- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03544554
Školicí a poradenský program pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Vliv poradenského a školícího programu na léčbu žen s hyperaktivním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace této studie zahrnovala všechny ženy, které byly v období od ledna 2015 do října 2016 léčeny na urogynekologické ambulanci Gynekologicko-porodnického oddělení İstanbulské lékařské fakulty İstanbulské univerzity. Povolení ke studii bylo získáno od etické komise lékařské fakulty İstanbul University Cerrahpaşa a lékařské fakulty İstanbul University İstanbul. Studovaný vzorek zahrnoval 100 žen s diagnostikovaným syndromem OAB. Z nich bylo 50 vybráno do intervenční skupiny a 50 do kontrolní skupiny.
Ženám zahajujícím farmakologickou léčbu, které splnily kritéria pro zařazení, byly poskytnuty podrobné informace a jejich souhlas byl získán pomocí formuláře informovaného dobrovolného souhlasu. Během farmakologické léčby byla předepsána anticholinergika, která obsahovala účinné látky jako tolterodin 4 mg/den, trospium cl 60 mg/den, fesoterodin 4-8 mg/den a solifenacin 5 nebo 10 mg/den. Ženy v každé skupině byly instruovány, aby pravidelně užívaly předepsaná anticholinergika, byly informovány o nežádoucích účincích těchto léků a byly jim doporučeny situace, kdy by měly vyhledat okamžitou léčbu před příští plánovanou schůzkou. Ženy s OAB byly rozděleny do skupin pomocí náhodného rozdělení (losováním). Pro nastavení rovnoměrného rozdělení pacientů do intervenčních a kontrolních skupin byla skupina prvního pacienta určena losem a další pacient byl přidělen do druhé skupiny.
Kontrolní skupině nebylo poskytnuto školení. Kromě farmakologické léčby byl intervenční skupině poskytnut poradenský a školicí program, který sestával z 45minutové prezentace založené na Penderově modelu podpory zdraví. V rámci poradenského a tréninkového programu byly pacientkám poskytnuty informace o ženském reprodukčním systému, anatomii a fyziologii močového systému, definici OAB, symptomech OAB a HLSB (adekvátní příjem tekutin, dieta, metody prevence infekcí močových cest kontrola hmotnosti, pravidelné vyprazdňování, odvykání kouření, léčba chronických onemocnění a pravidelné užívání léků). Pacienti byli informováni o důležitosti koncentrace, učení se o kontrakcích svalů pánevního dna a jejich pravidelném provádění, stejně jako o navrhování programů tréninku močového měchýře a jejich dodržování při zvládání urgence a močové inkontinence. Dostali také „Manuál pro školení o zdravém životním stylu u žen s hyperaktivním močovým měchýřem“. Obrázek 1 ukazuje vývoj HLSB založený na Penderově modelu podpory zdraví při léčbě OAB.
Intervenční skupina byla požádána, aby dodržovala týdenní program školení močového měchýře, uchovávala záznamy ve formuláři Urinary Diary po dobu šesti týdnů a tento formulář přinesla na konci každého týdne. Výzkumník volal každému pacientovi 8–10krát: každý týden během prvních šesti týdnů a poté jednou za měsíc, aby podpořil provádění postupů po dobu tří měsíců počínaje prvním rozhovorem. Během telefonátů byli pacienti dotázáni na jejich užívání drog, průměrný denní příjem tekutin a jakékoli obavy, stejně jako stav provádění kontrakcí svalů pánevního dna a cvičení, dodržování plánovaných hodin tréninku močového měchýře a úbytek hmotnosti. Údaje získané prostřednictvím těchto výzev byly zaznamenány na Registrační formulář praxe. Kontrolní skupina byla naopak volána jednou měsíčně a instruována, aby pokračovala v užívání drog, což bylo také zaznamenáno do formuláře.
V prvním rozhovoru a ve třetím měsíci byl ženám v intervenčních a kontrolních skupinách podán úvodní informační formulář, močový deník (4denní), 24hodinový standardní test vložek, dotazník pro hyperaktivní močový měchýř (OAB V8), King's Health Dotazník (KHQ), škála zdravého životního stylu II (HLSB II) a stručný seznam příznaků (BSI). Kromě toho byl ve třetím měsíci podán inspekční formulář.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Být gramotný
- Diagnostikováno OAB
- Zahájení farmakologické léčby OAB
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost percepční nebo psychiatrické poruchy, která brání komunikaci
- Přítomnost neurologické poruchy
- Přítomnost neurologické neuropatie způsobené Diabetes Mellitus
- Druhý nebo vyšší stupeň prolapsu pánevního orgánu
- Po operaci proti inkontinenci
- Být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina a kontrolní skupina
Tento výzkum je plánován s částečně experimentálním designem
|
Intervenční skupině byl poskytnut poradenský a školicí program, který sestával z 45minutové prezentace založené na Penderově modelu podpory zdraví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre z dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-V8) po 12 týdnech
Časové okno: Případy intervenčních a kontrolních skupin byly hodnoceny na začátku a ve 12. týdnu. OAB-v8 je pacientem hlášený výsledný dotazník, který má šestibodový hodnotící systém (0-40 skóre).
|
12 týdnů mezi provedením pre-post testu
|
Případy intervenčních a kontrolních skupin byly hodnoceny na začátku a ve 12. týdnu. OAB-v8 je pacientem hlášený výsledný dotazník, který má šestibodový hodnotící systém (0-40 skóre).
|
|
Změna od výchozího skóre King's Health Questionnaire (KHQ) po 12 týdnech
Časové okno: Případy intervenčních a kontrolních skupin byly vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12. KHQ je vlastní zpráva, kterou si pacient podává sám. Odpovědi v KHQ mají čtyřbodový systém hodnocení. Osm dílčích škál dosáhlo skóre mezi 0 (nejlepší) a 100 (nejhorší).
|
12 týdnů mezi provedením pre-post testu.
|
Případy intervenčních a kontrolních skupin byly vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12. KHQ je vlastní zpráva, kterou si pacient podává sám. Odpovědi v KHQ mají čtyřbodový systém hodnocení. Osm dílčích škál dosáhlo skóre mezi 0 (nejlepší) a 100 (nejhorší).
|
|
Změna od výchozího skóre Brief Symptom Inventory (BSI) po 12 týdnech
Časové okno: Případy intervenčních a kontrolních skupin byly hodnoceny na začátku a ve 12. týdnu. Stručný seznam příznaků (BSI) je stručná forma kontrolního seznamu příznaků. Odpovědi v BSI mají pětibodový systém hodnocení (0-212 skóre).
|
12 týdnů mezi provedením pre-post testu
|
Případy intervenčních a kontrolních skupin byly hodnoceny na začátku a ve 12. týdnu. Stručný seznam příznaků (BSI) je stručná forma kontrolního seznamu příznaků. Odpovědi v BSI mají pětibodový systém hodnocení (0-212 skóre).
|
|
Změna od výchozího skóre stupnice zdravého životního stylu II (HLSB II) po 12 týdnech
Časové okno: Případy intervenčních a kontrolních skupin byly hodnoceny na začátku a v týdnu 12. HLSB II se používá k měření míry zapojení do zdraví podporujícího životního stylu v 6 dimenzích. Odpovědi v HLPS II mají čtyřbodový systém hodnocení (52-208 skóre).
|
12 týdnů mezi provedením pre-post testu
|
Případy intervenčních a kontrolních skupin byly hodnoceny na začátku a v týdnu 12. HLSB II se používá k měření míry zapojení do zdraví podporujícího životního stylu v 6 dimenzích. Odpovědi v HLPS II mají čtyřbodový systém hodnocení (52-208 skóre).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0925-0586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .