skulle søge øjeblikkelig behandling inden deres næste planlagte aftale. Kvinderne med OAB blev inddelt i grupper ved hjælp af tilfældig fordeling (ved lodtrækning). For at fastsætte en ligelig fordeling af patienter i interventions- og kontrolgrupperne blev gruppen af den første patient bestemt ved lodtrækning, og den næste patient blev tildelt den anden gruppe.
Kontrolgruppen fik ikke undervisning. Ud over den farmakologiske behandling fik interventionsgruppen et rådgivnings- og træningsprogram, der bestod af et 45-minutters oplæg baseret på Penders sundhedsfremmemodel. Inden for rammerne af rådgivnings- og træningsprogrammet fik patienterne information om det kvindelige reproduktive system, urinvejssystemets anatomi og fysiologi, OAB-definition, OAB-symptomer og HLSB'er (tilstrækkelig væskeindtagelse, kost, forebyggelsesmetoder for urinvejsinfektioner) , vægtkontrol, regelmæssig afføring, rygestop, behandling af kroniske sygdomme og regelmæssig medicin). Patienterne blev informeret om vigtigheden af koncentration, at lære om bækkenbundsmuskelsammentrækning og øvelser og udføre dem regelmæssigt, samt at designe blæretræningsprogrammer og holde sig til dem for at håndtere hastende og urininkontinens. De fik også "En manual til træning i sund livsstilsadfærd blandt kvinder med overaktiv blære". Figur 1 viser HLSB-udviklingen baseret på Penders sundhedsfremmemodel i OAB-behandling.
Interventionsgruppen blev bedt om at følge et ugentligt planlagt blæretræningsprogram, føre optegnelser på Urinary Diary-skemaet i seks uger og medbringe dette skema i slutningen af hver uge. Forskeren ringede til hver patient 8-10 gange: hver uge i de første seks uger og en gang om måneden bagefter for at tilskynde til implementering af praksis i tre måneder fra det første interview. Under telefonopkaldene blev patienterne spurgt om deres stofbrug, gennemsnitlige daglige væskeindtag og eventuelle bekymringer samt tilstand af at udføre bækkenbundsmuskelsammentrækning og øvelser, holde sig til de planlagte blæretræningstimer og vægttab. De data, der blev opnået gennem disse opkald, blev registreret på praksisregistreringsformularen. Kontrolgruppen blev derimod ringet til en gang om måneden og instrueret i at fortsætte med at tage deres stoffer, hvilket også blev noteret på skemaet.
I det første interview og i den tredje måned blev kvinderne i interventions- og kontrolgrupperne administreret Introductory Information Form, Urinary Diary (4-dages), 24-timers Standard Pad Test, Overactive Bladder Questionnaire (OAB V8), King's Health Spørgeskema (KHQ), Healthy Lifestyle Behavior Scale II (HLSB II) og Brief Symptom Inventory (BSI). Derudover blev der administreret en inspektionsformular i den tredje måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- At være læsefærdig
- Diagnosticeret med OAB
- Begynder at modtage farmakologisk behandling for OAB
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en perceptuel eller psykiatrisk lidelse, som forhindrer kommunikation
- Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse
- Tilstedeværelse af neurologisk neuropati forårsaget af diabetes mellitus
- Andet eller højere stadium af bækkenorganprolaps
- Gennemgå en antiinkontinensoperation
- At være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe og kontrolgruppe
Denne forskning er planlagt med semi-eksperimentelt design
|
Interventionsgruppen fik et rådgivnings- og træningsprogram, der bestod af en 45-minutters præsentation baseret på Penders sundhedsfremmemodel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) resultater efter 12 uger
Tidsramme: Interventions- og kontrolgruppetilfælde blev vurderet ved baseline og uge 12. OAB-v8 er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, som har seks point rating system (0-40 scores).
|
12 uger a mellem implementering af pre-post test
|
Interventions- og kontrolgruppetilfælde blev vurderet ved baseline og uge 12. OAB-v8 er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, som har seks point rating system (0-40 scores).
|
|
Ændring fra baseline King's Health Questionnaire (KHQ)-score efter 12 uger
Tidsramme: Interventions- og kontrolgruppetilfælde blev vurderet ved baseline og uge 12. KHQ er en selvadministreret patientrapport. Svarene i KHQ har fire point rating system. De otte underskalaer scorede mellem 0 (bedst) og 100 (dårligst).
|
12 uger a mellem implementering af pre-post test.
|
Interventions- og kontrolgruppetilfælde blev vurderet ved baseline og uge 12. KHQ er en selvadministreret patientrapport. Svarene i KHQ har fire point rating system. De otte underskalaer scorede mellem 0 (bedst) og 100 (dårligst).
|
|
Ændring fra baseline Brief Symptom Inventory (BSI)-score efter 12 uger
Tidsramme: Interventions- og kontrolgruppetilfælde blev vurderet ved baseline og uge 12. The Brief Symptom Inventory (BSI) er en kort form for Symptom Checklist. Svarene i BSI har fem point rating system (0-212 scores).
|
12 uger a mellem implementering af pre-post test
|
Interventions- og kontrolgruppetilfælde blev vurderet ved baseline og uge 12. The Brief Symptom Inventory (BSI) er en kort form for Symptom Checklist. Svarene i BSI har fem point rating system (0-212 scores).
|
|
Ændring fra baseline Healthy Life Style Behaviour Scale II (HLSB II)-score efter 12 uger
Tidsramme: Interventions- og kontrolgruppecases blev vurderet ved baseline og uge 12. HLSB II bruges til at måle graden af engagement i en sundhedsfremmende livsstil langs 6 dimensioner. Svarene i HLPS II har fire point rating system (52-208 scores).
|
12 uger a mellem implementering af pre-post test
|
Interventions- og kontrolgruppecases blev vurderet ved baseline og uge 12. HLSB II bruges til at måle graden af engagement i en sundhedsfremmende livsstil langs 6 dimensioner. Svarene i HLPS II har fire point rating system (52-208 scores).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0925-0586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .